|
Значение |
В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 11.10.2024, установлено, что в краевом государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Целинная центральная районная больница» (КГБУЗ «Целинная ЦРБ») (ИНН 2287002265; ОГРН 1022202914799, лицензия на медицинскую деятельность № Л041-01151-22/00323987 от 24.12.2020, выдана Министерством здравоохранения Алтайского края), по двум адресам осуществления деятельности:
659430, Алтайский край, Целинный р-н, село Целинное, ул Советская, влд 36;
659430, Алтайский край, Целинный р-н, село Целинное, ул Советская, зд 31;
- не выведено из оборота и имеется на остатках 737 упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 01.03.2023 по 01.10.2024 (Приложение, таблица в формате EXCEL).
Данные сведения указывают на отсутствие в КГБУЗ «Целинная ЦРБ» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП).
- п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (соблюдение лицензиатом требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Невыполнение лицензиатом требований п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, в соответствии с п. 7 Положения, относятся к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ. |
