|
Значение |
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
30.12.2023 сотрудником аптечного пункта «Любимая» по адресу г. Новоалтайск, ул. Советов, зд. 6, был продан лекарственный препарат (ЛП) «Флуимуцил®-антибиотик ИТ», серии 20045902 с истекшим сроком годности (до 04.2023) по чеку: Документ №1, Аптечный пункт, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. Советов, д. 6; 30.12.23.
По данным Единого реестра лицензий, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, её территориальными органами и органами государственной власти субъектов Российской Федерации (РФ) в соответствии с переданными полномочиями (https://roszdravnadzor.gov.ru/) (п. 1 ч.1 ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»), в аптечном пункте по адресу 658041, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. Советов, зд. 6, осуществляет фармацевтическую деятельность ИП «Теличко Татьяна Викторовна» (ИНН 220800083903).
По результатам проведённых мероприятий установлено.
По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru/), на территории Российской Федерации зарегистрирован ЛП с торговым наименованием «Флуимуцил®-антибиотик ИТ», лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг (810 мг - флаконы (3 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 4 мл- 3 шт./ (Международное непатентованное наименование (МНН) – «Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат»), производства Замбон С.п.А., Италия, регистрационное удостоверение от 10.06.2008 № П N012977/01 (дата переоформления 09.06.2009). Согласно инструкции по медицинскому применению, размещённой в ГРЛС, утверждённой Минздравом РФ (П N012977/01-090609):
- «Срок годности»: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг (флаконы) – 3 года; растворитель: вода для инъекций (ампулы) – 5 лет; Комплект – 3 года. Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
- «Условия отпуска из аптек»: По рецепту.
Согласно сведениям, размещённым, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 №1510 «О порядке ввода в гражданский оборот ЛП для медицинского применения» на информационном ресурсе Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/), информация о выпуске в гражданский оборот ЛП «Флуимуцил®-антибиотик ИТ», серии 20045902 размещена 22.05.2020.
В ходе проведения надзорных мероприятий было установлено, что ЛП «Флуимуцил®-антибиотик ИТ», серии 20045902 был продан «без рецепта».
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (о соблюдении Правил отпуска ЛП);
- подпунктов «е» и «к» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 в части нарушения отпуска рецептурного ЛП без рецепта врача и нарушения организации хранения лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
- п. 6 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (ЛП «Флуимуцил®-антибиотик ИТ» должен отпускаться по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у);
- пунктов 11, 12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (в части нарушения организации хранения лекарственных средств с ограниченным сроком годности). |