|
Значение |
В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 04.04.2024 установлено, что в краевом государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Мамонтовская центральная районная больница» (КГБУЗ «Мамонтовская центральная районная больница») (ИНН 2257002170; ОГРН 1022202070330, лицензия на фармацевтическую деятельность № Л042-01151-22/00270684 от 30.05.2014, выдана Главным управленим Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности), по адресам осуществления деятельности, указанным в таблице, не выведено из оборота и имеется на остатке 369 доз вакцин, входящих в национальный календарь профилактических прививок (Приложение №1 к приказу Минздрава России от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок» срок годности которых истёк в период с 29.02.2024 по 01.04.2024 (таблица).
Адрес местонахождения МНН Торговое наименование Лекарственная форма
Дозировка
GTIN Срок годности Остатки доз
658561, Алтайский край, Мамонтовский район, с. Мамонтово, ул. Советская, д. 118 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 0.025 мг/доза 04602379000078 31.03.2024 100
658561, Алтайский край, Мамонтовский район, с. Мамонтово, ул. Победы, д. 267 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 0.5 мл/доза 04607035391415 01.03.2024 187
658561, Алтайский край, Мамонтовский район, с. Мамонтово, ул. Победы, д. 267 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 0.5 мл/доза 04607035391415 01.04.2024 12
658561, Алтайский край, Мамонтовский район, с. Мамонтово, ул. Победы, д. 267 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША, ПОЛИОМИЕЛИТА И ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗЫВАЕМЫХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИП B Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 1 доза, 0.5 мл 04640017590062 29.02.2024 70
Данные сведения указывают на отсутствие в ООО «Медицинский центр «Росток» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк.
Минздрав России, в целях осуществления своевременного учёта выбытия вакцин и осуществления контроля за их поставками в субъекты Российской Федерации рекомендовал обеспечить предоставление медицинскими организациями, участвующими в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП ежедневно по окончанию рабочего дня либо в течение дня по факту использования вакцины. Такой подход позволяет максимально синхронизировать информацию о действиях с вакциной со сведениями о пациентах, прошедших иммунизацию.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП).
- п. 6 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (Соблюдение лицензиатом требований части 7 статьи 67 от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Невыполнение лицензиатом данного требования согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ. |