Проверка ГУСАРЬ ГЕОРГИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ
№22240661000010150549

🔢 ИНН:	223401822668
🆔 ОГРН:	319222500027622
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.04.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГУСАРЬ ГЕОРГИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ (ИНН: 223401822668)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	223401822668
ОГРН проверяемого лица	319222500027622
Наименование проверочного листа	ГУСАРЬ ГЕОРГИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Буракова Елена Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В соответствии с п. 3 приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является индикатором риска нарушения обязательных требований. В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП в III квартале 2023 года 90 аптечных организаций Алтайского края, осуществляющих фармацевтическую деятельность, вывели из оборота 7289 упаковок лекарственных препаратов с МНН «Прегабалин», включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждённый Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (далее – ЛП «Прегабалин»), в IV квартале 2023 года 77 аптечных организаций Алтайского края вывели из оборота 4349 упаковки ЛП «Прегабалин». Средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» в Алтайском крае в III квартале 2023 года составил 80,99 упаковки одной аптечной организацией в квартал (7 289 упаковок : 90 организаций = 80,99 упаковки), в IV квартале 2023 года данный показатель составил 56,48 упаковок (4349 упаковок : 77 организаций = 56,48 упаковки). Следовательно, средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами в Алтайском крае за IV квартал 2023 года по отношению к предшествующему III кварталу 2023 года составил 0,7 (56,48 упаковки: 80,99 упаковки = 0,7). Согласно сведениям ФГИС МДЛП, индивидуальным предпринимателем «Гусарь Георгий Александрович» (ИП «Гусарь Г. А.») по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 656065, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Энтузиастов, д. 30г, пом. Н-1 (аптечный пункт) в IV квартале 2023 года отпущено 20 упаковок ЛП «Прегабалин», что в 1,82 раза превышает отпуск данного ЛП в III кв. 2023 года (11 упаковок). Этот показатель в 2,6 раза превышает средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» в IV кв. 2023 года по отношению к предшествующему III кварталу 2023 года контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю ЛП в Алтайском крае: (1,82 : 0,7 = 2,6). Для расчётов индикатора риска использованы представленные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (письмо от 30.01.2024 №08-6226/24 «О таблицах по индикаторам риска по МНН «Прегабалин»: 1) Сводные показатели по количеству упаковок ЛП «Прегабалин», выведенных из оборота в системе МДЛП контролируемым лицом (розничная торговля) за IV квартал 2023 относительно III квартала 2023. Сравнение среднего показателя динамики по ЮЛ/ИП со средним показателем динамики по субъекту РФ (двукратное и более превышение - индикатор риска). 2) Справочная информация по количеству упаковок ЛП «Прегабалин», выведенных из оборота в системе МДЛП организациями розничной торговли за IV квартал 2023 относительно III квартала 2023). В действиях ИП «Гусарь Г. А.» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 659820, Алтайский край, Косихинский район, с. Косиха, ул. Топорова, д. 30 (аптека готовых лекарственных форм) определяется индикатор риска нарушения обязательных требований, что соответствует пункту 3 Перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н. Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 31.01.2024 в отношении ИП «Гусарь Г. А.» были проведены надзорные мероприятия: запрос информации об отпуске ЛП «Прегабалин» в III и IV кварталах 2023 года (исх. от 30.01.2024 №И22-160/24). По предоставленной ИП «Гусарь Г. А.» информации (вх. В22-338/24 от 19.02.2024), а так же в результате проведенного 27.02.2024 профилактического визита, вышеуказанные сведения об отпуске ЛП «Прегабалин» в III и IV кварталах 2023 года подтверждены (представлены копии рецептов). Согласно информации ФГИС МДЛП у ИП «Гусарь Г. А.» в указанный период имелись ЛП «МНН Прегабалин» по торговым наименованиям «Лирика», «Прегабалин Канон», «Прегабалин Рихтер». По копиям рецептов, предоставленных ИП «Гусарь Г. А.» установлены нарушения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями: отпуск осуществлялся по неправильно оформленным рецептам – лечащим врачом медицинской организации способ применения лекарственного препарата обозначается без указания пути введения, длительности приема препарата. при отпуске на обратной стороне рецептов не указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего ЛП «Прегабалин».

Значение

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В соответствии с п. 3 приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является индикатором риска нарушения обязательных требований. В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП в III квартале 2023 года 90 аптечных организаций Алтайского края, осуществляющих фармацевтическую деятельность, вывели из оборота 7289 упаковок лекарственных препаратов с МНН «Прегабалин», включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждённый Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (далее – ЛП «Прегабалин»), в IV квартале 2023 года 77 аптечных организаций Алтайского края вывели из оборота 4349 упаковки ЛП «Прегабалин». Средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» в Алтайском крае в III квартале 2023 года составил 80,99 упаковки одной аптечной организацией в квартал (7 289 упаковок : 90 организаций = 80,99 упаковки), в IV квартале 2023 года данный показатель составил 56,48 упаковок (4349 упаковок : 77 организаций = 56,48 упаковки). Следовательно, средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами в Алтайском крае за IV квартал 2023 года по отношению к предшествующему III кварталу 2023 года составил 0,7 (56,48 упаковки: 80,99 упаковки = 0,7). Согласно сведениям ФГИС МДЛП, индивидуальным предпринимателем «Гусарь Георгий Александрович» (ИП «Гусарь Г. А.») по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 656065, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Энтузиастов, д. 30г, пом. Н-1 (аптечный пункт) в IV квартале 2023 года отпущено 20 упаковок ЛП «Прегабалин», что в 1,82 раза превышает отпуск данного ЛП в III кв. 2023 года (11 упаковок). Этот показатель в 2,6 раза превышает средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» в IV кв. 2023 года по отношению к предшествующему III кварталу 2023 года контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю ЛП в Алтайском крае: (1,82 : 0,7 = 2,6). Для расчётов индикатора риска использованы представленные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (письмо от 30.01.2024 №08-6226/24 «О таблицах по индикаторам риска по МНН «Прегабалин»: 1) Сводные показатели по количеству упаковок ЛП «Прегабалин», выведенных из оборота в системе МДЛП контролируемым лицом (розничная торговля) за IV квартал 2023 относительно III квартала 2023. Сравнение среднего показателя динамики по ЮЛ/ИП со средним показателем динамики по субъекту РФ (двукратное и более превышение - индикатор риска). 2) Справочная информация по количеству упаковок ЛП «Прегабалин», выведенных из оборота в системе МДЛП организациями розничной торговли за IV квартал 2023 относительно III квартала 2023). В действиях ИП «Гусарь Г. А.» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 659820, Алтайский край, Косихинский район, с. Косиха, ул. Топорова, д. 30 (аптека готовых лекарственных форм) определяется индикатор риска нарушения обязательных требований, что соответствует пункту 3 Перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н. Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 31.01.2024 в отношении ИП «Гусарь Г. А.» были проведены надзорные мероприятия: запрос информации об отпуске ЛП «Прегабалин» в III и IV кварталах 2023 года (исх. от 30.01.2024 №И22-160/24). По предоставленной ИП «Гусарь Г. А.» информации (вх. В22-338/24 от 19.02.2024), а так же в результате проведенного 27.02.2024 профилактического визита, вышеуказанные сведения об отпуске ЛП «Прегабалин» в III и IV кварталах 2023 года подтверждены (представлены копии рецептов). Согласно информации ФГИС МДЛП у ИП «Гусарь Г. А.» в указанный период имелись ЛП «МНН Прегабалин» по торговым наименованиям «Лирика», «Прегабалин Канон», «Прегабалин Рихтер». По копиям рецептов, предоставленных ИП «Гусарь Г. А.» установлены нарушения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями: отпуск осуществлялся по неправильно оформленным рецептам – лечащим врачом медицинской организации способ применения лекарственного препарата обозначается без указания пути введения, длительности приема препарата. при отпуске на обратной стороне рецептов не указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего ЛП «Прегабалин».

Проверка ГУСАРЬ ГЕОРГИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ №22240661000010150549