|
Значение |
В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 17.09.2024, установлено, что в Обществе с ограниченной ответственностью «Фарм» (ООО «Фарм») (ИНН 2286002907; ОГРН 10222028911164, лицензия на фармацевтическую деятельность № Л042-01151-22/00265016 от 09.06.2017, выдана Министерством здравоохранения Алтайского края, по адресам осуществления деятельности аптечных пунктов (1) 658780, Алтайский край, Хабарский район, с. Хабары, ул. Ленина, д. 51, пом. 7; 2) 658780, Алтайский край, Хабарский район, с. Хабары, ул. Ленина, д. 67а) не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатке 7 563 упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 28.02.2023 по 16.09.2024 (Приложение, таблица в формате EXCEL). Данные сведения указывают на отсутствие в ООО «Фарм» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП).
- п. 6 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (в части соблюдения лицензиатом требований части 7 статьи 67 от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Невыполнение лицензиатом данного требования согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ. |