РОСПРОВЕРКИ

Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА"
№22240661000015691636

🔢 ИНН:
2223023559
🆔 ОГРН:
1022201387856
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА" (ИНН: 2223023559)

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2223023559
ОГРН проверяемого лица 1022201387856
Наименование проверочного листа КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Анна Васильевна Кривоус

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате -
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с п. 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев», является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение (ЛП для МП), обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения ЛП (далее – ФГИС МДЛП). Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (КГБУЗ «АККЦОМД») (ИНН 2223023559; ОГРН 1022201387856), адрес места нахождения, 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179, осуществляет фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01151-22/00168663 от 12.07.2019, выдана Министерством здравоохранения Алтайского края, аптека готовых лекарственных форм по адресу: 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27. В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП, получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения ЛП для МП: по состоянию на 04.10.2024, было установлено, что КГБУЗ «АККЦОМД», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27, - в систему мониторинга 28.04.2023 внесена информация о 18 упаковках ЛП «Кансалазин», серии 141021, срок годности 01.11.2024, и 24 упаковках ЛП «Ацилок», серии EI060E1005, срок годности до 31.03.2023, которые, по состоянию на 04.10.2024, имеют статус «Передан на уничтожение» и «Тип вывода из оборота» - «ЛП не выведен из оборота». Статус «Уничтожен» в ФГИС МДЛП у 18 упаковок ЛП «Кансалазин», серии 141021 и 24 упаковок ЛП «Ацилок», серии EI060E1005 - отсутствует, что говорит о том, что сведения о факте уничтожения указанных 42 упаковок ЛП, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении КГБУЗ «АККЦОМД» (владельцем) не внесены. КГБУЗ «АККЦОМД» 02.05.2023 в ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю была представлена копия Акта об уничтожении ЛС №2 от 28.04.2023 18 упаковках ЛП «Кансалазин», серии 141021. В соответствии с п. 48 главы VI. Порядка внесения информации о ЛП в систему мониторинга субъектами обращения ЛС и её составе Положения о системе мониторинга движения ЛП для МП, утверждённого постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения ЛП субъект обращения ЛС, осуществивший передачу ЛП на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга информацию о факте уничтожения ЛП. Таким образом, КГБУЗ «АККЦОМД» сведения о факте уничтожения 18 упаковок ЛП «Кансалазин», серии 141021, при наличии Акта об уничтожении ЛС №2 от 28.04.2023, не внесены в ФГИС МДЛП, не выведены из ФГИС МДЛП более 6 месяцев, что соответствует пункту 8 Перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для медицинского применения, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н. (Таблица). Таблица: № SGTIN Статус Тип вывода из оборота Серия Срок годности ТН Адрес ГАР/ФИАС МНН 1 18901149019870TXZV926WTED0G Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 2 189011490198707RE9G026SWT0R Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 3 18901149019870E1PFBA1YDNPK0 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 4 18901149019870VA6ZXW9K4W2KA Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 5 189011490198701M5GR245E254T Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 6 18901149019870FME3ADKGEKD55 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 7 18901149019870XYR38HXGACMG2 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 8 189011490198705RZVM3NM2ECT2 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 9 189011490198707NHB4PZGXVMWV Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 10 18901149019870PSPCGWEP6HZS9 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 11 18901149019870HD7W50V1H7D6B Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 12 18901149019870GX2S3T8H3BZRK Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 13 18901149019870S2C4WWA3NNAKF Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 14 18901149019870PG37EZCTX4ZYH Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 15 18901149019870S146M8EPC41WC Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 16 18901149019870A11440W8X5RW3 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 17 189011490198703FYXHDN4C6NVC Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 18 18901149019870V6PXMRZRC3EM5 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 19 18901149019870KZZSDFMA2VDNH Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 20 18901149019870ZE5ZV5C7HVA44 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 21 189011490198705HTG7D9V09G6D Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 22 189011490198708KWYBMCD7ESDG Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 23 18901149019870MZ05ZGWFHMY8F Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 24 18901149019870KX6YMFKD3PH94 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 25 046064860119030000000106125 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 26 046064860119030000000106070 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 27 046064860119030000000106056 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 28 046064860119030000000106106 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 29 046064860119030000000106038 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 30 046064860119030000000106062 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 31 046064860119030000000106105 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 32 046064860119030000000106007 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 33 046064860119030000000106091 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 34 046064860119030000000106076 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 35 046064860119030000000106132 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 36 046064860119030000000106134 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 37 046064860119030000000106120 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 38 046064860119030000000106094 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 39 046064860119030000000106172 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 40 046064860119030000000106224 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 41 046064860119030000000106031 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 42 046064860119030000000106084 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 02.05.2023 КГБУЗ «АККЦОМД» в ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю (Вх от 02.05.2023 В22-855/23) представлена копия акта об уничтожении ЛС от 28.04.2023 №2 (ООО «СибЭкология», г. Бийск) об уничтожении выявленной недоброкачественной партии ЛП «Кансалазин®», серии 141021 (количество по акту 18,52 уп.). В соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС и контрафактных ЛС, утверждённых постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447: - Акт об уничтожении ЛС составляется в день уничтожения фальсифицированных ЛС, и (или) недоброкачественных ЛС, и (или) контрафактных ЛС (пункт 13). - копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения, владельцем уничтоженных ЛС в уполномоченный орган (пункт 14). В соответствии с п. 48 главы VI. Порядка внесения информации о ЛП в систему мониторинга субъектами обращения ЛС и её составе Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения ЛП субъект обращения ЛС, осуществивший передачу ЛП на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения о факте уничтожения ЛП. Из вышеизложенного следует, что партия недоброкачественного ЛП «Кансалазин®, серии 141021, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия, была уничтожена 28.04.2023. КГБУЗ «АККЦОМД» 02.05.2023 информировал ТО Росздравнадзора об уничтожении партии недоброкачественного ЛП, предоставив копию акта об уничтожении. По состоянию на 04.10.2024, в нарушение требований п. 48 главы VI. Порядка внесения информации о ЛП в систему мониторинга субъектами обращения ЛС и её составе Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, по итогам уничтожения ЛП КГБУЗ «АККЦОМД» (субъект обращения ЛС, осуществивший передачу ЛП на уничтожение), в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении не представил в систему мониторинга сведения о факте уничтожения ЛП. Таким образом, действия КГБУЗ «АККЦОМД» по вышеуказанному адресу осуществления фармацевтической деятельности свидетельствуют о наличии нарушений обязательных требований, что соответствует пункту 8 Перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н: «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение ЛП для МП без представления сведений о факте уничтожения этого ЛП в срок более 6 месяцев», являются индикатором риска. С учетом вышеизложенного, в действиях КГБУЗ «АККЦОМД» могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП, обеспечивают в порядке и в составе которые установлены постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения ЛП для МП» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему мониторинга движения ЛП для МП; - пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения лицензиатом (аптечной организацией), осуществляющим розничную торговлю ЛП для МП правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения, требований ч. 7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 1 (1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с ЛП в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением; - п. 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению. Таким образом, в результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП подтверждены сведения, указывающие на отсутствие в КГБУЗ «АККЦОМД» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой