РОСПРОВЕРКИ

Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2, Г. БИЙСК"
№22240661000015715016

🔢 ИНН:
2227021070
🆔 ОГРН:
1022200562450
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2, Г. БИЙСК" (ИНН: 2227021070)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2227021070
ОГРН проверяемого лица 1022200562450
Наименование проверочного листа КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2, Г. БИЙСК"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Анна Васильевна Кривоус

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате В соответствии с п. 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев», является индикатором риска.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Приказом Министерства здравоохранения России от 07.12.2021 № 1130н утверждён Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев», является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП). Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница №2, г. Бийск» (КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск») (ИНН 2227021070; ОГРН 1022200562450), адрес места нахождения, 659315, Алтайский край, г. Бийск, ул. Ленинградская, д. 94, осуществляет медицинскую деятельность в рамках лицензии Л041-01151-22/00320181 от 06.04.2018, выдана Министерством здравоохранения Алтайского края. Пунктом 1 (1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения» (МДЛП для МП), установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения ЛС в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения ЛС), вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с ЛП в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с п. 46 Положения о системе МДЛП для МП, субъект обращения ЛС (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), осуществляющий вывод из оборота ЛП, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга информацию о выведенных из оборота ЛП. В соответствии с п. 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП, получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в части обращения ЛП для медицинского применения: по состоянию на 07.10.2024, было установлено, что КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск», по адресу осуществления медицинской деятельности: 659315, Алтайский край, г. Бийск, ул. Ленинградская, д. 94, - в систему мониторинга 31.03.2023 внесена информация о 3 460 упаковках ЛП по ТН «Бакцефорт» (МНН ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ), производитель ПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «КРАСФАРМА», Россия, срок годности 31.01.2023, в том числе: серии 21410121 – 2 150 уп., серии 21320121- 3 110 уп., - которые, по состоянию на 07.10.2024, имеют статус «Передан на уничтожение» и «Тип вывода из оборота» - «ЛП не выведен из оборота». Таким образом, согласно данным ФГИС МДЛП, 3 460 упаковок ЛП «Бакцефорт» (серии 21410121 – 2 150 уп., серии 21320121- 3 110 уп.) переданы КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск» на уничтожение 31.01.2023 и в течении 20 месяцев (по состоянию на 07.10.2024) не уничтожены (не выведены из ФГИС МДЛП более 6 месяцев, статус «Уничтожен» отсутствует), что соответствует п. 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н: «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев» являются индикатором риска. В соответствии с п. 48 главы VI. Порядка внесения информации о ЛП в систему мониторинга субъектами обращения ЛС и её составе Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения ЛП субъект обращения ЛС, осуществивший передачу ЛП на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга информацию о факте уничтожения ЛП. Таким образом, действия КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск» по вышеуказанному адресу осуществления медицинской деятельности свидетельствуют о наличии нарушений обязательных требований, что соответствует пункту 8 Перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для медицинского применения, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н: «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение ЛП для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого ЛП в срок более 6 месяцев», являются индикатором риска. Таким образом, в результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП подтверждены сведения, указывающие на отсутствие в КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки). Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе которые установлены постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; - п. 1 (1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением; - п. 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению; - п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (соблюдение лицензиатом требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Невыполнение лицензиатом требований п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, в соответствии с п. 7 Положения, относятся к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой