|
Значение |
В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 30.10.2024, установлено, что в Обществе с ограниченной ответственностью «Адонис плюс» (ООО «Адонис плюс») (ИНН 2203002222; ОГРН 1162225057290, лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-01151-22/00266608 от 05.08.2016, выдана Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, по адресам осуществления фармацевтической деятельности:
№ Адрес объекта Тип объекта Работы/услуги
1 659900, Алтайский край, г. Белокуриха, Советская ул., д. 6 Готовых лекарственных форм Фармацевтическая деятельность (ФД): отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП); розничная торговля ЛП для МП; хранение ЛП для МП
2 659651, Алтайский край, Алтайский район, с. Алтайское, ул. Советская, д. 102 Аптечный пункт ФД: отпуск ЛП для МП; розничная торговля ЛП для МП; хранение ЛП для МП
- установлено, что ООО «Адонис плюс»:
1) Не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатке 380 упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 30.09.2022 по 28.10.2024 (Приложение, таблица в формате EXCEL №1).
Одновременно установлено, что в ООО «Адонис плюс» находятся без движения ЛП 1 130 уп. ЛП длительное время (более 6 месяцев), что может являться признаком индикатора №11 (Приложение Excel № 2).
Приказом Министерства здравоохранения России от 07.12.2021 № 1130н утверждён Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП.
В соответствии с Перечнем индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП: п. 11 «Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем ЛП для МП из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю», - является индикатором риска.
Данные сведения указывают на отсутствие в ООО «Адонис плюс» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк.
2) По 2-ум действующим адресам осуществления фармацевтической деятельности установлено отсутствие наличия наименований ЛП, входящих в Перечень обязательного минимального ассортимента ЛП для оказания медицинской помощи, в объёме перечня, утверждённого частями I (для аптек) и II (Для аптечных пунктов,) приложения № 4 к Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, а также перечней ЛП для МП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи»:
Адрес Отсутствующие МНН
659900, Алтайский край, г Белокуриха, ул Советская, д 6 (Готовых лекарственных форм) АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА
АТОРВАСТАТИН
АЦЕТИЛЦИСТЕИН
БЕКЛОМЕТАЗОН
БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ
ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
ДОКСИЦИКЛИН
ИЗОСОРБИДА МОНОНИТРАТ
ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ
КАГОЦЕЛ
КАПТОПРИЛ
КО-ТРИМОКСАЗОЛ
ЛОРАТАДИН
ОСЕЛЬТАМИВИР
САЛЬБУТАМОЛ
СЕННОЗИДЫ А И В
ФУРОСЕМИД
ХЛОРАМФЕНИКОЛ
659650, Алтайский край, Алтайский р-н, село Алтайское, ул Советская, д 102 (Аптечный пункт) АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА
АЦЕТИЛЦИСТЕИН
БИСАКОДИЛ
БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ
ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ
ГИДРОКОРТИЗОН
ДИКЛОФЕНАК
ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ
КАГОЦЕЛ
КАПТОПРИЛ
ЛОПЕРАМИД
НИФЕДИПИН
ПАНКРЕАТИН
СЕННОЗИДЫ А И В
ТЕТРАЦИКЛИН
УМИФЕНОВИР
3) По состоянию на 30.10.2024, ООО «Адонис плюс» не размещены в ЕГИСЗ сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпункте «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение №547), в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ) в порядке и сроки, установленные Положением о ЕГИСЗ, утверждённым ПП РФ от 09.02.2022 №140.
Отсутствие сведений в ФРМФО и ФРМФР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учёт сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), трудоустройстве медицинских и фармацевтических работников в медицинские организации или фармацевтические организации, а также предоставления доступа к электронным сервисам медицинским и фармацевтическим работникам.
В соответствии с пп. «л» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного ПП РФ от 09.02.2022 № 140, поставщиками информации в единую систему являются, в том числе, фармацевтические организации.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
- ч. 6 ст. 55, - аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждённый Правительством Российской Федерации (далее – РФ) и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи;
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП).
- ч. 11 ст. 91.1 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ - нарушение порядка и сроков представления информации в ЕГИСЗ (в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений) поставщики информации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- п. 6 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (в части соблюдения лицензиатом требований части 7 статьи 67 от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
- п.п. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 - обязанность размещения в ЕГИСЗ сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпункте «н» пункта 6 Положения №547, в соответствии со ст. 91.1 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ в порядке и сроки, установленные Положением о ЕГИСЗ, утверждённым ПП РФ от 09.02.2022 №140.
Невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ. |