РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АДОНИС ПЛЮС"
№22240661000016037893

🔢 ИНН:
2203002222
🆔 ОГРН:
1162225057290
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АДОНИС ПЛЮС" (ИНН: 2203002222)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2203002222
ОГРН проверяемого лица 1162225057290
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АДОНИС ПЛЮС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Анна Васильевна Кривоус

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате -
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 30.10.2024, установлено, что в Обществе с ограниченной ответственностью «Адонис плюс» (ООО «Адонис плюс») (ИНН 2203002222; ОГРН 1162225057290, лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-01151-22/00266608 от 05.08.2016, выдана Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, по адресам осуществления фармацевтической деятельности: № Адрес объекта Тип объекта Работы/услуги 1 659900, Алтайский край, г. Белокуриха, Советская ул., д. 6 Готовых лекарственных форм Фармацевтическая деятельность (ФД): отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП); розничная торговля ЛП для МП; хранение ЛП для МП 2 659651, Алтайский край, Алтайский район, с. Алтайское, ул. Советская, д. 102 Аптечный пункт ФД: отпуск ЛП для МП; розничная торговля ЛП для МП; хранение ЛП для МП - установлено, что ООО «Адонис плюс»: 1) Не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатке 380 упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 30.09.2022 по 28.10.2024 (Приложение, таблица в формате EXCEL №1). Одновременно установлено, что в ООО «Адонис плюс» находятся без движения ЛП 1 130 уп. ЛП длительное время (более 6 месяцев), что может являться признаком индикатора №11 (Приложение Excel № 2). Приказом Министерства здравоохранения России от 07.12.2021 № 1130н утверждён Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП. В соответствии с Перечнем индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП: п. 11 «Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем ЛП для МП из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю», - является индикатором риска. Данные сведения указывают на отсутствие в ООО «Адонис плюс» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк. 2) По 2-ум действующим адресам осуществления фармацевтической деятельности установлено отсутствие наличия наименований ЛП, входящих в Перечень обязательного минимального ассортимента ЛП для оказания медицинской помощи, в объёме перечня, утверждённого частями I (для аптек) и II (Для аптечных пунктов,) приложения № 4 к Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, а также перечней ЛП для МП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи»: Адрес Отсутствующие МНН 659900, Алтайский край, г Белокуриха, ул Советская, д 6 (Готовых лекарственных форм) АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА АТОРВАСТАТИН АЦЕТИЛЦИСТЕИН БЕКЛОМЕТАЗОН БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОКСИЦИКЛИН ИЗОСОРБИДА МОНОНИТРАТ ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ КАГОЦЕЛ КАПТОПРИЛ КО-ТРИМОКСАЗОЛ ЛОРАТАДИН ОСЕЛЬТАМИВИР САЛЬБУТАМОЛ СЕННОЗИДЫ А И В ФУРОСЕМИД ХЛОРАМФЕНИКОЛ 659650, Алтайский край, Алтайский р-н, село Алтайское, ул Советская, д 102 (Аптечный пункт) АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА АЦЕТИЛЦИСТЕИН БИСАКОДИЛ БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ ГИДРОКОРТИЗОН ДИКЛОФЕНАК ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ КАГОЦЕЛ КАПТОПРИЛ ЛОПЕРАМИД НИФЕДИПИН ПАНКРЕАТИН СЕННОЗИДЫ А И В ТЕТРАЦИКЛИН УМИФЕНОВИР 3) По состоянию на 30.10.2024, ООО «Адонис плюс» не размещены в ЕГИСЗ сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпункте «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение №547), в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ) в порядке и сроки, установленные Положением о ЕГИСЗ, утверждённым ПП РФ от 09.02.2022 №140. Отсутствие сведений в ФРМФО и ФРМФР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учёт сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), трудоустройстве медицинских и фармацевтических работников в медицинские организации или фармацевтические организации, а также предоставления доступа к электронным сервисам медицинским и фармацевтическим работникам. В соответствии с пп. «л» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного ПП РФ от 09.02.2022 № 140, поставщиками информации в единую систему являются, в том числе, фармацевтические организации. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных: - ч. 6 ст. 55, - аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждённый Правительством Российской Федерации (далее – РФ) и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи; - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП). - ч. 11 ст. 91.1 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ - нарушение порядка и сроков представления информации в ЕГИСЗ (в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений) поставщики информации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации; - п. 6 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (в части соблюдения лицензиатом требований части 7 статьи 67 от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). - п.п. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 - обязанность размещения в ЕГИСЗ сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпункте «н» пункта 6 Положения №547, в соответствии со ст. 91.1 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ в порядке и сроки, установленные Положением о ЕГИСЗ, утверждённым ПП РФ от 09.02.2022 №140. Невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой