Проверка Марсунова Наталья Алексеевна
№22240661000016313599

🔢 ИНН:	220900294249
🆔 ОГРН:	304220928600107
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	20.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Марсунова Наталья Алексеевна (ИНН: 220900294249)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	220900294249
ОГРН проверяемого лица	304220928600107
Наименование проверочного листа	Марсунова Наталья Алексеевна
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Анна Васильевна Кривоус

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 19.11.2024, установлено, что у Индивидуального предпринимателя «Марсунова Наталья Алексеевна» (ИП Марсунова Наталья Алексеевна) (ИНН 220900294249; ОГРН: 304220928600107, лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-01151-22/00159789 от 23.05.2014, выдана Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, по адресу 658213, Алтайский край, г. Рубцовск, пр. Ленина, д. 31, пом. 3 № Адрес объекта Тип объекта Работы/услуги 1 658213, Алтайский край, г. Рубцовск, пр. Ленина, д. 31, пом. 3 Аптечный пункт Фармацевтическая деятельность (ФД): отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП); розничная торговля ЛП для МП; хранение ЛП для МП 1. Не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатке 203 упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 01.04.2022 по 01.11.2024 (Приложение, таблица в формате EXCEL №1). Одновременно установлено, что у ИП Марсунова Наталья Алексеевна имеются признаки индикаторов риска нарушения обязательных требований: пунктов 7 и 11 перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП, утверждённого приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н»: - Наличие в системе мониторинга сведений о списании ЛП для МП без передачи на уничтожение - 1415 уп. (ЛП с актуальным сроком годности), что может являться признаком индикатора №7 (Приложение, таблица в формате Excel № 2). - находятся без движения ЛП 1 120 уп. ЛП длительное время (более 6 месяцев), что может являться признаком индикатора №11 (Приложение, таблица в формате Excel № 3). В соответствии с Перечнем индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП: п. 7. «Наличие в системе мониторинга сведений о списании ЛП для МП без передачи на уничтожение или уничтожении ЛП для МП в объеме 10 % от объема поступления лицензиату этого ЛП в течение 3 месяцев», - является индикатором риска. п. 11 «Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем ЛП для МП из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю», - является индикатором риска. В соответствии с ч. 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: «Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям». Данные сведения указывают на отсутствие у ИП Марсунова Наталья Алексеевна организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк. 2. По адресу осуществления фармацевтической деятельности (аптечный пункт по адресу: 658213, Алтайский край, г. Рубцовск, пр. Ленина, д. 31, пом. 3), установлено отсутствие наличия наименований ЛП, входящих в Перечень обязательного минимального ассортимента ЛП для оказания медицинской помощи, в объёме перечня, утверждённого частью II (Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность) приложения № 4 к Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, а также перечней ЛП для МП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи»: Адрес Отсутствующие МНН 658213, Алтайский край, г Рубцовск, пр-кт Ленина, д 31 ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ 658213, Алтайский край, г Рубцовск, пр-кт Ленина, д 31 СЕННОЗИДЫ А И В Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных: - ч. 6 ст. 55, - аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждённый Правительством Российской Федерации (далее – РФ) и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи; - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП). - п. 6 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (в части: Соблюдения лицензиатом требований ч. 7 ст.67 от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Обязанности обеспечивать аптечными организациями, утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания МП). Невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Значение

В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 19.11.2024, установлено, что у Индивидуального предпринимателя «Марсунова Наталья Алексеевна» (ИП Марсунова Наталья Алексеевна) (ИНН 220900294249; ОГРН: 304220928600107, лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-01151-22/00159789 от 23.05.2014, выдана Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, по адресу 658213, Алтайский край, г. Рубцовск, пр. Ленина, д. 31, пом. 3 № Адрес объекта Тип объекта Работы/услуги 1 658213, Алтайский край, г. Рубцовск, пр. Ленина, д. 31, пом. 3 Аптечный пункт Фармацевтическая деятельность (ФД): отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП); розничная торговля ЛП для МП; хранение ЛП для МП 1. Не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатке 203 упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 01.04.2022 по 01.11.2024 (Приложение, таблица в формате EXCEL №1). Одновременно установлено, что у ИП Марсунова Наталья Алексеевна имеются признаки индикаторов риска нарушения обязательных требований: пунктов 7 и 11 перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП, утверждённого приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н»: - Наличие в системе мониторинга сведений о списании ЛП для МП без передачи на уничтожение - 1415 уп. (ЛП с актуальным сроком годности), что может являться признаком индикатора №7 (Приложение, таблица в формате Excel № 2). - находятся без движения ЛП 1 120 уп. ЛП длительное время (более 6 месяцев), что может являться признаком индикатора №11 (Приложение, таблица в формате Excel № 3). В соответствии с Перечнем индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП: п. 7. «Наличие в системе мониторинга сведений о списании ЛП для МП без передачи на уничтожение или уничтожении ЛП для МП в объеме 10 % от объема поступления лицензиату этого ЛП в течение 3 месяцев», - является индикатором риска. п. 11 «Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем ЛП для МП из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю», - является индикатором риска. В соответствии с ч. 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: «Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям». Данные сведения указывают на отсутствие у ИП Марсунова Наталья Алексеевна организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк. 2. По адресу осуществления фармацевтической деятельности (аптечный пункт по адресу: 658213, Алтайский край, г. Рубцовск, пр. Ленина, д. 31, пом. 3), установлено отсутствие наличия наименований ЛП, входящих в Перечень обязательного минимального ассортимента ЛП для оказания медицинской помощи, в объёме перечня, утверждённого частью II (Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность) приложения № 4 к Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, а также перечней ЛП для МП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи»: Адрес Отсутствующие МНН 658213, Алтайский край, г Рубцовск, пр-кт Ленина, д 31 ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ 658213, Алтайский край, г Рубцовск, пр-кт Ленина, д 31 СЕННОЗИДЫ А И В Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных: - ч. 6 ст. 55, - аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждённый Правительством Российской Федерации (далее – РФ) и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи; - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП). - п. 6 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (в части: Соблюдения лицензиатом требований ч. 7 ст.67 от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Обязанности обеспечивать аптечными организациями, утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания МП). Невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка Марсунова Наталья Алексеевна №22240661000016313599