Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИБИРЬФАРМАЦИЯ"
№22240661000016339582

🔢 ИНН:	2225216958
🆔 ОГРН:	1202200036268
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИБИРЬФАРМАЦИЯ" (ИНН: 2225216958)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2225216958
ОГРН проверяемого лица	1202200036268
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИБИРЬФАРМАЦИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Анна Васильевна Кривоус

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 21.11.2024, установлено, что в Обществе с ограниченной ответственностью «СИБИРЬФАРМАЦИЯ» (ООО «СИБИРЬФАРМАЦИЯ») (ИНН 2225216958; ОГРН 1202200036268, лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-00110-77/00264153 от 12.04.2021, выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: № Адрес объекта Тип объекта Работы/услуги 1 656031, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Силикатная, д. 19, подвал, помещение № 35 (торговый зал) Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения Фармацевтическая деятельность (ФД): -оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения (далее - ЛС для МП); -перевозка ЛС для МП; -хранение ЛС для МП - установлено, что ООО «СИБИРЬФАРМАЦИЯ»: Не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатке 233 упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 01.02.2023 по 31.10.2024, таблица 1: Таблица 1 Текущий владелец/ИНН Адрес МНН Торговое наименование GTIN Срок годности Тип срока годности Остатки, уп. ООО "СИБИРЬФАРМАЦИЯ"/ 2225216958 656031, Алтайский край, г Барнаул, ул Силикатная, д 19 233 КАЛИЯ ХЛОРИД+КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД+НАТРИЯ ХЛОРИД Рингер 04607002030460 01.01.2024 Просрочено 13 ПЕНТОКСИФИЛЛИН Пентоксифиллин 04602212012411 31.08.2024 Просрочено 3 ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН Имипенем+Циластатин 04602521010979 30.04.2024 Просрочено 4 МАГНИЯ СУЛЬФАТ Магния сульфат 04680013242497 31.07.2024 Просрочено 51 ПОЛИВИТАМИНЫ Гексавит 04601808000016 01.02.2023 Просрочено 1 ЛЕВОФЛОКСАЦИН Левофлоксацин-НИКА 04603679008153 01.06.2024 Просрочено 105 ИНДАПАМИД Индапамид 04602509011424 31.10.2024 Просрочено 3 МАГНИЯ СУЛЬФАТ Магния сульфат 04680013242497 31.05.2024 Просрочено 1 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B Гриппферон 04606207000520 01.10.2023 Просрочено 2 ЛЕВОФЛОКСАЦИН Левофлоксацин-НИКА 04603679008153 01.06.2024 Просрочено 50 Одновременно установлено, что в ООО «СИБИРЬФАРМАЦИЯ» имеются признаки индикаторов риска нарушения обязательных требований: пунктов 7 и 10 перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП, утверждённого приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н»: - Наличие в системе мониторинга сведений о списании в период с 01.01.2024 по 20.11.2024 ЛП для МП без передачи на уничтожение - 107 уп. (ЛП с актуальным сроком годности), что может являться признаком индикатора №7 (таблица № 2). Таблица 2 Наименование организации/ ИНН Адрес МНН Торговое наименование Лекарственная форма Дозировка Кол-во в первичной упаковке Масса/объем в первичной упаковке GTIN Тип выбытия Вывод ЛП по различным причинам Выбытие с Серия ЛП Количество выбытий, уп. ООО "СИБИРЬФАРМАЦИЯ"/ 2225216958 656031, Алтайский край, г Барнаул, ул Силикатная, д 19 ЭТАМЗИЛАТ Этамзилат РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 125 мг/мл 10 2,0 04602884014072 Выбытие по иным причинам Списание без передачи на уничтожение с актуальным сроком 51223 40 АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Аскорбиновая кислота РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 50 мг/мл 10 10,0 04602212012503 51123 19 ГЕКСЭТИДИН Гелангин флекс АЭРОЗОЛЬ ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2 мг/мл 1 40,0 04670028225455 3551222 1 АМПИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ Ампициллин+Сульбактам ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 1000 мг+500 мг 1 750,0 04602521009348 30310123 10 МЕЛОКСИКАМ Мелоксикам РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 мг/мл 3 1,5 04620058180132 010223 7 АМОКСИЦИЛЛИН+КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА Амоксициллин+Клавулановая кислота ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГ.НИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ 500 мг+100 мг 1 1500,0 04602521006996 30510123 30 107 - находятся без движения 3 647 уп. ЛП длительное время (более 6 месяцев), что может являться признаком индикатора №10 (Приложение, таблица в формате Excel). В соответствии с ч. 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: «Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям». Данные сведения указывают на отсутствие в ООО «СИБИРЬФАРМАЦИЯ» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк. Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП). - Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в части соблюдения требований установленных подпунктом 6 «д», в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для МП, - требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Значение

В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 21.11.2024, установлено, что в Обществе с ограниченной ответственностью «СИБИРЬФАРМАЦИЯ» (ООО «СИБИРЬФАРМАЦИЯ») (ИНН 2225216958; ОГРН 1202200036268, лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-00110-77/00264153 от 12.04.2021, выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: № Адрес объекта Тип объекта Работы/услуги 1 656031, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Силикатная, д. 19, подвал, помещение № 35 (торговый зал) Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения Фармацевтическая деятельность (ФД): -оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения (далее - ЛС для МП); -перевозка ЛС для МП; -хранение ЛС для МП - установлено, что ООО «СИБИРЬФАРМАЦИЯ»: Не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатке 233 упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 01.02.2023 по 31.10.2024, таблица 1: Таблица 1 Текущий владелец/ИНН Адрес МНН Торговое наименование GTIN Срок годности Тип срока годности Остатки, уп. ООО "СИБИРЬФАРМАЦИЯ"/ 2225216958 656031, Алтайский край, г Барнаул, ул Силикатная, д 19 233 КАЛИЯ ХЛОРИД+КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД+НАТРИЯ ХЛОРИД Рингер 04607002030460 01.01.2024 Просрочено 13 ПЕНТОКСИФИЛЛИН Пентоксифиллин 04602212012411 31.08.2024 Просрочено 3 ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН Имипенем+Циластатин 04602521010979 30.04.2024 Просрочено 4 МАГНИЯ СУЛЬФАТ Магния сульфат 04680013242497 31.07.2024 Просрочено 51 ПОЛИВИТАМИНЫ Гексавит 04601808000016 01.02.2023 Просрочено 1 ЛЕВОФЛОКСАЦИН Левофлоксацин-НИКА 04603679008153 01.06.2024 Просрочено 105 ИНДАПАМИД Индапамид 04602509011424 31.10.2024 Просрочено 3 МАГНИЯ СУЛЬФАТ Магния сульфат 04680013242497 31.05.2024 Просрочено 1 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B Гриппферон 04606207000520 01.10.2023 Просрочено 2 ЛЕВОФЛОКСАЦИН Левофлоксацин-НИКА 04603679008153 01.06.2024 Просрочено 50 Одновременно установлено, что в ООО «СИБИРЬФАРМАЦИЯ» имеются признаки индикаторов риска нарушения обязательных требований: пунктов 7 и 10 перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП, утверждённого приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н»: - Наличие в системе мониторинга сведений о списании в период с 01.01.2024 по 20.11.2024 ЛП для МП без передачи на уничтожение - 107 уп. (ЛП с актуальным сроком годности), что может являться признаком индикатора №7 (таблица № 2). Таблица 2 Наименование организации/ ИНН Адрес МНН Торговое наименование Лекарственная форма Дозировка Кол-во в первичной упаковке Масса/объем в первичной упаковке GTIN Тип выбытия Вывод ЛП по различным причинам Выбытие с Серия ЛП Количество выбытий, уп. ООО "СИБИРЬФАРМАЦИЯ"/ 2225216958 656031, Алтайский край, г Барнаул, ул Силикатная, д 19 ЭТАМЗИЛАТ Этамзилат РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 125 мг/мл 10 2,0 04602884014072 Выбытие по иным причинам Списание без передачи на уничтожение с актуальным сроком 51223 40 АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Аскорбиновая кислота РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 50 мг/мл 10 10,0 04602212012503 51123 19 ГЕКСЭТИДИН Гелангин флекс АЭРОЗОЛЬ ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2 мг/мл 1 40,0 04670028225455 3551222 1 АМПИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ Ампициллин+Сульбактам ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 1000 мг+500 мг 1 750,0 04602521009348 30310123 10 МЕЛОКСИКАМ Мелоксикам РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 мг/мл 3 1,5 04620058180132 010223 7 АМОКСИЦИЛЛИН+КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА Амоксициллин+Клавулановая кислота ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГ.НИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ 500 мг+100 мг 1 1500,0 04602521006996 30510123 30 107 - находятся без движения 3 647 уп. ЛП длительное время (более 6 месяцев), что может являться признаком индикатора №10 (Приложение, таблица в формате Excel). В соответствии с ч. 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: «Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям». Данные сведения указывают на отсутствие в ООО «СИБИРЬФАРМАЦИЯ» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк. Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП). - Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в части соблюдения требований установленных подпунктом 6 «д», в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для МП, - требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИБИРЬФАРМАЦИЯ" №22240661000016339582