|
Значение |
В результате анализа сведений, имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, на основании сведений ФГИС МДЛП о применении в 2025 году в медицинских организациях лекарственных препаратов (ЛП), заблокированных в ФГИС МДЛП, держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим» (письмо Росздравнадзора от 31.01.2025 №11-4528/25, по состоянию на 05.11.2025, установлено, что КГБУЗ «ЦРБ, г. Заринск» (ИНН 2205003373), по адресу: 659100, Алтайский край, г. Заринск, ул. 25 Партсъезда, д. 40, после блокировки в МДЛП - 31.01.2025 выдано для медицинского использования 27 упаковок ЛП «ЭРТАПЕНЕМ Дж», лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт. (1 г), флаконы (1), пачки картонные, производства Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия (РУ ЛП-005483 от 22.04.2019), серии JD4161, JD3952 в МДЛП статус «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода из оборота «Выбыл для оказания медицинской помощи», Способ выбытия «РВ», из них:
- 20 упаковок отпущено 13.02.2025, 7 упаковок - 18.03.2025
Таблица в формате Excel Товары. Реестр SGTIN направлена на адрес эл.почты КГБУЗ «ЦРБ, г. Заринск» - kgbuz.cgbzar@corp.zdravalt.ru
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям обязательных требований, установленных:
- подп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждённых приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, в части надлежащей организации проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и оценке показателей по организации безопасного применения ЛП, в том числе: обеспечения контроля условий хранения ЛП, требующих особых условий хранения; хранения ЛП в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения, а именно, наличия отдельных помещений и (или) зон для хранения (п. 9 «г» правил хранения ЛС для МП, утверждённых приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н):
- фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;
- ЛП для медицинского применения (МП), в отношении которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
- ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения ЛП для МП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
- ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти |