|
Значение |
В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 06.11.2025, установлено, что КГБУЗ «Бурлинская ЦРБ» (ИНН 2236000598) по адресу осуществления медицинской деятельности: 658810, Алтайский край, Бурлинский р-н, село Бурла, ул Гоголя, зд 3а, 20.10.2025, 24.10.2025 и 28.10.2025 были выданы для медицинского использования 7 упаковок лекарственного препарата (ЛП) АТОРВАСТАТИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ серии 611123, по которой Росздравнадзором ранее были приняты решения о прекращении их обращения (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch) (данные о продаже ЛП взяты из отчёта ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП»: показывает объёмы остатков и выбытий, приостановленных ЛП (задан период выбытий с 14.10.2025 по 06.11.2025) (Таблица).
Данные сведения указывают о признаках отсутствия в КГБУЗ «Бурлинская ЦРБ» соблюдения требований по недопущению обращения фальсифицированных лекарственных средств (ЛС), недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям обязательных требований, установленных:
- подп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждённых приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, в части надлежащей организации проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и оценке показателей по организации безопасного применения ЛП, в том числе: обеспечения контроля условий хранения ЛП, требующих особых условий хранения; хранения ЛП в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения, а именно, наличия отдельных помещений и (или) зон для хранения (п. 9 «г» правил хранения ЛС для МП, утверждённых приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н):
- фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;
- ЛП для медицинского применения (МП), в отношении которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
- ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения ЛП для МП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
- ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти |