Предостережение:

• По результатам анализа информации, содержащейся в Автоматизированной информационной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий» (https://roszdravnadzor.gov.ru), установлено, что КГБУЗ «Смоленская центральная районная больницы» ИНН 2271003070, ОГРН 1022202669939 в течение длительного времени 3 года (или с 2021г) не предоставлялись сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении МИ. При этом оказывается медицинская помощь, в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность с применением медицинских изделий. В соответствии с ч.1,2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н, субъекты обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований, не выявление побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. На основании вышеизложенного, прошу принять решение об объявлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований КГБУЗ «Смоленская центральная районная больницы» ИНН 2271003070, ОГРН 1022202669939.