|
Значение |
В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 02.07.2025, установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Арбик» (ООО «Арбик») (ИНН 2227005590; ОГРН 1022200561020) лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-01169-04/00590271 от 28.02.2019, выдана Министерством здравоохранения Республики Алтай, по двум адресам осуществления деятельности, в период с 16.06.2025 и 18.06.2025, реализовано 2 упаковки лекарственных препаратов (ЛП), по которым Росздравнадзором (Интернет- сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch) 08.04.2025 были приняты решения о прекращении обращения (данные о продаже ЛП взяты из отчёта ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП»: показывает объёмы остатков и выбытий приостановленных ЛП (задан период выбытий с 22.05.2025 по 02.07.2025) – таблица:
Таблица
Адрес МД МНН Торговое наименование Лекарственная форма Дозировка Количество в перв. потр. уп. Масса/объем в первичной упаковке Серия Номер решения о приостановлении Дата документа Дата выбытия Тип выбытия Выбытие приостановленных ЛП SGTIN
659333, Алтайский край, г Бийск, ул Ильи Мухачева, д 256/3 КЛАРИТРОМИЦИН Кларитромицин-ВЕРТЕКС КАПСУЛЫ 250 мг 2 7 К210031024 01И-303/25 2025.04.08 2025.06.08 Продажа 1 04670033322156KAOYAIN57YDT3
659840, Алтайский край, Троицкий р-н, село Троицкое, ул 60 лет Октября, зд 37 КЛАРИТРОМИЦИН Кларитромицин-ВЕРТЕКС КАПСУЛЫ 250 мг 2 7 К210031024 01И-303/25 2025.04.08 2025.06.16 Продажа 1 046700333221567BDC2EM1ZWQ5I
Данные сведения указывают о признаках отсутствия в ООО «Арбик» о соблюдения требований ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ) о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств (ЛС), недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований, установленных ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ:
- ч. 1 ст. 55 в части несоблюдения Правил надлежащей аптечной практики ЛП для МП, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н: в части требований п. 66: «Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами»).
- ч. 1 ст. 57, - о запрещении продажи отдельных ЛС: «Запрещается продажа фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС;
- ч. 1 ст. 58, - хранение лекарственных средств;
- ч. 7 ст. 67 - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП).
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547:
- п. 6 «е» (в части соблюдения лицензиатом (аптечной организацией), осуществляющим розничную торговлю ЛП для МП требований: ч. 7 ст. 67 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ: ч. 1 ст. 55 в части соблюдения Правил надлежащей аптечной практики ЛП для МП, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н: в части требований п. 66: «Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами»);
- п. 6 «и» соблюдение требований ст. 57 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ;
- п. 6 «к» соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, правил хранения лекарственных средств для МП.
Невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ. |