|
Значение |
В результате анализа сведений, имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, Центральным аппаратом Росздравнадзора, в соответствии с полномочиями, установленными п. 5.2.1. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, при проведении в 2025 году мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) на основе сведений ФГИС МДЛП, по состоянию на 07.11.2025 зафиксировано случаев непринятия лекарственного препарата (ЛП) на баланс в КГБУЗ «ЦРБ, г. Заринск» (ИНН2205003373), осуществляющего деятельность по адресам:
-659151, Алтайский край, Заринский р-н, село Сосновка, ул Гайдара, зд 18б;
-659100, Алтайский край, Заринский р-н, поселок Батунный, ул Школьная, зд 2;
-659154, Алтайский край, Заринский р-н, село Жуланиха, ул Ленина, зд 4а,
что затрудняет проведение мониторинга цен на ЖНВЛП (таблица в формате Excel направлена на e-mail, указанный в Реестре лицензий: E-mail:zarcgb@zdravalt.ru). Отсутствие достоверной информации в ФГИС МДЛП не позволяет обеспечить оперативное планирование и управление запасами и резервами ЛП для медицинского применения (МП) на территории Российской Федерации.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП»), с учётом вида осуществляемой ими деятельности.
Обращаем внимание, что в соответствии с п. 44 вышеуказанного Положения о ФГИС МДЛП для МП, субъект обращения лекарственных средств (ЛС), осуществляющий приёмку ЛП от другого субъекта обращения ЛС в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приёмки ЛП и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных ЛП подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путём представления сведений в систему мониторинга.
- п. 6 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (в части соблюдения лицензиатом требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).
Невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ. |