|
Значение |
о нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения индивидуальным предпринимателем Дымченко Олегом Витальевичем.
Государственным инспектором отдела внутреннего ветеринарного надзора в соответствии с пунктом 3 части 3 статьи 58, статьи 74 Закона № 248-ФЗ в отношении ИП Дымченко О.В. (ИНН: 223500148880, ОГРН 325220200128385, место осуществления деятельности: Алтайский край, Благовещенский р-н, рп Благовещенка, ул Пушкина, 98) с 30.04.2026 по 20.05.2026 (на основании задания и.о. руководителя Управления К.А. Рузанова № 04-14/01-29/2026 от 29.04.2026) проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом в форме наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) по результатам которого установлено:
1. При анализе информации из открытых данных, размещенных в сети интернет установлено следующее:
- в ЕГРИП имеются сведения о регистрации индивидуального предпринимателя Дымченко Олега Витальевича (ИНН: 223500148880, ОГРНИП 325220200128385, основной вид деятельности – торговля розничная различной домашней утварью, ножевыми изделиями, посудой, изделиями из стекла и керамики, в том числе фарфора и фаянса в специализированных магазинах (код 47.59.2), дополнительный вид деятельности –торговля розничная домашними животными и кормами для домашних животных в специализированных магазинах (код 47.76.2);
- в Реестре лицензий Россельхознадзора (licreestr.fsvps.ru) отсутствуют сведения о наличии у индивидуального предпринимателя Дымченко Олега Витальевича (ИНН: 223500148880, ОГРНИП 325220200128385) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
2. При анализе сведений из Государственной информационная система мониторинга за оборотом товаров (ГИС МТ) установлено следующее:
- имеются сведения о розничной реализации ИП Дымченко О.В. лекарственного препарата для ветеринарного применения «Декта® Форте», адрес расчета (по ФДН ККТ): Алтайский край, Благовещенский р-н, рп Благовещенка, ул Пушкина, 98.
3. При анализе сведений из компонентов Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии (ФГИС ВетИС) установлено следующее:
- в компоненте «Гален» препарат: «Декта® Форте» (номер регистрационного удостоверения 77-3-8.20-4665№ПВР-3-3.15/03144) зарегистрирован как лекарственный препарат для ветеринарного применения в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения.
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - далее Закон № 61-ФЗ).
Розничная торговля лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозка, изготовление лекарственных препаратов, согласно пункту 33 статьи 4 Закона № 61-ФЗ является фармацевтической деятельностью.
Статьей 52 Закона № 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Статьей 55 Закона № 61-ФЗ определен порядок розничной торговли лекарственными препаратами.
Согласно пункта 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Статьей 58 Закона № 61-ФЗ определен порядок хранения лекарственных средств. Согласно пункта 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ:
хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств;
хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
В соответствии с частью 3 пункта. 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).
Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В силу части 1 статьи 9 Закона № 99-ФЗ, на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12, предоставляется лицензия.
Согласно пункту 2 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.
Согласно пункту 6 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензиат – юридическое лицо (в том числе иностранное юридическое лицо, если возможность осуществления лицензируемого вида деятельности иностранным юридическим лицом установлена в соответствии с частью 4 статьи 12 настоящего Федерального закона) или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями (пункт 1).
В соответствии с подпунктом «в» пункта 3 указанного Положения лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
В силу указанных норм деятельность по реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения ИП Дымченко О.В. может осуществляться только на основании лицензии.
Сведения о наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения у ИП Дымченко О.В. отсутствуют.
Таким образом в действиях индивидуального предпринимателя Дымченко Олег Витальевич (ИНН: 223500148880) усматриваются признаки нарушения требований, установленных пунктом 1 статьи 52, пунктом 1 статьи 55, пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |