|
Значение |
1. В результате проведения сверки сведений, содержащихся в Едином реестре лицензий Росздравнадзора, Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций (далее - ФРМФО) и Федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников (далее - ФРМФР) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), утверждённым постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – ПП РФ от 09.02.2022 № 140), установлено, что:
Обществом с ограниченной ответственностью «АОРУС» (ООО «АОРУС») (ИНН 2223629389; ОГРН 1192225027675, адрес места нахождения, 656023, Алтайский край, г. Барнаул, проспект Космонавтов, дом 6Б, офис 1Г, осуществляющем фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-00110-77/00260540 от 09.01.2020, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (согласно выписки из реестра лицензий по состоянию на 28.05.2026, статус лицензии «действует» (https://roszdravnadzor.gov.ru/). Организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения по адресу: 656008, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Партизанская, дом 181, литер А:
- не размещены в ЕГИСЗ сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпункте «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение №547), в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ) в порядке и сроки, установленные Положением о ЕГИСЗ, утверждённым ПП РФ от 09.02.2022 №140.
Отсутствие сведений в ФРМФО и ФРМФР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учёт сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), трудоустройстве медицинских и фармацевтических работников в медицинские организации или фармацевтические организации, а также предоставления доступа к электронным сервисам медицинским и фармацевтическим работникам.
В соответствии с пп. «л» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного ПП РФ от 09.02.2022 № 140, поставщиками информации в единую систему являются, в том числе, фармацевтические организации.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
- п.п. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 - обязанность размещения в ЕГИСЗ сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпункте «н» пункта 6 Положения №547, в соответствии со ст. 91.1 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ в порядке и сроки, установленные Положением о ЕГИСЗ, утверждённым ПП РФ от 09.02.2022 №140.
2. По результатам, проведённого ТО Росздравнадзора анализа сведений, имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 28.05.2026:
- установлено наличие лекарственных препаратов (ЛП) по которым, согласно ФГИС МДЛП в ООО «АОРУС» по адресу осуществления деятельности: 656008, Алтайский край, г Барнаул, ул Партизанская, д 181 (Оптовая торговля), - длительное время - более 9 месяцев (дата последней операции 30.08.2025 и ранее, начиная с 2023 года) отсутствовало движение 81 уп. ЛП (ДОЦЕТАКСЕЛ (1 уп.; Оксалиплатин (81 уп.) (таблица в формате 1 EXCEL: 81 уп. ЛП, направлена на EMAIL: inwinstreat@gmail.com, указанный в Едином Реестре лицензий Росздравнадзора).
- одновременно установлено, что в ООО «АОРУС» по адресу осуществления деятельности: 656008, Алтайский край, г Барнаул, ул Партизанская, д 181 (Оптовая торговля), - не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатке 1 упаковка лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ЛП для МП) «ДОЦЕТАКСЕЛ» срок годности которой истёк 30.04.2025 (таблица):
Торговое наименование GTIN Серия Срок годности Тип срока годности Остатки, уп.
ДОЦЕТАКСЕЛ 04607064402748 070523 30.04.2025 Просрочено 1
Данные сведения указывают на отсутствие в ООО «АОРУС» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
- п. 6 «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (в части соблюдения лицензиатом требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП). |