Проверка государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Каневская центральная районная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края
№231902734044
🔢 ИНН:
2334006580
🆔 ОГРН:
1032319136200
📍 Адрес:
353700, Краснодарский край, Каневской район, ст-ца Новоминская, ул. Ленина, д. 96-а. Новоминская участковая больница.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.05.2019
🎯
Основание проведения
осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, обращения лекарственных средств в государственном бюджетном учреж... Еще...осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, обращения лекарственных средств в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Каневская центральная районная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края в связи с обращением гр. Супрунено Э.В., поступившего с личного приёма заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю (вх. № О23-117/3/19 от 10.04.2019), а также обращения гр. Супрунено Э.В. по аналогичному вопросу, поступившего из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. №09-С-9547 от 11.04.2019) по факту ненадлежащей организации и неудовлетворительному обеспечению льготными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями по медицинским показаниям матери заявителя гр. Супруненко Валентины Кузьминичны, на основании мотивированного представления №МП - 16 от 13.05.2019 г
⚠️
Выявленные нарушения (5 шт.)
часть документов необходимых для анализа в рамках данной проверки представлены в оригинале (медицинская документация неустановленной формы Новоминской участковой больницы на имя гр. Супруненко В.К.). Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подпи... Еще...часть документов необходимых для анализа в рамках данной проверки представлены в оригинале (медицинская документация неустановленной формы Новоминской участковой больницы на имя гр. Супруненко В.К.). Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица юридического лица.
при оказании первичной медико-санитарной помощи гр. Супруненко В.К. в Новоминской участковой больнице (структурное подразделение ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК) ведется медицинская документация неустановленной формы. В представленном оригинале медицинской документации записи врачей-специалистов небрежны... Еще...при оказании первичной медико-санитарной помощи гр. Супруненко В.К. в Новоминской участковой больнице (структурное подразделение ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК) ведется медицинская документация неустановленной формы. В представленном оригинале медицинской документации записи врачей-специалистов небрежны, имеются не общепринятые сокращения, порой не поддаются прочтению, расположены не хронологическом порядке, подписи врачей под дневниковыми записями не позволяют установить врача сделавшего её.
после выявления нежелательной реакции организма после введения инсулинов определенных наименований (23.04.2019; 03.05.2019), а также после получения выписки из ГБУЗ «ККБ №2» 16.05.2019 тактика лечения гр. Супруненко В.К. была пересмотрена на заседании врачебной комиссии только 21.05.2019 г. Сведения... Еще...после выявления нежелательной реакции организма после введения инсулинов определенных наименований (23.04.2019; 03.05.2019), а также после получения выписки из ГБУЗ «ККБ №2» 16.05.2019 тактика лечения гр. Супруненко В.К. была пересмотрена на заседании врачебной комиссии только 21.05.2019 г. Сведения о выписке инсулина по решению врачебной комиссии в торговом наименовании в медицинской документации отсутствуют. Таким образом, гр. Супруненко В.К. с 23.04.2019 по 07.05.2019, а также с 16.05.2019 по 23.05.2019 не была обеспечена препаратами инсулина.
Согласно приложенной копии расписки 23.05.2019 гр. Супруненко В.К. обеспечена препаратами инсулина в торговом наименовании «Новомикс 30» 100ЕД в количестве 2 упаковок.
Таким образом, права гр. Супруненко В.К. на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, были нарушены.
в представленной медицинской документации, оформленной на амбулаторном этапе гр. Супруненко В.К. отсутствует надлежащим образом оформленное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.
согласно представленной копии медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №5038998 у гр. Супруненко В.К. на приёме у врача-эндокринолога 23.04.2019 г. была зафиксирована аллергическая реакция и отеки ног на фоне введения инсулина «РОСИНСУЛИН М микс 30/70». Кром... Еще...согласно представленной копии медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №5038998 у гр. Супруненко В.К. на приёме у врача-эндокринолога 23.04.2019 г. была зафиксирована аллергическая реакция и отеки ног на фоне введения инсулина «РОСИНСУЛИН М микс 30/70». Кроме того в представленном оригинале медицинской документации неустановленной формы Новоминской участковой больницы (структурное подразделение ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК) на имя гр. Супруненко В.К. 03.05.2019 г. после осмотра пациентки врачом-терапевтом на дому отражено появление уртикарной сыпи, зуда кожи, отеков лица и конечностей после инъекции инсулина «Хумалог». Таким образом, в документации пациента зафиксировано проявление нежелательной реакции организма, связанной с введением препаратов «Хумалог» и «РОСИНСУЛИН М микс 30/70».
В Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации от ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК о серьезной нежелательной реакции на вышеуказанные лекарственные препараты в период с 23.04.2019 г. и 03.05.2019 г. соответственно, по настоящее время не поступало. Информация также отсутствует в автоматизированной информационной системе в подразделе «Фармаконадзор», что свидетельствует о не предоставлении информации и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Данный факт свидетельствуют о не предоставлении информации о факте возникновения нежелательной реакции. Согласно п. 36 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Каневская центральная районная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края (ИНН: 2334006580) , адрес: 353700, Краснодарский край, Каневской район, ст-ца Новоминская, ул. Ленина, д. 96-а. Новоминская участковая больница.
Выявленные нарушения (5 шт.):
часть документов необходимых для анализа в рамках данной проверки представлены в оригинале (медицинская документация неустановленной формы Новоминской участковой больницы на имя гр. Супруненко В.К.). Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица юридического лица.
при оказании первичной медико-санитарной помощи гр. Супруненко В.К. в Новоминской участковой больнице (структурное подразделение ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК) ведется медицинская документация неустановленной формы. В представленном оригинале медицинской документации записи врачей-специалистов небрежны, имеются не общепринятые сокращения, порой не поддаются прочтению, расположены не хронологическом порядке, подписи врачей под дневниковыми записями не позволяют установить врача сделавшего её.
после выявления нежелательной реакции организма после введения инсулинов определенных наименований (23.04.2019; 03.05.2019), а также после получения выписки из ГБУЗ «ККБ №2» 16.05.2019 тактика лечения гр. Супруненко В.К. была пересмотрена на заседании врачебной комиссии только 21.05.2019 г. Сведения о выписке инсулина по решению врачебной комиссии в торговом наименовании в медицинской документации отсутствуют. Таким образом, гр. Супруненко В.К. с 23.04.2019 по 07.05.2019, а также с 16.05.2019 по 23.05.2019 не была обеспечена препаратами инсулина.
Согласно приложенной копии расписки 23.05.2019 гр. Супруненко В.К. обеспечена препаратами инсулина в торговом наименовании «Новомикс 30» 100ЕД в количестве 2 упаковок.
Таким образом, права гр. Супруненко В.К. на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, были нарушены.
в представленной медицинской документации, оформленной на амбулаторном этапе гр. Супруненко В.К. отсутствует надлежащим образом оформленное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.
согласно представленной копии медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №5038998 у гр. Супруненко В.К. на приёме у врача-эндокринолога 23.04.2019 г. была зафиксирована аллергическая реакция и отеки ног на фоне введения инсулина «РОСИНСУЛИН М микс 30/70». Кроме того в представленном оригинале медицинской документации неустановленной формы Новоминской участковой больницы (структурное подразделение ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК) на имя гр. Супруненко В.К. 03.05.2019 г. после осмотра пациентки врачом-терапевтом на дому отражено появление уртикарной сыпи, зуда кожи, отеков лица и конечностей после инъекции инсулина «Хумалог». Таким образом, в документации пациента зафиксировано проявление нежелательной реакции организма, связанной с введением препаратов «Хумалог» и «РОСИНСУЛИН М микс 30/70».
В Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации от ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК о серьезной нежелательной реакции на вышеуказанные лекарственные препараты в период с 23.04.2019 г. и 03.05.2019 г. соответственно, по настоящее время не поступало. Информация также отсутствует в автоматизированной информационной системе в подразделе «Фармаконадзор», что свидетельствует о не предоставлении информации и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Данный факт свидетельствуют о не предоставлении информации о факте возникновения нежелательной реакции. Согласно п. 36 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией.
Нарушенный правовой акт:
п.6 ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
приложения № 1 к приказу Минздрава России от 15.12.2014 №834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
ст.19 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4 приложения к приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
пп. «а» п.2 ч.2. ст. 10, ст. 11, ст. 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
ст. 14, 85, 86, 87, 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
пп. «а», «в», «ж» п.3 постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»
Выданные предписания:
осуществить мероприятия по устранению, профилактике и недопущению впредь выявленных нарушений
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
353730, Краснодарский край, Каневской район, ст-ца Каневская, ул. Больничная, 108;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Адрес
353730, Россия, Краснодарский край, Каневской район, ст-ца Каневская, улица Больничная, 108.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Адрес
353700, Краснодарский край, Каневской район, ст-ца Новоминская, ул. Ленина, д. 96-а. Новоминская участковая больница.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-06-17T17:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
350059, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Васнецова, 39
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-05-21T09:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Савичев Дмитрий Сергеевич
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
часть документов необходимых для анализа в рамках данной проверки представлены в оригинале (медицинская документация неустановленной формы Новоминской участковой больницы на имя гр. Супруненко В.К.). Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица юридического лица.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
при оказании первичной медико-санитарной помощи гр. Супруненко В.К. в Новоминской участковой больнице (структурное подразделение ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК) ведется медицинская документация неустановленной формы. В представленном оригинале медицинской документации записи врачей-специалистов небрежны, имеются не общепринятые сокращения, порой не поддаются прочтению, расположены не хронологическом порядке, подписи врачей под дневниковыми записями не позволяют установить врача сделавшего её.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
после выявления нежелательной реакции организма после введения инсулинов определенных наименований (23.04.2019; 03.05.2019), а также после получения выписки из ГБУЗ «ККБ №2» 16.05.2019 тактика лечения гр. Супруненко В.К. была пересмотрена на заседании врачебной комиссии только 21.05.2019 г. Сведения о выписке инсулина по решению врачебной комиссии в торговом наименовании в медицинской документации отсутствуют. Таким образом, гр. Супруненко В.К. с 23.04.2019 по 07.05.2019, а также с 16.05.2019 по 23.05.2019 не была обеспечена препаратами инсулина.
Согласно приложенной копии расписки 23.05.2019 гр. Супруненко В.К. обеспечена препаратами инсулина в торговом наименовании «Новомикс 30» 100ЕД в количестве 2 упаковок.
Таким образом, права гр. Супруненко В.К. на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, были нарушены.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
162/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-25
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
осуществить мероприятия по устранению, профилактике и недопущению впредь выявленных нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п.6 ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
162/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-25
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
осуществить мероприятия по устранению, профилактике и недопущению впредь выявленных нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
приложения № 1 к приказу Минздрава России от 15.12.2014 №834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
162/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-25
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
осуществить мероприятия по устранению, профилактике и недопущению впредь выявленных нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ст.19 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-06-17T17:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
350059, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Васнецова, 39
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-05-21T09:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Савичев Дмитрий Сергеевич
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в представленной медицинской документации, оформленной на амбулаторном этапе гр. Супруненко В.К. отсутствует надлежащим образом оформленное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
согласно представленной копии медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №5038998 у гр. Супруненко В.К. на приёме у врача-эндокринолога 23.04.2019 г. была зафиксирована аллергическая реакция и отеки ног на фоне введения инсулина «РОСИНСУЛИН М микс 30/70». Кроме того в представленном оригинале медицинской документации неустановленной формы Новоминской участковой больницы (структурное подразделение ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК) на имя гр. Супруненко В.К. 03.05.2019 г. после осмотра пациентки врачом-терапевтом на дому отражено появление уртикарной сыпи, зуда кожи, отеков лица и конечностей после инъекции инсулина «Хумалог». Таким образом, в документации пациента зафиксировано проявление нежелательной реакции организма, связанной с введением препаратов «Хумалог» и «РОСИНСУЛИН М микс 30/70».
В Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации от ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК о серьезной нежелательной реакции на вышеуказанные лекарственные препараты в период с 23.04.2019 г. и 03.05.2019 г. соответственно, по настоящее время не поступало. Информация также отсутствует в автоматизированной информационной системе в подразделе «Фармаконадзор», что свидетельствует о не предоставлении информации и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Данный факт свидетельствуют о не предоставлении информации о факте возникновения нежелательной реакции. Согласно п. 36 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
162/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-25
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
осуществить мероприятия по устранению, профилактике и недопущению впредь выявленных нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
составлен протокол №137/19 от 20.06.2019 по ст. 19.7.8 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
Постановлением по делу об административном правонарушении Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю № АД-140/19 от 27.06.2019 года ГБУЗ "Каневская ЦРБ" МЗ КК привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 30 000 (тридцать тысяч) рублей
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст
65802 от 09.07.2019 на 30000 рублей
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
162/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-25
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
осуществить мероприятия по устранению, профилактике и недопущению впредь выявленных нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4 приложения к приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Каневская центральная районная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края
ИНН
2334006580
ОГРН
1032319136200
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-05-20
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056544
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1052305684727
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Мухитдинова Наргиза Наримановна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Савичев Дмитрий Сергеевич
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-05-21
Дата окончания проведения мероприятия
2019-06-17
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, обращения лекарственных средств в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Каневская центральная районная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края в связи с обращением гр. Супрунено Э.В., поступившего с личного приёма заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю (вх. № О23-117/3/19 от 10.04.2019), а также обращения гр. Супрунено Э.В. по аналогичному вопросу, поступившего из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. №09-С-9547 от 11.04.2019) по факту ненадлежащей организации и неудовлетворительному обеспечению льготными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями по медицинским показаниям матери заявителя гр. Супруненко Валентины Кузьминичны, на основании мотивированного представления №МП - 16 от 13.05.2019 г
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
4) Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств:
рассмотрение документов и материалов, характеризующих соблюдение правил в сфере обращения лекарственных средств при оказании медицинской помощи гр. Супруненко В.К. при оказании медицинской помощи за период 2018 2019 г. - с 21.05.2019 г. по 17.06.2019 г., в срок, не превышающий 20 рабочих дней;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
3) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения:
рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи гр. Супруненко В.К. при оказании медицинской помощи за период 2018 2019 г. - с 21.05.2019 г. по 17.06.2019 г., в срок, не превышающий 20 рабочих дней;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
2) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья:
рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья при оказании медицинской помощи гр. Супруненко В.К. при оказании медицинской помощи за период 2018 2019 г. - с 21.05.2019 г. по 17.06.2019 г., в срок, не превышающий 20 рабочих дней;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи:
рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи при оказании медицинской помощи гр. Супруненко В.К. при оказании медицинской помощи за период 2018 2019 г. - с 21.05.2019 г. по 17.06.2019 г., в срок, не превышающий 20 рабочих дней;
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П-197/01/1-01/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-05-20
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
пп. «а» п.2 ч.2. ст. 10, ст. 11, ст. 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
ст. 14, 85, 86, 87, 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
пп. «а», «в», «ж» п.3 постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»