Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в связи с поступлением информации о случае смерти от коронавирусной инфекции (COVID-19) пациента М., наступившей 01.05.2020 г. в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Лабинская центральная районная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края, согласно поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 09.04.2020 № ТГ-П12-3077кв, поручению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В.Самойловой от 10.04.2020 № 01ВП-26/20 и от 21.04.2020 №01ВП-30/20

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Медицинская помощь оказана с дефектами, в части диагностики и лечения, в том числе выявленные недостатки/нарушения (замечания по ведению пациента): 1. Больному назначены препараты с потенциальным нежелательным взаимодействием, требующие тщательного мониторинга: Фентанил + Лопинавир/ритонавир; Азитромицин + Гидроксихлорохин + Лопинавир/ритонавир; Лопинавир/ритонавир + Левофлоксацин. Однако в представленной на экспертизу документации отсутствуют электрокардиограммы. ЭКГ вообще не проводилась, либо отсутствуют результаты важнейшего исследования. 2. Во Временных методических рекомендациях «Профилактика, диагностика и лечение новой короновирусной инфекции» (версия 5 и версия 6) отсутствует схема монотерапии Лопинавиром/ритонавиром (интерферон добавлен только 23.04.2020 г.). Назначение Озельтамивира не оправдано (эпидсезон гриппа закончился в марте).
• 3. С 25.04.20г. при умеренном нарастании процента поражения легких на КТ (с 20% до 44%), сохраняющейся лихорадке, нарастающем СРБ, снижении SpО2, необходимо было рассмотреть вопрос применения упреждающей противовоспалительной терапии (тоцилзумаб, ГКС). Но 25.04 назначен Тималин, а с 26.04 – Галавит. То есть, вместо иммунодепрессантов, применены иммуностимулирующие препараты. Это привело к резкому ухудшению состояния, нарастанию иммуновоспалительного синдрома. Кроме того, вышеупомянутые средства не входят в рекомендованные Минздравом, назначены без проведения врачебной комиссии, без согласования с референс-центром, без участия клинического фармаколога. Таким образом, имеет место нарушение Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Надлежащая клиническая практика», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный № 43357), Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) об этических принципах проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, декларированных на 64-ой Генеральной ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, 2013 г.
• 4. Тоцилизумаб (Актемра) назначен поздно, 27.04.2020 г, в нерациональном комплексе с препаратами противоположного действия (Тималин, Галавит). 5. У пациента имеются признаки отек-набухание головного мозга с дислокационным синдромом: артериальная гипертензия (190/120 мм.рт.ст. от 30.04.2020 г.), гипертермия, выраженная странгуляционная борозда на аутопсии. Таким образом, необходимо более тщательно проводить контроль водно-электролитного баланса. 6. Отсутствует возможность определения важных лабораторных параметров: D-димера, фибриногена, тропонина, альбумина. 7. Имеются многочисленные дефекты оформления документации: отсутствует заключение КТ от 27.04.2020 г.; отсутствует описание телосложения, веса, ИМТ вплоть до перевода в РО; не сформулирован окончательный основной диагноз и его осложнения; отсутствуют информированные согласия на лечение препаратами Off label; не представлен посмертный эпикриз.

Нарушенный правовой акт:

• Временные Методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (CVID-19), Версия 5 (08.04.2020), Версия 6 (28.04.2020)
• - п. 3 ч. 2. ст. 10, ст. 11, ст. 13, ст. 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -п. 8 ч. 1 ст. 14, ч.1 ст. 85, ст. 86, п.1 ч.1, ч.2 ст. 87, ч.1, пп.1, 3, ч.2 ст. 88, Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»; -пп. «а», «в»,», «ж» п. 3, пп. «а» п.4 Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; п.п. «в» п.1 постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 09.04.2020 № ТГ-П12-3077кв

Выданные предписания:

• осуществить мероприятия по исправлению, профилактике и недопущению впредь выявленных нарушений