Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения предписания 1п152021 от 11022021 об устранении нарушений срок для исполнения которых истекзадачами настоящей проверки являются предупреждение обнаружение и пресечение нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитанияпредметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (12 шт.):

• п217 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней для ПЦРлабратории задействованной в проведении диагностических лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию временно размещенной на площадях бактериологической лаборатории не разработан не представлен согласованный с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержденный руководителем главным врачом ГБУЗ Инфекционная больница 4 МЗ КК документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизмаПредставленный к проверке документ Технологический процесс при работе с ПБА в ПЦР лаборатории от 21012021г разработан без учета требований СП 13232208 МУ 13256909
• п222 223 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней представленный приказ главного врача ГБУЗ Инфекционная больница4 МЗ КК 89ОД от 11 января 2021 г О допуске лиц к работе с ПБА 34 гр патогенности по структурному подразделению баклаборатория без указания ФИО должностных лиц осуществляющих деятельность в ПЦР лаборатории и конкретных лиц ФИО по техническому обслуживанию проведение ремонтных работ
• п234п2324 п2325 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней представленная Инструкция по эксплуатации приточновытяжной вентиялции в бактериологической лаборатории ГБУЗ Инфекционная больница 4 утвержденная главным врачом ГБУЗ Инфекционная больница 4 19022021г составлена без учета требований СП 13232208МУ 13256909 без указания конкретных рабочих зон кратности воздухообмена в них без оценки защитной эффективности установленных фильтров тонкой очистки после проведенного капитального ремонта существующей вентиляции бактериологической лаборатории в помещениях ПЦР лаборатории не проведен демонтаж ранее установленной приточновытяжной вентиляции для помещений баклаборатории не представлены документыНе представлены акты проверки фильтров тонкой очистки приточновытяжной вентиляции на их защитную эффективность
• п216 п2331 п2332 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней при отсутствии боксированного помещения рабочая зона 1 не оборудована боксом биологической безопасности 2 класса в связи с чем разбор проб их предподготовка осуществляется в ПЦР боксе
• п237 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней в рабочей зоне 1 ПЦР лаборатории не предусмотрен предбокс для зон 234 предусмотрен один общий предбокс что не обеспечивает поточность при движении ПБА и персонала
• п235 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней размещение оборудования ПЦР лаборатории не обеспечивает поточность движения ПБА а именно в нарушении п59 МУ 13256909 Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы 14 групп патогенности в рабочей 1 зоне не проводится обеззараживание проб и остатков исследуемого материала по факту обеззараживание осуществляется в рабочей зоне 2 боксе биологической безопасности 2 класса вход в рабочую зону 3 осуществляется непосредственно через рабочие зоны 2 и 4шлюзовых окон для передачи биоматериала в другие зоны нет что не исключает контаминации при проведении исследований
• п2111 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней каждая самостоятельная рабочая зона 2 34 не обеспечена защитной одеждой используемой только в данном помещении в соответствии с п514 МУ 13256909
• п2315 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней не проведена поверка амплификатора ROTOR GENE срок последней поверки 30072014 г
• п2125 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней согласно представленного журнала обеззараживания патогенных биологических агентов паровым методом не проводится не отражено в журнале обеззараживание одноразовых салфеток использованных флаконов от регентов
• п 21211 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней представленный расчет необходимого количества применяемых в лаборатории дезинфицирующих средств проведен без учета фактического времени проведения работ по ПЦР исследованию биоматериала работа на амплификаторах в 900 2100 2300 и тд согласно протоколов амплификации
• п 34 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 ПЦР лабораторией ГБУЗ Инфекционная больница4 МЗ КК проводящей первичные исследования наCOVID19 не передается в территориальный отдел Роспотребнадзора информация о положительных результатах с указанием данных об обследуемом лице позволяющем провести противоэпидемические мероприятия
• п 32 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 превышает 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование при выборочной сверке данных регистрации проводимых лабораторных исследований на COVID19 в марте 2021 г представленных к проверке на электронном носителе журнал регистрации проведенных исследований результатов проведенных исследований в программе EX CEL и протоколов положительных результатов переданных из ФЬУЗ ЦГиЭ в Краснодарском крае в Армавирский филиал ФЬУЗ ЦГиЭ в Краснодарском крае выявлено Шаповалова АЭ1992гр дата поступления биоматериала в лабораторию 05032021г протокол от 09032021гНарыжный ВИ1951 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 05032021г протокол от 09032021гАндронова МС1966гр дата поступления биоматериала в лабораторию 05032021г протокол от 09032021гБутенко АД 1953 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 05032021г протокол от 09032021гЖивцова ВС 1942 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 05032021г протокол от 09032021гМайфетова ТП 1939 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 05032021г протокол от 09032021гКарапетян АВ 1935 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 05032021г протокол от 09032021гНарыжная ЕВ 1959гр дата поступления биоматериала в лабораторию 05032021г протокол от 09032021гПротоколы амплификации составленные в программе обеспечения прибора CFX96 Touch не были представлены представлены результаты проведенных исследований составленные в программе EX CEL что не позволяет определить их достоверность

Нарушенный правовой акт:

• п217 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п222 223 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п234п2324 п2325 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п216 п2331 п2332 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п237 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п235 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п2111 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п2315 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п2125 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п 21211 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• п 34 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 ПЦР лабораторией ГБУЗ Инфекционная больница4 МЗ КК
• п 32 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ
• п 81 Положения об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю утв приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 09072012 709п 71 Положения о территориальном отделе Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю в гАрмавире Успенском Новокубанском Отрадненском районах утв приказом Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю от 11122012 201

Выданные предписания:

• для ПЦРлабратории задействованной в проведении диагностических лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию временно размещенной на площадях бактериологической лаборатории разработать согласованный с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержденный руководителем документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма
• допуск персонала к работе в ПЦР лаборатории осуществлять на основании приказа руководителя организации с указанием ФИО должностных лиц и проверки знаний персоналом требований биолоической безопасности должностных лиц в приказе о допуске инженернотехнического персонала о допуске к техническому обслуживанию указывать ФИО и должность конкретных лиц
• п234п2324 п2325 СП 13232208 осуществлять эксплуатацию систем приточновытяжной вентиляции помещений ПЦР лаборатории в соответствии с инструкцией составленной на основании требований соответствующих нормативных документов с указанием конкретных рабочих зон ПЦР лаборатории кратности воздухообмена в них с оценкой защитной эффективности установленных фильтров тонкой очистки
• рабочую зону 1ПЦР лаборатории оборудовать боксом биологической безопасности 2 класса
• в рабочей зоне 1 23 предусмотреть предбоксы для обеспечения поточности при движении ПБА и персонала
• обеспечить поточность при размещении оборудования ПЦР лаборатории организовав обеззарживание биоматериала в рабочей зоне 1 оборудовав шлюзовые окна в рабочих зонах 234
• обеспечить в каждой самостоятельной рабочей зоне 2 34 наличие защитной одеждой используемой только в данном помещении в соответствии с п514 МУ 13256909
• обеспечить к эксплуатацию в работе ПЦР лаборатории приборов прошедших поверку
• в журнале обеззараживания патогенных биологических агентов паровым методом отражать наименование всего обеззарживаемого материала
• провести расчет необходимого количества применяемых в ПЦР лаборатории дезинфицирующих средств с учетом кратности согласно фактически отработанного времени времени проводимых исследований обеспечив наличие недельного запаса последних
• обеспечить передачу информации о положительных результатах с указанием данных об обследуемом лице позволяющем провести противоэпидемические мероприятия в территориальный отдел Роспотребнадзора
• обеспечить срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 не более 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование с ведением необходимой документации