Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения предписания 61п152021 от 28042021 об устранении нарушений срок для исполнения которых истекзадачами настоящей проверки являются предупреждение обнаружение и пресечение нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитанияпредметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (8 шт.):

• представленная Инструкция по эксплуатации приточновытяжной вентиялции в бактериологической лаборатории ГБУЗ Инфекционная больница4 утвержденная главным врачом ГБУЗ Инфекционная больница 4 от 28052021г составлена без учета требований СП 13232208МУ 13256909 без указания конкретных рабочих зон кратности воздухообмена а именно единые данные притока и вытяжки для зон 234 без оценки защитной эффективности установленных фильтров тонкой очистки после проведенного капитального ремонта существующей вентиляции бактериологической лаборатории в помещениях ПЦР лаборатории не проведен демонтаж ранее установленной приточновытяжной вентиляции для помещений баклаборатории не представлены документы Не представлены акты проверки фильтров тонкой очистки приточновытяжной вентиляции на их защитную эффективность
• при отсутствии боксированного помещения рабочая зона 1 не оборудована боксом биологической безопасности 2 класса в связи с чем разбор проб их предподготовка осуществляется в ПЦР боксе
• в рабочей зоне1 ПЦР лаборатории не предусмотрен предбокс для зон 234 предусмотрен один общий предбокс что не обеспечивает поточность при движении ПБА и персонала
• размещение оборудования ПЦР лаборатории не обеспечивает поточность движения ПБА а именно в нарушении п59 МУ 13256909 Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы 14 групп патогенности в рабочей 1 зоне не проводится обеззараживание проб и остатков исследуемого материала по факту обеззараживание осуществляется в рабочей зоне 2 боксе биологической безопасности 2 класса вход в рабочую зону 3 осуществляется непосредственно через рабочие зоны 2 и 4шлюзовых окон для передачи биоматериала в другие зоны нет что не исключает контаминации при проведении исследований
• каждая самостоятельная рабочая зона 2 34 не обеспечена защитной одеждой используемой только в данном помещении в соответствии с п514 МУ 13256909
• представленный расчет необходимого количества применяемых в лаборатории дезинфицирующих средств проведен без учета фактического времени проведения работ по ПЦР исследованию биоматериала работа на амплификаторах в 654750 2200 2300 и тд согласно протоколов амплификации
• ПЦР лабораторией ГБУЗ Инфекционная больница4 МЗ КК проводящей первичные исследования наCOVID19 не передается в территориальный отдел Роспотребнадзора информация о положительных результатах с указанием данных об обследуемом лице позволяющем провести противоэпидемические мероприятияс 01072021г информация о положительных результатах передается ежедневно нарочно в приемную территориального отдела на бумажном носителе за подписью главного врача ГБУЗ Инфекционная больница 4 МЗ КК
• срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 превышает 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование при выборочной сверке данных регистрации проводимых лабораторных исследований на COVID19 за период 0405202107052021г 2021 г представленных к проверке на электронном носителе журнал регистрации проведенных исследований выявлено Селезнева ИВ01041961 дата поступления биоматериала в лабораторию 07052021г протокол от 10052021гСелезнев СИ 24091958 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 07052021г протокол от 10052021гБалыбин ВА 07031965 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 07052021г протокол от 10052021г Бражникова ГК 05081938 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 07052021г протокол от 10052021г Николенко ВН 21101987 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 07052021г протокол от 10052021гКанюк АВ 08121980 дата поступления биоматериала в лабораторию 04052021г протокол от 10052021г

Нарушенный правовой акт:

• п234п2324 п2325 СП 13232208
• п216 п 23312332 СП 13232208
• п237 СП 13232208
• п235СП 13232208
• п2111 СП 13232208
• п 21211СП 13232208
• п 34 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19
• п 32 СП 31359720
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ
• Положение об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю утв приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 09072012 709
• Положение о территориальном отделе Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю в гАрмавире Успенском Новокубанском Отрадненском районах утв приказом Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю от 11122012 201

Выданные предписания:

• осуществлять эксплуатацию систем приточновытяжной вентиляции помещений ПЦР лаборатории в соответствии с инструкцией составленной на основании требований соответствующих нормативных документов с указанием конкретных рабочих зон ПЦР лаборатории кратности воздухообмена в них с оценкой защитной эффективности установленных фильтров тонкой очистки В ходе проведения проверки представлены акты проверки эффективности вентиляции 21062021 г в зоне 1 234 Согласно представленных документов проведена оценка эффективности работы вентиляции по каждой зоне отдельно что не соответствует представленным паспортам вентиляционной системы
• рабочую зону 1ПЦР лаборатории оборудовать боксом биологической безопасности 2 класса
• в рабочей зоне1 23 предусмотреть предбоксы для обеспечения поточности при движении ПБА и персонала
• обеспечить поточность при размещении оборудования ПЦР лаборатории организовав обеззарживание биоматериала в рабочей зоне 1 оборудовав шлюзовые окна в рабочих зонах 234
• СП 13232208 обеспечить в каждой самостоятельной рабочей зоне 2 34 наличие защитной одеждой используемой только в данном помещении в соответствии с п514 МУ 13256909
• провести расчет необходимого количества применяемых в ПЦР лаборатории дезинфицирующих средств с учетом кратности согласно фактически отработанного времени времени проводимых исследований обеспечив наличие недельного запаса последних
• СП 31359720 обеспечить срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 не более 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование с ведением необходимой документации