Причина проверки:

5589021И123111И7141

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Не выполнение в установленный срок законного предписания органа осуществляющего государственный надзор муниципальный контроль об устранении нарушений законодательства

Нарушенный правовой акт:

• Таким образом в ходе проведения проверки установлено что ООО «УНИФАРМ» нарушило п 105 47 п 107 49 п 34 29 п 22 Приложения 15 п 88 341 п 252 714 п 88 341 п 120 420 д е ж g з h п 124 421 з h 45 г п 11 41 Приложения 18 19 п 24 Приложения 18 19 п 229 626 п 237 «Правила надлежащей производственной практики» утвержденные приказом Минпромторга РФ от 15042015 916 от 13062013
• п 1 ч 2 ст 10 ст 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»ч 1 п 1 ч 10 ст19 Федерального Закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»ч 13 ст 136 Федерального закона от 11062021 170ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона О государственном контроле надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации

Выданные предписания:

• Соблюдать правила надлежащего документального оформления Изменение вносимое в документ подписывать и датировать изменение должны давать возможности прочтения первоначальной информации указывать причину изменения Проводить первичное обучение персоналаПровести квалификацию складских помещений с учета сезонности Проводить поверку средств измерений с определенной периодичностью Заключить договор между заказчиком и исполнителемПредставить записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещенийВ досье на серию внести следующую информацию стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦУ50 стадия ручной фасовки препарата описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций материальный баланс без учета образцов предназначенных для контроля качества готового продукта количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на складКоличество контрольных образцов лекарственного средства закладывать достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями установленными при государственной регистрацииОрганизовать ведение записей обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов Представить журналы учетаОтсутствуют записи обеспечивающие прослеживаемость контрольных образцов первичных упаковочных материалов и печатных материалов Записи по регистрации и движению контрольных образцов первичных упаковочных материалов и печатных материалов не представленыПосле выпуска в обращение проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата Предусмотреть последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней наиболее высокой температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности Представить подтверждающие записи протоколы отчетыПровести валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой а также между очисткой и началом следующего процесса представить документыПри проведении работ по аутсорсингу предусмотреть процедуру проверки правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом в соответствии области аккредитации лабораторий