Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и в сфере фармацевтической деятельности Федеральный закон от 04052011 99ФЗ Постановление правительства РФ 1081 от 22122011

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Отсутствует оборудование для производства зарегистрированных препаратов На момент проверки на предприятии отсутствует оборудование иили форматные детали для проведения розлива во флаконы 400 мл препарата «Глюкоза 5 10 25 40 раствор для инъекций» в нарушение п 14 в iii Приказ Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 18 iii Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 а в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»2 Складские зоны не имеют вместимость достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции На складе ПП 1 паллеты с готовой продукцией размещены в проходе между стеллажами Зона возвращенной продукции имеет вместимость 2 паллетоместа при этом серия готовой продукции занимает до 4 паллет На складе сырья и материалов различные объекты в статусе «Разрешено» хранятся на одной паллете или полке Отсутствует свободный проход к паллетам с материалами В зоне хранения полиграфической продукции несколько серий различных этикеток хранится на одной полке Не оборудована зона приемки карантина и хранения отклоненных первичных упаковочных материалов в нарушение п 65 318 Приказ Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 318 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»3Не осуществляется мониторинг в складской зоне Зона экспедиции не оборудована приборами для регистрации температурного влажностного режима Не представлены результаты мониторинга показателей в зоне экспедиции при этом в зоне осуществляется подготовка термолабильной продукции к отгрузке в нарушение п 66 319 Приказ Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 319 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»4Не подтверждено хранение материалов в соответствующих условиях установленных производителем На момент проверки на складе хранения субстанций 115 относительная влажность составила 686 при этом осуществляется хранение калия форсфорнокислого однозамещенного СПЦСМ05006 и пропиленгликоля СПЦСМ05112для которых предусмотрены условия хранения «в сухом месте» до 50 в нарушение п 66 319п 142 57 Приказ Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 319 п 57 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»5Перед началом любой технологической операции не приняты меры гарантирующие что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от исходных материалов не имеющих отношения к запланированной операции На момент проверки на линии наполнения и укупорки флаконов ЛНУМВИПС МЕД помещения 27 и 34 находились флаконы темного стекла вместимостью 100 мл при этом на оборудовании имелась идентификационная этикетка с указанием статуса «Очищено разрешено для использования» от 03082021 в нарушение п 170 535 Приказ Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 540 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»6Воздушные и передаточные шлюзы не оборудованы блокировочной системой или системой визуального иили звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери На момент проверки помещения 33 и 35 на 2 этаже 330 и 337 на 6 этаже 424 на 8 этаже не оборудованы блокировочной системой или системой визуального иили звукового предупреждения в нарушение п 59 52 Приложения 1 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 52 Приложения 1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»7Не предусмотрена система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях Отсутствует система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях зоны отбора проб на складе сырья и материалов в нарушение п 62 55 Приложения 1 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 55 Приложения 1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»8Отсутствуют утвержденные письменные производственные рецептуры и технологические инструкции на каждый производимый лекарственный препарат и на каждый размер серии в нарушение п 115 п 116 417 п 117 418 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 417 п 418 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»9Не представлены регистрационные журналы для помещений где производится продукция в нарушение п 134 431 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 431 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»10Не изучено влияние на стабильность готовой продукции хранение вне установленных условий окружающей среды Не представлены документы по изучению времени нахождения вне «холодовой цепи» следующих препаратов «Концентрированная поливалентная гидоокисьалюминиевая вакцина против брадзота инфекционной энтеротоксемии злокачественного отека овец и дизентерии ягнят» «Вакцина против нектобактериоза животных инактивированная» в нарушение п 228 625 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 628 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»11 Не представлена процедура описывающая необходимые мероприятия при получении результатов испытаний выходящих за границы спецификаций в нарушение п 235 632 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 635 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»12Первичные упаковки с продукцией для парентерального введения не проверяются индивидуально поштучно на наличие посторонних включений или других несоответствий по качеству Не представлена процедура и подтверждающие записи по проведению контроля видимых механических включений в лиофилизированных продуктах Отсутствуют записи по проведению контроля на невидимые механические включения препарата «МексидолВет раствор для инъекций» в нарушение п 131 124 Приложения 1 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 124 Приложения 1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»13 Спецификации на материалы для производства стерильных препаратов не включают в себя требования к микробиологической чистоте В спецификациях на используемые первичные упаковочные материалы отсутствуют микробиологические показатели СПЦЦП0502201 от 27062017 на флаконы стеклянные ФО120 объемом 20 мл для производства лекарственных средств СПЦЦП0502101 от 14042017 на флаконы из трубки стеклянной ФО10сl2ГК СПЦЦП0500101 от 10062016 на ампулы стеклянные шприцевые для наполнения лекарственных средств Не представлены подтверждающие документы по проведению микробиологических испытаний упаковочных материалов в нарушение п 81 74 Приложения 1 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 74 Приложения 1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»14 У производителя не организовано хранение контрольныхархивных образцов каждой серии готовой продукции На момент проверки не заложены образцы «АСД фракция 3» серий 7 8 9 произведенные в июле 2021 года в нарушение п 6 22 Приложения 18 19 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 22 Приложения 19 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»15Не ведутся записи для обеспечения прослеживаемости образцов Не представлен журнал учета образцов первичных упаковочных материалов флаконы пробки колпачки в архиве ОБТК ГПК в нарушение п 8 24 Приложения 18 19 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 24 Приложения 19 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»16Условия хранения архивных контрольных образцов не соответствуют требованиям установленным при государственной регистрации лекарственных средств В помещении 138 и архиве ОБТК осуществляется хранение лекарственных средств для которых в регистрационном досье предусмотрено хранение «в сухом месте» относительная влажность до 50 На момент проверки в архиве готовой продукции 138 влажность составила 83 в архиве ОБТК ГПК 86 Зафиксировано постоянное превышение показателя относительной влажности в «Журнале регистрации климатических условий архива образцов» за период с 07072020 по настоящее время до 85 и Журнале регистрации климатических условий архива ОБТК» за период с 21112018 по настоящее время до 56 в нарушение п 16 52 Приложения 18 19 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 52 Приложения 19 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»17Архивные образцы готовой продукции не представляют собой серию препаратов в том виде в котором они реализуются Архивные образцы препаратов «АСД фракция 2» «АСД фракция 3» вакцин кроме лиофилизатов и сывороток хранятся без инструкций по применению в нарушение п 22 81 Приложения 18 19 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 81 Приложения 19 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»18Не проведена квалификация помещений Не представлены протоколы отчеты и записи по квалификации чистых помещений производства аэробных препаратов 4 этаж в нарушение п 22 Приложения 15 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 22 Приложения 15 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»19Не проведена квалификация оборудования Не представлены протоколы и отчеты всех этапов квалификации холодильника для хранения образцов и наборов тестсистем в помещении 110 в нарушение пп 919 Приложения 15 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» пп 919 Приложения 15 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»20Не проведена валидация очистки производственного оборудования Не определены интервалы времени между окончанием процесса и очисткой между очисткой и началом следующего процесса Не представлены протоколы отчеты и записи по валидации очистки биоферментера «Binder» на участке 1 по производству бактерийных и вирусных препаратов в помещении 55 реактора Р31 на 2000 л на участке 3 в помещении 317 в нарушение п 36 п 38 п 40 Приложения 15 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 36 п 38 п 40 Приложения 15 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»21Не проведена валидация методик контроля качества Не представлены протоколы отчеты и записи по валидации методик контроля готовой продукции препаратов «Мирамизол» и «Спазмамирал» методики контроля стерильности «Вакцины против эшерихиоза животных Коливак К88 К99 987Р F41 ТЛ и ТСанатоксины и «Вакцины формолквасцовой против сальмонеллеза телят» в нарушение п 16 в iii п 218 615 п 132 125 Приложения 1 п 22 Приложения 15 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 19 iii п 615 п 125 Приложения 1 п 22 Приложения 15 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»22Не проведена валидация процессов производства Не представлены протоколы отчеты и записи по валидации процессов производства препаратов «Мирамизол» «Пастанарм8» во флаконы 100 см3 и 200 см3 «Глюкоза 5 10 25 40 » во флаконы 200 мл 400 мл «АСД фракция 2» во флаконы 5 7 10 20 50 200 мл и бутылки по 1000 мл в нарушение п 21 п 25 п 26 Приложения 15 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 21 п 25 п 26 Приложения 15 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»23Не проведено моделирование асептических процессов производства зарегистрированных препаратов 2 раза в год для каждой смены операторов и каждого процесса Не представлены документы подтверждающие проведение моделирования асептических процессов производства на линии наполнения и укупорки «ВИПС МЕД» во флаконы 10 мл 20 мл 200 мл за 20202021 годы в нарушение п 73 66 п 75 68 Приложения 1 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 66 п 68 Приложения 1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»24Не установлены интервалы времени между мойкой сушкой и стерилизацией и последующим использованием компонентов оборудования для производства стерильных ветеринарных лекарственных средств Не представлены документы по валидации интервалов времени между мойкой сушкой стерилизацией и последующим использованием пробок и колпачков форматных деталей оборудования для производства ветеринарных лекарственных средств в нарушение п 85 78 Приложения 1 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 78 Приложения 1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»25Не проведена валидация времени фильтрации раствора заданного объема и перепада давления на фильтре Не представлены документы по валидация времени фильтрации препаратов в лекарственной форме растворов для инъекций в нарушение п 120 113 Приложения 1 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 113 Приложения 1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»

Нарушенный правовой акт:

• п 14 в iii п 65 318 п 66 319 п 66 319 п 66 319 п 142 57 п 170 535 п 59 52 Приложения 1 п 62 55 Приложения 1 п 115 п 116 417 п 117 418 п 134 431 п 228 625 п 235 632 п 131 124 Приложения 1 п 81 74 Приложения 1 п 6 22 Приложения 18 19 п 8 24 Приложения 18 19 п 16 52 Приложения 18 19 п 22 81 Приложения 18 19 п 22 Приложения 15 пп 919 Приложения 15 п 36 п 38 п 40 Приложения 15 п 16 в iii п 218 615 п 132 125 Приложения 1 п 22 Приложения 15 п 21 п 25 п 26 Приложения 15 п 73 66 п 75 68 Приложения 1 п 85 78 Приложения 1 п 120 113 Приложения 1 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» п 18 iii п 318 п 319 п 319 п 57 п 540 п 52 Приложения 1 п 55 Приложения 1 п 417 п 418 п 431 п 628 п 635 п 62 Приложения 1 п 74 Приложения 1 п 22 Приложения 19 24 Приложения 19 п 52 Приложения 19 п 81 Приложения 19 п 22 Приложения 15 пп 919 Приложения 15 п 36 п 38 п 40 Приложения 15 п 19 iii п 615 п 125 Приложения 1 п 22 Приложения 15 п 21 п 25 п 26 Приложения 15 п 66 п 68 Приложения 1 п 78 Приложения 1 п 113 Приложения 1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» п 5 а в п 5 в Постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»
• ст 9 ст 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ч 9 ст 19 Федерального Закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»ч 13 ст 136 Федерального закона от 11062021 170ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона О государственном контроле надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации

Выданные предписания:

• Обеспечить оборудованием для производства зарегистрированных препаратов а именно обеспечить оборудованием иили форматными деталями для проведения розлива во флаконы 400 мл препарата «Глюкоза 5 10 25 40 раствор для инъекций»Складские зоны обеспечить вместимостью достаточной для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукцииНа складе ПП 1 не допускать размещение паллет с готовой продукцией в проходе между стеллажамиЗону возвратной продукции обеспечить достаточнымпаллетомест в соответствии с серией готовой продукцииНа складе сырья и материалов не допускать хранение различных объектов в статусе «Разрешено» на одной паллете или полке Обеспечить свободный проход к паллетам с материаламиВ зоне хранения полиграфической продукции не допускать хранение серий различных этикеток на одной полкеОборудовать зону приемки карантина и хранения отклоненных первичных упаковочных материаловОсуществлять мониторинг в складской зоне Зону экспедиции оборудовать приборами для регистрации температурного влажностного режимаОбеспечить хранение материалов в соответствующих условиях установленных производителемПеред началом любой технологической операции принимать меры гарантирующие что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от исходных материалов не имеющих отношения к запланированной операцииВоздушные и передаточные шлюзы оборудовать блокировочной системой или системой визуального иили звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери Помещения 33 и 35 на 2 этаже 330 и 337 на 6 этаже 424 на 8 этаже оборудоватьблокировочной системой или системой визуального иили звукового предупрежденияУстановитьсистему аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях зоны отбора проб на складе сырья и материаловПредоставить утвержденные письменные производственные рецептуры и технологические инструкции на каждый производимый лекарственный препарат и на каждый размер серииПредставить регистрационные журналы для помещений где производится продукцияПровести изучение влияние на стабильность готовой продукции хранение вне установленных условий окружающей средыПредоставить документы по изучению времени нахождения вне «холодовой цепи» следующих препаратов «Концентрированная поливалентная гидоокисьалюминиевая вакцина против брадзота инфекционной энтеротоксемии злокачественного отека овец и дизентерии ягнят» «Вакцина против нектобактериоза животных инактивированная»Предоставить процедуру описывающую необходимые мероприятия при получении результатов испытаний выходящих за границы спецификацийПервичные упаковки с продукцией для парентерального введения проверять индивидуально поштучно на наличие посторонних включений или других несоответствий по качествуПредоставить процедуру и подтверждающие записи по проведению контроля видимых механических включений в лиофилизированных продуктахВ спецификации на материалы для стерильных препаратов включить требования к микробиологической чистоте В спецификации на используемые первичные упаковочные материалы включить микробиологические показатели СПЦЦП0502201 от 27062017 на флаконы стеклянные ФО120 объемом 20 мл для производства лекарственных средств СПЦУП0502101 от 14042017 на флаконы из трубки стеклянной ФО10сl2ГК СПЦЦП0500101 от 10062016 на ампулы стеклянные шприцевые наполнения для лекарственных средствПредоставить подтверждающие документы по проведению микробиологических испытаний упаковочных материаловОрганизовать хранение контрольныхархивных образцов каждой серии готовой продукцииВести записи для обеспечения прослеживаемости образцовПредоставить журналы учета и прослеживаемости образцов первичных упаковочных материалов флаконы пробки колпачки в архиве ОБТК ГПКОбеспечить условия хранения архивных контрольных образцов соответствующим требованиям установленным при государственной регистрации лекарственных средствАрхивные образцы готовой продукции предоставлять сериями препаратов в том виде в котором они реализуютсяАрхивные образцы «АСД» вакцин кроме лиофилизатов и сывороток хранить с инструкциями по применениюПровести квалификация помещений Предоставить протоколы отчеты и записи по квалификации чистых помещений производства аэробных препаратов 4 этажПровести квалификация оборудования Представить протоколы и отчеты всех этапов квалификации холодильника для хранения образцов и наборов тестсистем в помещении 110Провести валидацию очистки производственного оборудования Определить интервалы времени между окончанием процесса и очисткой между очисткой и началом следующего процесса Предоставить протоколы отчеты и записи по валидации очистки биоферментера «Binder» на участке 1 по производству бактерийных и вирусных препаратов в помещении 55 реактора Р31 на 2000 л на участке 3 в помещении 317Провестивалидации методик контроля качестваПредоставить протоколы отчеты и записи по валидации методик контроля готовой продукции препаратов «Мирамизол» и «Спазмамирал» методики контроля стерильности «Вакцины против эшерихиоза животных Коливак К88 К99 987Р F41 ТЛ и ТСанатоксины и «Вакцины формолквасцовой против сальмонеллеза телят»Провести валидацию процессов производства Предоставить протоколы отчеты и записи по валидации процессов производства препаратов «Мирамизол» «Пастанарм8» во флаконы 100 см3 и 200 см3 «Глюкоза 5 10 25 40 » во флаконы 200 мл 400 мл «АСД фракция 2» во флаконы 5 7 10 20 50 200 мл и бутылки по 1000 млПровести моделирование асептических процессов производства зарегистрированных препаратов 2 раза в год для каждой смены операторов и каждого процессаПредоставить документы подтверждающие проведение моделирования асептических процессов производства на линии наполнения и укупорки «ВИПС МЕД» во флаконы 10 мл 20 мл 200 мл за 20202021 годыУстановить интервалы времени между мойкой сушкой и стерилизацией и последующим использованием компонентов оборудования для производства стерильных ветеринарных лекарственных средствПредоствить документы по валидации интервалов времени между мойкой сушкой стерилизацией и последующим использованием пробок и колпачков форматных деталей оборудования для производства ветеринарных лекарственных средствПровестивалидацию времени фильтрации раствора заданного объема и перепада давления на фильтреПредоставить документы по валидация времени фильтрации препаратов в лекарственной форме растворов для инъекций