Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности Федеральный закон от 04052011 99ФЗ Постановление правительства РФ 1081 от 22122011

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• стеллажи витрины и полки в них предназначенные для хранения лекарственных препаратов не пронумерованы и не промаркированы при хранении лекарственных средств не определен способ систематизации и учета лекарственных средств на стеллажах и витринах не прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одно трети от всего срока годности не осуществляется с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования серии срока годности лекарственного средства прибор для измерения параметров воздуха находится в нерабочем состоянии а именно прибор ВИТ1 инв 25891 дата поверки 20122019г не заправлен показания влажности воздуха не регистрируются в «журнале температурного и влажностного режима» показания температуры в холодильнике не регистрируются в «журнале учета температуры в холодильнике» не назначено должностное лицо ответственное за хранение лекарственных средств для ветеринарного применения на прибор для измерения температуры в холодильной камере отсутствуют поверочные документы не представлена Инструкция по утилизации возврату выявленных контрафактных фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств или договор на вывоз уничтожение указанных лекарственных средств с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке определенном в соответствии со ст 59 Федерального закона от 12042010 г 61ФЗ Об обращении лекарственных средств отсутствует специально выделенная зона или контейнер для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств не предоставлены подтверждения проведения ежедневной влажной уборки пола в помещениях предназначенных для хранения лекарственных средств влажной уборки полов шкафов стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю влажной уборки помещения и оборудования для хранения лекарственных средств включая мытье стен Перегородок потолков плинтусов подоконников окон дверей шкафов стеллажей поддонов погрузочных устройств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год в помещении торгового зала на совместном хранении находятся лекарственные препараты и материалы предназначенные для ухода за животными на ценнике препарата отсутствует информация о наименовании лекарственного препарата

Нарушенный правовой акт:

• п 9 п 11 п 12 п 13 п 17 п 19 п 20 п 21 Приказа Минсельхоза РФ от 29072020 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» подп а з п 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв Постановлением Правительства РФ от 22122011 г 1081 ст 58 ст 59 Федерального закона от 12042010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 12 п 13 Приказа Минсельхоза РФ от 21092020 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• ст 9 ст 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ч 9 ст 19 Федерального Закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• В торговом зале пронумеровать и промаркировать полки в витрине и стеллажах предназначенных для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного примененияОпределить способ систематизации и учета лекарственных средств при хранении лекарственных средств для ветеринарного применения На стеллажи и витрины прикрепить стеллажные карты с указанием наименований лекарственных препаратов номеров серий сроков годности количества единиц храненияОсуществлять учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования серии срока годности лекарственного средстваВести журнал температурного и влажностного режима с учетом показаний влажности Проводить заправку прибора для измерения параметров воздуха ВИТ 1 по мере необходимостиРегистрировать показания прибора для измерения температуры в холодильной камере регистрировать два раза в день утром и вечером Предоставить поверочные документы на измерительный прибор которым оборудована холодильная камераНазначить должностное лицо ответственное за хранение лекарственных средств для ветеринарного примененияПредставить Инструкцию по утилизации возврату выявленных контрафактных фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств или договор на вывоз уничтожение указанных лекарственных средств с целью уничтожения таких лекарственных средств Выделить специальную зону или контейнер для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных средствПредоставить подтверждения проведения ежедневной влажной уборки пола в помещениях предназначенных для хранения лекарственных средств влажной уборки полов шкафов стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю влажной уборки помещения и оборудования для хранения лекарственных средств включая мытье стен Перегородок потолков плинтусов подоконников окон дверей шкафов стеллажей поддонов погрузочных устройств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в годВ помещении торгового зала не допускать совместного хранения лекарственных препаратов и материалов предназначенные для ухода за животными На ценнике препарата необходимо указывать информацию о наименовании лекарственного препарата