Причина проверки:

выполнения приказа Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34квзадачами настоящей проверки являются предупреждение обнаружение и пресечение нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (11 шт.):

• лаборатория имеет 2 входа но только через один вход осуществляется проход сотрудников и доставка биологического материала в том числе для проб SARSCoV2 Материал в ПЦР лабораторию на исследование поступает через входную дверь и является нарушением требований
• помещения ПЦР лаборатории где проводят работы по исследованию на СOVID19 размещены не в изолированной части здания в указанные помещения имеется доступ посторонних лиц перегородка между «заразной» и «чистой» зоной отсутствует что не исключает пересечение «чистых» и «грязных» потоков
• на границе чистой и заразной зон лаборатории где проводятся работы с COVID19 не оборудован санитарный пропускник
• кабинет разбора маркировки и регистрации биологических проб оборудован 2я ламинарными шкафами со следами коррозии на внутренней поверхности а также не соблюдением ширины проходов к рабочим местам Отсутствует раковина для мытья и дезинфекции рук
• работа с материал в ламинарных шкафах осуществляется не на поддонах с салфетками смоченными дезинфицирующим раствором
• лабораторная мебель не имеет гладкого покрытия на мебели сколы заклеенные скотчем что не позволяет проводить качественную ежедневную обработку мебели
• для обработки рук медицинского персонала имеется жидкое дезинфицирующее мыло отсутствует кожный антисептик и диспенсер с одноразовыми полотенцами
• средства индивидуальной защиты после работы с ПБА на COVID19 снимаются в помещении для хранения СИЗ без соблюдения санитарноэпидемиологических правил отсутствие ёмкости с дезраствором отсутствуют ёмкости с дез раствором для сбора использованных СИЗ отсутствие водоснабжения отсутствие бактерицидной установки отсутствие дезинфекционного коврика кожного антисептика отсутствие возможности принятия душа и переодевания
• в лаборатории не обеспечены условия для хранения уборочного инвентаря для «заразной» зоны
• система приточновытяжной вентиляции оборудованная в помещениях лаборатории в том числе боксированных помещениях где проводятся исследования на COVID19 не оснащена фильтрами тонкой очистки на выходе
• в помещениях ПЦР лаборатории образуются медицинские отходы класса «В» которые не подвергаются обеззараживанию в местах их формирования но утилизируются из учреждения в соответствии с дополнительным соглашением 1 к договору о сотрудничестве партнерстве 15032018 с ЛДЦ «Клиника Солнечная»

Нарушенный правовой акт:

• п233 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п231 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п238 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• пп 2317 2318 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 2331 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п2317 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п44 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19
• п2421 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п2324 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• пп 412 414 425 64 10 СанПиН 217279010 Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами
• п 3 ч2 ст10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ч 1 ст 49 ст 50 ст 51 Федерального закона от 30031999 52ФЗ О санитарноэпидемиологическом благополучии населения п 81 Положения об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю утв приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 09072012 709СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22052020 15СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09122010 163СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28012008 4

Выданные предписания:

• При проведении внеплановой выездной проверки в отношении общества с ограниченной ответственностью «Клиника Преображенская» ОГРН 1102309000815 ИНН 231211227952 расположенного по адресу Краснодарский край г Краснодар ул Ставропольская 210 Д Д1 на основании распоряжения руководителя Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю 7р072021 от 13012021г выявлены нарушения санитарного законодательства ст 11 ст26 ст 29 Федерального закона 52 РФ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» пунктами 212 21212 21216 231 233 238 2317 2318 2319 2324 2331 2421 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пунктом 44 Санитарноэпидемиологические правила СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 пунктами 412 414 425 64 10 СанПиН 217279010 Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами в части деятельность ПЦР лаборатории связанной с использованием ПБА IIIIV групп осуществляется без санитарноэпидемиологического заключения помещения ПЦР лаборатории где проводят работы по исследованию на СOVID19 размещены не в изолированной части здания что не исключает пересечение «чистых» и «грязных» потоков на границе чистой и заразной зон лаборатории где проводятся работы с COVID19 не оборудован санитарный пропускник лабораторная мебель не имеет гладкого без шероховатостей покрытия система приточновытяжной вентиляции оборудованная в боксированных помещениях где проводятся исследования на COVID19 не оснащена фильтрами тонкой очистки на выходе генеральная уборка помещений «заразной» зоны проводится с нарушением установленной кратности не представлена информация по проведению обеззараживания воздуха в боксовых помещениях после проведения еженедельной генеральной уборки средства индивидуальной защиты после работы с ПБА на COVID19 снимаются в помещении для хранения СИЗ без соблюдения санитарноэпидемиологических правил На основании ч1 п 1 ст 17 Федерального закона РФ от 26 декабря 2008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ч 2 ст 50 ФЗ 52 от 30031999г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» предписываюппНаименование мероприятийСрок выполнения1Оформить санитарноэпидемиологическое заключение на деятельность ПЦР лаборатории связанную с использованием ПБА IIIIV групп в соответствии с требованиями п212 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней п32 Санитарноэпидемиологические правила СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19До 170420212Установить сплошную перегородку между «чистой» и «заразной» зоной в целях исключения пересечения потоков с различной степенью эпидемиологической опасности в соответствии с требованиями п231 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»До 170420213Оборудовать санитарный пропускник на границе чистой и заразной зон лаборатории где проводятся работы с COVID19 в соответствии с требованиями п238 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»До 170420214Заменить лабораторную мебель тумбочки в «заразной» зоне где проводятся исследования проб на COVID19 не имеющую гладкой поверхности с деревянным покрытием устойчивой к действию моющих и дезинфицирующих средств в соответствии с требованиями п2317 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» До 170420215Обеспечить условия для хранения уборочного инвентаря используемого для проведения текущей влажной уборки в помещениях «заразной» зоны в помещении расположенном в «заразной» зоне в целях исключения пересечения «чистых» и «грязных» потоков в соответствии с требованиями п2421 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»До 170420216Оборудовать систему приточновытяжной вентиляции установленную в помещениях лаборатории в том числе боксированных помещениях где проводятся исследования на COVID19 фильтрами тонкой очистки на выходе в соответствии с требованиями п2324 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»До 170420217Выделить оборудованное помещение для снятия средств индивидуальной защиты после работы с ПБА на COVID19 с соблюдением санитарноэпидемиологических правил наличие ёмкости с дезраствором для сбора использованных СИЗ наличие раковины с подведением водоснабжения наличие бактерицидной установки дезинфекционного коврика кожного антисептика наличие душевой для возможности принятия душа и переодевания в соответствии с п238 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»до 090420218Обеспечить проведение обеззараживания воздуха в боксовых помещениях ПЦР лаборатории после проведения еженедельной генеральной уборки помещений с внесением сведений в журнал учета часов работы рециркуляторов в соответствии с требованиями п21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 44 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19С 17022021далее постоянно9Обеспечить проведение генеральной уборки помещений «заразной» зоны с установленной кратностью не реже 1 раза в неделю в соответствии с требованиями п21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»С 17022021далее постоянноДокументы подтверждающие выполнение настоящего предписания представить в отдел эпидемиологического надзора надзора на транспорте и санитарной охраны территории Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю в срок до 17042021г по адресу г Краснодар ул Рашпилевская 100 Ответственным за выполнение данного предписания является общество с ограниченной ответственностью «Клиника Преображенская» Настоящее предписание в соответствии со ст 11 ФЗ 52 от 30031999г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» имеет обязательную силу Ответственность за невыполнение данного предписания предусмотрена ч1 ст195 КоАП РФ Предписание может быть обжаловано в порядке установленном действующим законодательством