Причина проверки:

выполнение приказа Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34квзадачами настоящей проверки являются предупреждение обнаружение и пресечение нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитанияпредмет проверки соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (18 шт.):

• п217 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней для ПЦРлабратории задействованной в проведении диагностических лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию временно размещенной на площадях бактериологической лаборатории не разработан не представлен согласованный с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержденный руководителем главным врачом ГБУЗ Инфекционная больница 4 МЗ КК документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизмаПредставленный к проверке документ Технологический процесс при работе с ПБА в ПЦР лаборатории от 21012021г разработан без учета требований СП 13232208МУ 13256909 отв завбак лабораторией ГБУЗ Инфекционная больница4 МЗ КК по ч2ст63 КОАП РФ
• п222 223 СП 13232208 представленный приказ главного врача ГБУЗ Инфекционная больница4 МЗ КК 89ОД от 11 января 2021 г О допуске лиц к работе с ПБА 34 гр патогенности по структурному подразделению баклаборатория без указания ФИО должностных лиц осуществляющих деятельность в ПЦР лаборатории и конкретных лиц ФИО по техническому обслуживанию проведение ремонтных работ в январе 2021 г в ПЦР лаборатории работала санитарка Чекурда ОН согласно представленного журнала входного фильтра без допуска по вышеуказанному приказу без проведенного инструктажа
• п234п2324 п2325 СП 13232208 представленный паспорт приточновытяжной вентиляции акт проверки эффективности от 30092020г инструкция по эксплуатации приточновытяжной вентиляции утвержденная главным врачом ГБУЗ Инфекционная больница4 МЗ КК 29 сентября 2020 г без указания конкретных рабочих зон ПЦР лаборатории в них кратности воздухообмена без оценки защитной эффективности установленных фильтров тонкой очистки после проведенного капитального ремонта существующей вентиляции бактериологической лаборатории в помещениях ПЦР лаборатории не проведен демонтаж ранее установленной приточновытяжной вентиляции для помещений баклаборатории
• 216 2331 2332 СП 13232208 при отсутствии боксированного помещения рабочая зона 1 не оборудована боксом биологической безопасности 2 класса в связи с чем разбор проб их предподготовка осуществляется в ПЦР боксе
• 237 СП 13232208 в рабочей зоне1 ПЦР лаборатории не предусмотрен предбокс для зон 234 предусмотрен один общий предбокс что не обеспечивает поточность при движении ПБА и персонала
• 242 СП 13232208 разбор доставленного материала проб в рабочей зоне 1 осуществляется с нарушением требований биологической безопасности а именно на момент проверки 21012021 г с 1400 до 1645 в самом боксе при проведении разбора принятого биологического материла проводились работы с документами те кроме своего прямого назначения ламинарный бокс абактериальной воздушной среды используется в качестве рабочего стола проведение регистрации и заполнения документов непосредственно в ПЦР ламинарном боксе
• п 235 СП 13232208 размещение оборудования ПЦР лаборатории не обеспечивает поточность движения ПБА а именно в нарушении п59 МУ 13256909 Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы 14 групп патогенности в рабочей 1 зоне не проводится обеззараживание проб и остатков исследуемого материала по факту обеззараживание осуществляется в рабочей зоне 2 боксе биологической безопасности 2 класса вход в рабочую зону 3 осуществляется непосредственно через рабочие зоны 2 и 4шлюзовых окон для передачи биоматериала в другие зоны нет что не исключает контаминации при проведении исследований
• п2317 СП 13232208 в рабочей зоне 1 находились принятые пробы с инфекционным материалом в пенопластовых штативах в рабочей зоне 2 ручка холодильника для хранения проб с биологическим материалом с повреждениями оклеена скотчем в автоклавной ручка холодильника для хранения антисептиков спирт повреждена оклеена скотчем что не позволяет проводить качественную дезинфекционную обработку
• п236 СП 13232208 допущено использование в рабочих зонах ПЦР лаборатории оборудования без указания принадлежности отсутствует маркировка к конкретной рабочей зоне в зоне 2 маркировка с обозначением принадлежности к рабочей зоне 2 на оборудовании отсутствовала а именно дозаторы емкости для сброса отработанного материала гигрометр штативы термостат центрифуги кроме того в холодильнике для хранения положительных проб в морозильной камере допущено хранение реактивов для амплификации выделенные образцы НК хранятся в этом же холодильнике на другой полке в холодильнике для хранения реагентов совместно с реактивами для выделения НК хранятся реактивы для амплификации в зоне 3 маркировка с обозначением принадлежности к рабочей зоне 3 на оборудовании отсутствует на термостате дозаторах вортексе 2х емкостях для сброса отработанного материала наконечники салфетки перчатки пробирки и др кроме того в холодильнике для хранения реагентов допущено хранение реактивов для выделения НК
• п2111 СП 13232208 каждая самостоятельная рабочая зона 2 34 не обеспечена защитной одеждой используемой только в данном помещении в соответствии с п514 МУ 13256909
• п2315 СП 13232208 допущены к эксплуатации в работе ПЦР лаборатории приборы оборудование без технических паспортов рабочей инструкции а именно амплификатор CFX96 Touch нет рабочей инструкции регистрационного удостоверения паспорт без перевода русский язык амплификатор ROTOR GENE срок последней поверки 30072014 г отсутствует регистрационное удостоверение на дозатор ДПА модификации ДПАОП10510
• п21216 СП 13232208 при проведении генеральной уборки в помещениях рабочих зон ПЦР лаборатории не проводится обработка дезинфицирующим средством методом протирания аппаратов и приборов не отражено в журнале контроля генеральных уборок эксплуатация бактерицидных облучателей ведется с нарушением требований Р 35190404 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания помещений а именно не проведен подсчет часов отработанного времени за декабрь 2020 г бактерицидного облучателя установленного в заразной зоне санитарного пропускника согласно представленного журнала в журнале работы бактерицидного облучателя ОБРУБ 35 Кронт Дезар 7 не отражается объект помещения обеззараживания и количество отработанных часов за декабрь 2020 г
• п2125 СП 13232208 в журнале обеззараживания патогенных биологических агентов паровым методом не отражается наименование обеззараживаемого материала указано только количество биксов без указания состава их содержимого
• п 21211 СП 13232208 не проведен расчет необходимого количества применяемых в лаборатории дезинфицирующих средств в связи с чем не представляется возможным оценить наличие недельного запаса дезинфицирующих средст
• п 2121 СП 13232208 не проводится дезинфекция не представлены подтверждающие документы в тч расчет дезинфицирующих средств транспортной тары сумка холодильник контейнеры для перевозки биопроб в референсцентр
• п21217 СП 13232208 уборочный инвентарь не закреплен за рабочими зонами ПЦР лаборатории допущено совместное хранение уборочного инвентаря для помещений баклаборатории и ПЦР лаборатории
• п36 СанПиН 217279010 Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами представленная схема обращения с медицинскими отходами не утверждена главным врачом ГБУЗ Инфекционная больница 4 МЗ КК не разработана с учетом требований СанПиН 217279010 а именно в схеме не отражен качественный с указанием класса опасности и количественный состав образующихся в ПЦР лаборатории отходов потребность в расходных материалах и таре для сбора медицинских отходов порядок сбора медицинских отходов в тч класса В порядок и места временного хранения накопления медицинских отходов кратность их вывоза применяемые способы и методы обеззараживания обезвреживания и удаления медицинских отходов порядок действия персонала при нарушении целостности упаковки организация гигиенического обучения персонала правилам биологической безопасности при обращении с медицинскими отходами
• п 32 СП 31329720 срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 превышает 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование при выборочной сверке данных регистрации проводимых лабораторных исследований на COVID19 за период с 04012021г по 19012021 г представленных к проверке на электронном носителе журнал регистрации проведенных исследований и протоколов положительных результатов переданных из ФЬУЗ ЦГиЭ в Краснодарском крае в Армавирский филиалФЬУЗ ЦГиЭ в Краснодарском крае выявлено Аукина ТА 1932 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 14012021г протокол от 19012021г Алещенко ВЗ 1946 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 14012021г протокол от 19012021г Сморода ЮВ 1975 гр дата поступления биоматериала в лабораторию 14012021г протокол от 19012021г Гридина ЕГ дата поступления биоматериала в лабораторию 14012021г протокол от 19012021гНе представляется возможным определить удельный вес результатов исследований выданных позже 48 часов поскольку результаты подтвержденных положительных Референсцентром не отмечаются в электронном журнале на бумажном носителе журнал не ведется кроме того согласно предоставленным сведениям из электронного журнала регистрации анализов на исследование РНК COVID19 с 04012021 г по 19012021 г выявлено следующеедата выдачи анализов по срокам опережает дату доставки биоматериала в лабораторию 94 пробы дата доставки 04012021 г дата выдачи результата 03012021 г 1545115452 15453 15454 15455 15456 15457 15458 15459 15460 15461 15462 15463 15464 15465 15466 15467 15468 15469 15470 15471 15472 15473 15474 15475 15476 15481 15482 15489 15490 15491 15492 15497 15501 15502 15503 15504 15508 15509 15510 15511 15512 15521 15522 15523 15525 1552615527 15528 15529 15530 15534 15535 15539 15540 15541 15542 15543 15544 15547 15549 15551 15552 15553 15557 1555815554 15557 15558 1556215563 15565 15566 15567 15570 15571 15572 1557315574 15575 15576 15577 15578 15579 15580 15581 15582 15583 15584 15585 15586 15587 15588 15589 проба 16457 дата доставки 06012021г дата выдачи результата 03012021гпроба 17434 дата доставки 09012021 Дата выдачи результата 08012021 г пробы 18906 18907 18908 18909 18910 18922 18923 18924 18925 18926 18927 18928 18929 дата доставки 13012021 г дата выдачи результата 24122020 гпробы 18911 18912 18913 18914 18915 18916 18917 18918 18919 18920 дата доставки 13012021 г дата выдачи результата 26122020 г проба 18918 дата доставки 13012021 г дата выдачи результата 28122020 гпробы 18921 18936 18937 18938 18939 18940 18941 18942 дата доставки 13012021 г дата выдачи 29122020 гпробы 18930 18931 18932 18933 дата доставки 13012021 г дата выдачи 31122020 гпробы 19464 дата доставки 14012021 дата выдачи 12012021 гпробы 19955 дата доставки 14012021 г дата выдачи результата 07012021 гпробы 19496 дата доставки 14012021 г дата выдачи результата 13012021 проба 19508 дата доставки 14012021 г дата выдачи результата 04012021 г пробы 21497 дата доставки 19012021 дата выдачи 02012021 г Пробы 21644 дата доставки 19012021 г дату выдачи результата невозможно определить Проба 15571 без указания ФИО исследуемогоПробы 16255 19833 2084117432 21539 21876 указаны как положительные по представленному электронному журналу регистрации анализов на исследование РНК COVID19 но по представленным результатам исследований интерпретированных заведующей баклабораторией Василенко МВ отрицательны

Нарушенный правовой акт:

• Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 13232208
• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 217279010 САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЩЕНИЮ С МЕДИЦИНСКИМИ ОТХОДАМИ
• п32 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22052020 15
• п 3 ч2 ст10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ч 1 ст 49 ст 50 ст 51 Федерального закона от 30031999 52ФЗ О санитарноэпидемиологическом благополучии населенияп81 Положения об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю утв приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 09072012 709п71 Положения о территориальном отделе Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю в гАрмавире Успенском Новокубанском Отрадненском районах утв приказом Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю от 11122012 201

Выданные предписания:

• для ПЦРлабратории задействованной в проведении диагностических лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию временно размещенной на площадях бактериологической лаборатории разработать согласованный с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержденный руководителем документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма
• допуск персонала к работе в ПЦР лаборатории осуществлять на основании приказа руководителя организации с указанием ФИО должностных лиц и проверки знаний персоналом требований биолоической безопасности должностных лиц в приказе о допуске инженернотехнического персонала о допуске к техническому обслуживанию указывать ФИО и должность конкретных лиц
• осуществлять эксплуатацию систем приточновытяжной вентиляции помещений ПЦР лаборатории в соответствии с инструкцией составленной на основании требований соответствующих нормативных документов с указанием конкретных рабочих зон ПЦР лаборатории кратности воздухообмена в них с оценкой защитной эффективности установленных фильтров тонкой очистки
• рабочую зону 1ПЦР лаборатории оборудовать боксом биологической безопасности 2 класса
• в рабочей зоне1 23 предусмотреть предбоксы для обеспечения поточности при движении ПБА и персонала
• прием и разборку доставленного материал проб проводить с соблюдением требований биологической безопасности
• обеспечить поточность при размещении оборудования ПЦР лаборатории организовав обеззараживание биоматериала в рабочей зоне 1 оборудовав шлюзовые окна в рабочих зонах 234
• обеспечить устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств по покрытие мебели оборудования в рабочей зонах ПЦР лаборатории
• обеспечить маркировку оборудования и использование в соответствии с маркировкой в рабочих зонах ПЦР лаборатории с указанием принадлежности к конкретной рабочей зоне и использование его в соответствии с маркировкой
• обеспечить в каждой самостоятельной рабочей зоне 2 34 наличие защитной одеждой используемой только в данном помещении в соответствии с п514 МУ 13256909
• обеспечить к эксплуатацию в работе ПЦР лаборатории приборов оборудования при наличии технических паспортов рабочих инструкций по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности прошедших аттестацию и поверку
• обеспечить проведение генеральной уборки в помещениях рабочих зон ПЦР лаборатории дезинфицирующим средством методом протирания в полном объеме в тч аппаратов и приборов с отражением в журнале контроля генеральных уборок эксплуатацию бактерицидных облучателей проводить в соответствии с требованиями Р 35190404 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания помещений
• в журнале обеззараживания патогенных биологических агентов паровым методом отражать наименование обеззарживаемого материала
• провести расчет необходимого количества применяемых в ПЦР лаборатории дезинфицирующих средств обеспечив наличие недельного запаса последних
• обеспечить проведение дезинфекции транспортной тары сумка холодильник контейнеры для перевозки биопроб в референсцентр
• обеспечить раздельное хранение уборочного инвентаря для помещений баклаборатории и ПЦР лаборатории закрепив последний за рабочими зонами ПЦР лаборатории
• обеспечить сбор временное хранение и вывоз отходов образующихся в ПЦР лаборатории в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами разработанной с учетом требований СанПиН 217279010 утвержденной главным врачом ГБУЗ Инфекционная больница4 МЗ КК
• обеспечить срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 не более 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование с ведением необходимой документации