Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23210661000001160673

🔢 ИНН:	2320185890
🆔 ОГРН:	1102366007094
📍 Адрес:	354057, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД, СОЧИ, УЛИЦА, ДАГОМЫССКАЯ (ЦЕНТРАЛЬНЫЙ Р-Н), ДОМ 46, 230000070001524
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.10.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2320185890) , адрес: 354057, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД, СОЧИ, УЛИЦА, ДАГОМЫССКАЯ (ЦЕНТРАЛЬНЫЙ Р-Н), ДОМ 46, 230000070001524

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2320185890
ОГРН проверяемого лица	1102366007094
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	354057, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД, СОЧИ, УЛИЦА, ДАГОМЫССКАЯ (ЦЕНТРАЛЬНЫЙ Р-Н), ДОМ 46, 230000070001524

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пронина Наталия Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе рассмотрения обращения гражданки Ч.В.П. (вх. О23-2312/21 от 14.09.2021), поступившего из прокуратуры Краснодарского края, о ненадлежащем лекарственном обеспечении необходимым льготным лекарственным препаратом «Сандиммун Неорал»» (МНН: «Циклоспорин») сына заявительницы, П.Р.В., были выявлены признаки нарушений ГБУЗ «Центр охраны материнства и детства г. Сочи» МЗКК обязательных требований. Территориальным органом в установленном порядке была запрошена информация в министерстве здравоохранения Краснодарского края, в том числе о наличии решений врачебной комиссии медицинской организации о назначении пациенту лекарственного препарата «Циклоспорин» по торговому наименованию «Сандиммун Неорал». Согласно представленной информации, в ноябре 2020г пациенту ГБУЗ «Детская городская клиническая больница им. З.А. Башляевой» Департамента здравоохранения г. Москвы рекомендовано продолжить прием лекарственного препарата «Циклоспорин А». Нежелательных реакций на приеме препаратов не зарегистрировано. Необходимым льготным лекарственным препаратом «Циклоспорин», под торговым наименованием «Оргаспорин» пациент был обеспечен в январе 2021 года. В марте 2021 года ГБУЗ «Центр охраны материнства и детства города Сочи» МЗКК в адрес министерства здравоохранения Краснодарского края направлено письмо о закупке для гр. П. Р.В. лекарственного препарата МНН «Циклоспорин» по торговому наименованию «Сандиммун Неорал». Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. В соответствии с п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Согласно приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 г. №502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. По состоянию на 20.09.2021 в АИС Росздравнадзора сведения о нежелательных реакциях у гр. П. Р.В. отсутствуют.

Значение

В ходе рассмотрения обращения гражданки Ч.В.П. (вх. О23-2312/21 от 14.09.2021), поступившего из прокуратуры Краснодарского края, о ненадлежащем лекарственном обеспечении необходимым льготным лекарственным препаратом «Сандиммун Неорал»» (МНН: «Циклоспорин») сына заявительницы, П.Р.В., были выявлены признаки нарушений ГБУЗ «Центр охраны материнства и детства г. Сочи» МЗКК обязательных требований. Территориальным органом в установленном порядке была запрошена информация в министерстве здравоохранения Краснодарского края, в том числе о наличии решений врачебной комиссии медицинской организации о назначении пациенту лекарственного препарата «Циклоспорин» по торговому наименованию «Сандиммун Неорал». Согласно представленной информации, в ноябре 2020г пациенту ГБУЗ «Детская городская клиническая больница им. З.А. Башляевой» Департамента здравоохранения г. Москвы рекомендовано продолжить прием лекарственного препарата «Циклоспорин А». Нежелательных реакций на приеме препаратов не зарегистрировано. Необходимым льготным лекарственным препаратом «Циклоспорин», под торговым наименованием «Оргаспорин» пациент был обеспечен в январе 2021 года. В марте 2021 года ГБУЗ «Центр охраны материнства и детства города Сочи» МЗКК в адрес министерства здравоохранения Краснодарского края направлено письмо о закупке для гр. П. Р.В. лекарственного препарата МНН «Циклоспорин» по торговому наименованию «Сандиммун Неорал». Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. В соответствии с п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Согласно приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 г. №502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. По состоянию на 20.09.2021 в АИС Росздравнадзора сведения о нежелательных реакциях у гр. П. Р.В. отсутствуют.