Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА КРОПОТКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23220371000001964682

🔢 ИНН:	2313017430
🆔 ОГРН:	1022302299502
📍 Адрес:	352389, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН, КАВКАЗСКИЙ, ГОРОД, КРОПОТКИН, ПЕРЕУЛОК, ВОСТОЧНЫЙ, ДОМ 62, 230120010000020
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	26.04.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА КРОПОТКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2313017430) , адрес: 352389, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН, КАВКАЗСКИЙ, ГОРОД, КРОПОТКИН, ПЕРЕУЛОК, ВОСТОЧНЫЙ, ДОМ 62, 230120010000020

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2313017430
ОГРН проверяемого лица	1022302299502
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА КРОПОТКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	352389, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН, КАВКАЗСКИЙ, ГОРОД, КРОПОТКИН, ПЕРЕУЛОК, ВОСТОЧНЫЙ, ДОМ 62, 230120010000020

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Анистратова Ольга Олеговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступила информация Кропоткинского межрайонного следственного отдела СУ СК России по Краснодарскому краю о проведении процессуальной проверки по факту смерти несовершеннолетнего Л.К.В., 25.09.2008 г.р., в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края. В целях полного и всестороннего изучения полученной информации, для принятия мотивированного решения, Территориальным органом направлен запрос в адрес министерства здравоохранения Краснодарского края о предоставлении материалов проверки, данным ведомством в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Кроме того, в соответствии с ч. 6 ст. 40 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Территориальным органом поручено Территориальному фонду ОМС Краснодарского края организовать и провести экспертизу качества медицинской помощи, оказанной Л.К.В. на всех этапах в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Краснодарском крае. Установлено, что государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края (ОГРН – 1022302299502, ИНН – 2313017430), осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-01-014522 от 21.04.2020 (лицензирующий орган: министерство здравоохранения Краснодарского края). Согласно информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края и страховой медицинской организацией, в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края Л.К.В. был установлен диагноз «Острая дыхательная недостаточность. Анафилактический шок. Интоксикация неуточненной этиологии. Острый гастрит. Токсикоэксикоз II cт.». Развитие анафилактического шока связано с введением лекарственного препаратам «Цефтриаксон» в виде внутривенной инфузии 1,5 г данного препарата на 200, 0 мл. физиологического раствора. 03.10.2021 года при оказании медицинской помощи Л.К.В., через 10 минут после начала введения лекарственного препарата «состояние ребенка резко ухудшилось, появилось беспокойство, затем наступило угнетение сознания». При осмотре «сознание угнетено, реакция на окружающее отсутствует, на болевые раздражители отмечается вялая двигательная реакция. Фотореакции вызываются. Ригидности затылочных мышц нет. ЧДД 12 в 1 мин., АД 40/20 мм.рт.ст., ЧСС 72 в 1 мин. Ситуация расценена как анафилактический шок. Внутривенно струйно введено 90 мг преднизолона (из расчета 3 мг/кг). Начато болюсное введение 0,9 % раствора хлорида натрия из расчета 20мл/кг. Однако через 10 минут после начала введения физиологического раствора произошла остановка дыхания и сердечной деятельности. Немедленно начат комплекс реанимационных мероприятий». Реанимационные мероприятия, проводимые в течение 30 минут, эффекта не дали и в 06:55 была констатирована биологическая смерть пациента. В ходе анализа сведений подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), а также информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края и страховой медицинской организацией, выявлены признаки нарушения государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края требований ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Сведения о серьезной нежелательной реакции с летальным исходом при применении лекарственного препарата «Цефтриаксон» у пациента Л.К.В. ответственным лицом медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не передавались; в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края не внесены. Статья 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. В свою очередь ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Закон «Об обращении лекарственных средств» является основным документом, регламентирующим фармаконадзор в Российской Федерации. В статье 4 (гл. 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» даются определения важнейшим терминам фармаконадзора, таким как безопасность лекарственных препаратов, побочное действие, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция и другие. Процедура практической реализации фармаконадзора определена в ст. 64 гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где введено понятие мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов; 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации; 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. 4. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в т.ч. представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, которым определено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов, и указано, что этот мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании сообщений: - полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности о побочных действиях, в т.ч. побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственного препарата; - о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации, или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; - о непредвиденных нежелательных реакциях, в т.ч. связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; - об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственного препарата; сообщений, полученных от физических лиц, в т.ч. пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств; - периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемых в установленные сроки; - информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения. В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», сообщения о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, должны направляться медицинскими организациями в срок, не превышающий трех рабочих дней. Росздравнадзор осуществляет обработку информации и ее регистрацию путем внесения в интернет-базу данных мониторинга «АИС Росздравнадзор». Росздравнадзор проводит анализ полученной информации и направляет его результаты в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата. В том случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата, а Росздравнадзор по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте информацию по принятому решению о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата. В соответствии с ч. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом, по результатам анализа информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края, страховой медицинской организации и сведений подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора) выявлены признаки несоблюдения государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края следующих обязательных требований: - ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»; - п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступила информация Кропоткинского межрайонного следственного отдела СУ СК России по Краснодарскому краю о проведении процессуальной проверки по факту смерти несовершеннолетнего Л.К.В., 25.09.2008 г.р., в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края. В целях полного и всестороннего изучения полученной информации, для принятия мотивированного решения, Территориальным органом направлен запрос в адрес министерства здравоохранения Краснодарского края о предоставлении материалов проверки, данным ведомством в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Кроме того, в соответствии с ч. 6 ст. 40 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Территориальным органом поручено Территориальному фонду ОМС Краснодарского края организовать и провести экспертизу качества медицинской помощи, оказанной Л.К.В. на всех этапах в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Краснодарском крае. Установлено, что государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края (ОГРН – 1022302299502, ИНН – 2313017430), осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-01-014522 от 21.04.2020 (лицензирующий орган: министерство здравоохранения Краснодарского края). Согласно информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края и страховой медицинской организацией, в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края Л.К.В. был установлен диагноз «Острая дыхательная недостаточность. Анафилактический шок. Интоксикация неуточненной этиологии. Острый гастрит. Токсикоэксикоз II cт.». Развитие анафилактического шока связано с введением лекарственного препаратам «Цефтриаксон» в виде внутривенной инфузии 1,5 г данного препарата на 200, 0 мл. физиологического раствора. 03.10.2021 года при оказании медицинской помощи Л.К.В., через 10 минут после начала введения лекарственного препарата «состояние ребенка резко ухудшилось, появилось беспокойство, затем наступило угнетение сознания». При осмотре «сознание угнетено, реакция на окружающее отсутствует, на болевые раздражители отмечается вялая двигательная реакция. Фотореакции вызываются. Ригидности затылочных мышц нет. ЧДД 12 в 1 мин., АД 40/20 мм.рт.ст., ЧСС 72 в 1 мин. Ситуация расценена как анафилактический шок. Внутривенно струйно введено 90 мг преднизолона (из расчета 3 мг/кг). Начато болюсное введение 0,9 % раствора хлорида натрия из расчета 20мл/кг. Однако через 10 минут после начала введения физиологического раствора произошла остановка дыхания и сердечной деятельности. Немедленно начат комплекс реанимационных мероприятий». Реанимационные мероприятия, проводимые в течение 30 минут, эффекта не дали и в 06:55 была констатирована биологическая смерть пациента. В ходе анализа сведений подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), а также информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края и страховой медицинской организацией, выявлены признаки нарушения государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края требований ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Сведения о серьезной нежелательной реакции с летальным исходом при применении лекарственного препарата «Цефтриаксон» у пациента Л.К.В. ответственным лицом медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не передавались; в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края не внесены. Статья 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. В свою очередь ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Закон «Об обращении лекарственных средств» является основным документом, регламентирующим фармаконадзор в Российской Федерации. В статье 4 (гл. 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» даются определения важнейшим терминам фармаконадзора, таким как безопасность лекарственных препаратов, побочное действие, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция и другие. Процедура практической реализации фармаконадзора определена в ст. 64 гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где введено понятие мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов; 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации; 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. 4. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в т.ч. представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, которым определено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов, и указано, что этот мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании сообщений: - полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности о побочных действиях, в т.ч. побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственного препарата; - о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации, или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; - о непредвиденных нежелательных реакциях, в т.ч. связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; - об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственного препарата; сообщений, полученных от физических лиц, в т.ч. пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств; - периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемых в установленные сроки; - информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения. В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», сообщения о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, должны направляться медицинскими организациями в срок, не превышающий трех рабочих дней. Росздравнадзор осуществляет обработку информации и ее регистрацию путем внесения в интернет-базу данных мониторинга «АИС Росздравнадзор». Росздравнадзор проводит анализ полученной информации и направляет его результаты в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата. В том случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата, а Росздравнадзор по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте информацию по принятому решению о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата. В соответствии с ч. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом, по результатам анализа информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края, страховой медицинской организации и сведений подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора) выявлены признаки несоблюдения государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Городская больница города Кропоткина» министерства здравоохранения Краснодарского края следующих обязательных требований: - ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»; - п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».