Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 12 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23230371000005451602

🔢 ИНН:	2311028034
🆔 ОГРН:	1032306433070
📍 Адрес:	350053, г. Краснодар, пос. Колосистый Березовского сельского округа, ул. Звездная, д.5
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.03.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 12 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2311028034) , адрес: 350053, г. Краснодар, пос. Колосистый Березовского сельского округа, ул. Звездная, д.5

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2311028034
ОГРН проверяемого лица	1032306433070
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 12 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	350039, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД, КРАСНОДАР, УЛИЦА, ИМ. ВАВИЛОВА Н.И., 9, 230000010000078
Адрес объекта проведения КНМ	350053, г. Краснодар, пос. Колосистый Березовского сельского округа, ул. Звездная, д.5

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Анистратова Ольга Олеговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Г.В.С. (от 01.03.2023 № О23-298/23) по вопросу организации и оказанию медицинской помощи его ребенку, Г.А.В., 2010 г.р., в обособленном структурном подразделении ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края - МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68. В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, указанных в обращении, принимая во внимание, что в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ответственность за организацию медицинской помощи населению возложена на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Территориальным органом в установленном порядке был направлен запрос в адрес министерства здравоохранения Краснодарского края. Согласно информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края (исх. от 17.03.2023 № 48-04-08-4972/23), в ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края были организованы и проведены проверочные мероприятия с привлечением главного внештатного специалиста по организации медицинской помощи детям в общеобразовательных организациях министерства здравоохранения Краснодарского края, в том числе профилактической иммунизации обучающимся в муниципальном бюджетном общеобразовательном учреждении муниципального образования город Краснодар средней общеобразовательной школе № 68. ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01126-23/00335015 от 09.10.2019, согласно которой в обособленном структурном подразделении - МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68, по адресу: 350053, г. Краснодар, пос. Колосистый Березовского сельского округа, ул. Звездная, д.5, разрешено осуществление медицинской деятельности, в том числе в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок). Медицинский кабинет МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68 «оборудован в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.2013 № 822н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях». Также по информации министерства здравоохранения Краснодарского края «планирование вакцинации несовершеннолетних в образовательной организации осуществляется согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок», медицинская документации оформлена согласно требованиям, вакцина имеется в достаточном количестве. Профилактические прививки проводятся только при наличии информированного добровольного согласия граждан, родителей или законных представителей у детей и осмотра врача-педиатра в день постановки вакцины». Кроме того, по информации министерства здравоохранения Краснодарского края, в ходе проведенной проверки было установлено, что 27.02.2023 в медицинском кабинете МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68 «была проведена 33 учащимся 6 классов проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (Диаскин тест), серии АВ03121, дата выпуска 06.2021, срок годности до 06.2023». На всех обучающихся были оформлена медицинская документация по форме № 026/у-2000 «Медицинская карта ребенка для образовательных учреждений дошкольного, начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования, учреждений начального и среднего профессионального образования, детских домов и школ-интернатов» и № 063/у «Карта профилактических прививок». «После проведения прививки в медицинский кабинет обратилось 3 ребенка с жалобами на головокружение и тошноту, у 2 из них было отмечено повышение артериального давления, всем была оказана необходимая медицинская помощь». В ходе проведенной проверки «нарушений соблюдения холодовой цепи, хранения, транспортировки, сроков годности иммунобиологических препаратов, а также техники введения выявлено не было». Вместе с тем, администрации ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края было «указано на усиление контроля за работой по вакцинации, в том числе проведением проб с аллергеном туберкулезным, обучающимся в МАОУ СОШ № 68, провести внеочередное планерное совещания с медицинскими сотрудниками отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним, на котором проработать приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 г. № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок». «Диаскинтест» является лекарственным препаратом «Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении», относится к фармако-терапевтической группе МИБП-аллерген и используется для проведения иммунодиагностики с целью выявления сенсибилизации организма (инфицирования) к микобактериям туберкулеза. Закон «Об обращении лекарственных средств» является основным документом, регламентирующим фармаконадзор в Российской Федерации. Процедура практической реализации фармаконадзора определена в ст. 64 гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где введено понятие мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов; 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации; 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. 4. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в т.ч. представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, которым определено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов, и указано, что этот мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных. В соответствии с п. 9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Согласно п. 12 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Кроме того, пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В свою очередь ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» осуществление мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, наряду с прочими, включает также и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Согласно информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края, ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края в установленном порядке не направлялась информация о возникновении осложнений при проведении иммунодиагностики с использованием специфических диагностических тестов с применением антигенов микобактерий туберкулеза. В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), было установлено, что сведения о возникновении нежелательных реакций у пациентов указанного структурного подразделения медицинской организации в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края не внесены (отсутствуют). Таким образом, медицинской организацией не были выполнены требования с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В соответствии с ч. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». - приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Г.В.С. (от 01.03.2023 № О23-298/23) по вопросу организации и оказанию медицинской помощи его ребенку, Г.А.В., 2010 г.р., в обособленном структурном подразделении ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края - МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68. В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, указанных в обращении, принимая во внимание, что в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ответственность за организацию медицинской помощи населению возложена на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Территориальным органом в установленном порядке был направлен запрос в адрес министерства здравоохранения Краснодарского края. Согласно информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края (исх. от 17.03.2023 № 48-04-08-4972/23), в ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края были организованы и проведены проверочные мероприятия с привлечением главного внештатного специалиста по организации медицинской помощи детям в общеобразовательных организациях министерства здравоохранения Краснодарского края, в том числе профилактической иммунизации обучающимся в муниципальном бюджетном общеобразовательном учреждении муниципального образования город Краснодар средней общеобразовательной школе № 68. ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01126-23/00335015 от 09.10.2019, согласно которой в обособленном структурном подразделении - МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68, по адресу: 350053, г. Краснодар, пос. Колосистый Березовского сельского округа, ул. Звездная, д.5, разрешено осуществление медицинской деятельности, в том числе в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок). Медицинский кабинет МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68 «оборудован в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.2013 № 822н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях». Также по информации министерства здравоохранения Краснодарского края «планирование вакцинации несовершеннолетних в образовательной организации осуществляется согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок», медицинская документации оформлена согласно требованиям, вакцина имеется в достаточном количестве. Профилактические прививки проводятся только при наличии информированного добровольного согласия граждан, родителей или законных представителей у детей и осмотра врача-педиатра в день постановки вакцины». Кроме того, по информации министерства здравоохранения Краснодарского края, в ходе проведенной проверки было установлено, что 27.02.2023 в медицинском кабинете МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68 «была проведена 33 учащимся 6 классов проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (Диаскин тест), серии АВ03121, дата выпуска 06.2021, срок годности до 06.2023». На всех обучающихся были оформлена медицинская документация по форме № 026/у-2000 «Медицинская карта ребенка для образовательных учреждений дошкольного, начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования, учреждений начального и среднего профессионального образования, детских домов и школ-интернатов» и № 063/у «Карта профилактических прививок». «После проведения прививки в медицинский кабинет обратилось 3 ребенка с жалобами на головокружение и тошноту, у 2 из них было отмечено повышение артериального давления, всем была оказана необходимая медицинская помощь». В ходе проведенной проверки «нарушений соблюдения холодовой цепи, хранения, транспортировки, сроков годности иммунобиологических препаратов, а также техники введения выявлено не было». Вместе с тем, администрации ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края было «указано на усиление контроля за работой по вакцинации, в том числе проведением проб с аллергеном туберкулезным, обучающимся в МАОУ СОШ № 68, провести внеочередное планерное совещания с медицинскими сотрудниками отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним, на котором проработать приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 г. № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок». «Диаскинтест» является лекарственным препаратом «Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении», относится к фармако-терапевтической группе МИБП-аллерген и используется для проведения иммунодиагностики с целью выявления сенсибилизации организма (инфицирования) к микобактериям туберкулеза. Закон «Об обращении лекарственных средств» является основным документом, регламентирующим фармаконадзор в Российской Федерации. Процедура практической реализации фармаконадзора определена в ст. 64 гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где введено понятие мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов; 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации; 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. 4. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в т.ч. представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, которым определено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов, и указано, что этот мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных. В соответствии с п. 9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Согласно п. 12 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Кроме того, пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В свою очередь ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» осуществление мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, наряду с прочими, включает также и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Согласно информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края, ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края в установленном порядке не направлялась информация о возникновении осложнений при проведении иммунодиагностики с использованием специфических диагностических тестов с применением антигенов микобактерий туберкулеза. В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), было установлено, что сведения о возникновении нежелательных реакций у пациентов указанного структурного подразделения медицинской организации в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края не внесены (отсутствуют). Таким образом, медицинской организацией не были выполнены требования с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В соответствии с ч. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». - приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».