Предостережение:

• В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Г.В.С. (от 01.03.2023 № О23-298/23) по вопросу организации и оказанию медицинской помощи его ребенку, Г.А.В., 2010 г.р., в обособленном структурном подразделении ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края - МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68. В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, указанных в обращении, принимая во внимание, что в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ответственность за организацию медицинской помощи населению возложена на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Территориальным органом в установленном порядке был направлен запрос в адрес министерства здравоохранения Краснодарского края. Согласно информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края (исх. от 17.03.2023 № 48-04-08-4972/23), в ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края были организованы и проведены проверочные мероприятия с привлечением главного внештатного специалиста по организации медицинской помощи детям в общеобразовательных организациях министерства здравоохранения Краснодарского края, в том числе профилактической иммунизации обучающимся в муниципальном бюджетном общеобразовательном учреждении муниципального образования город Краснодар средней общеобразовательной школе № 68. ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01126-23/00335015 от 09.10.2019, согласно которой в обособленном структурном подразделении - МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68, по адресу: 350053, г. Краснодар, пос. Колосистый Березовского сельского округа, ул. Звездная, д.5, разрешено осуществление медицинской деятельности, в том числе в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок). Медицинский кабинет МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68 «оборудован в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.2013 № 822н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях». Также по информации министерства здравоохранения Краснодарского края «планирование вакцинации несовершеннолетних в образовательной организации осуществляется согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок», медицинская документации оформлена согласно требованиям, вакцина имеется в достаточном количестве. Профилактические прививки проводятся только при наличии информированного добровольного согласия граждан, родителей или законных представителей у детей и осмотра врача-педиатра в день постановки вакцины». Кроме того, по информации министерства здравоохранения Краснодарского края, в ходе проведенной проверки было установлено, что 27.02.2023 в медицинском кабинете МБОУ МО г. Краснодар СОШ № 68 «была проведена 33 учащимся 6 классов проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (Диаскин тест), серии АВ03121, дата выпуска 06.2021, срок годности до 06.2023». На всех обучающихся были оформлена медицинская документация по форме № 026/у-2000 «Медицинская карта ребенка для образовательных учреждений дошкольного, начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования, учреждений начального и среднего профессионального образования, детских домов и школ-интернатов» и № 063/у «Карта профилактических прививок». «После проведения прививки в медицинский кабинет обратилось 3 ребенка с жалобами на головокружение и тошноту, у 2 из них было отмечено повышение артериального давления, всем была оказана необходимая медицинская помощь». В ходе проведенной проверки «нарушений соблюдения холодовой цепи, хранения, транспортировки, сроков годности иммунобиологических препаратов, а также техники введения выявлено не было». Вместе с тем, администрации ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края было «указано на усиление контроля за работой по вакцинации, в том числе проведением проб с аллергеном туберкулезным, обучающимся в МАОУ СОШ № 68, провести внеочередное планерное совещания с медицинскими сотрудниками отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним, на котором проработать приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 г. № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок». «Диаскинтест» является лекарственным препаратом «Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении», относится к фармако-терапевтической группе МИБП-аллерген и используется для проведения иммунодиагностики с целью выявления сенсибилизации организма (инфицирования) к микобактериям туберкулеза. Закон «Об обращении лекарственных средств» является основным документом, регламентирующим фармаконадзор в Российской Федерации. Процедура практической реализации фармаконадзора определена в ст. 64 гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где введено понятие мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов; 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации; 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. 4. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в т.ч. представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, которым определено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов, и указано, что этот мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных. В соответствии с п. 9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Согласно п. 12 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Кроме того, пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В свою очередь ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» осуществление мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, наряду с прочими, включает также и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Согласно информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края, ГБУЗ «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края в установленном порядке не направлялась информация о возникновении осложнений при проведении иммунодиагностики с использованием специфических диагностических тестов с применением антигенов микобактерий туберкулеза. В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), было установлено, что сведения о возникновении нежелательных реакций у пациентов указанного структурного подразделения медицинской организации в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника № 12 города Краснодара» министерства здравоохранения Краснодарского края не внесены (отсутствуют). Таким образом, медицинской организацией не были выполнены требования с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В соответствии с ч. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». - приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».