Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ХЕЛИКС"
№23230371000006503137

🔢 ИНН:	7802122535
🆔 ОГРН:	1027801545925
📍 Адрес:	194044, Г.Санкт-Петербург, ПР-КТ БОЛЬШОЙ САМПСОНИЕВСКИЙ, Д. Д. 20, Корпус ЛИТЕРА А,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	14.06.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ХЕЛИКС" (ИНН: 7802122535) , адрес: 194044, Г.Санкт-Петербург, ПР-КТ БОЛЬШОЙ САМПСОНИЕВСКИЙ, Д. Д. 20, Корпус ЛИТЕРА А,

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7802122535
ОГРН проверяемого лица	1027801545925
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ХЕЛИКС"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.90.9
Наименование проверочного листа	Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	194044, Г.Санкт-Петербург, ПР-КТ БОЛЬШОЙ САМПСОНИЕВСКИЙ, Д. Д. 20, Корпус ЛИТЕРА А,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мальшакова Виктория Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю рассматривалось обращение гр. Ц.О.П. (№ О23-639/23 от 18.05.2023) по вопросу оказания платных медицинских услуг обществом с ограниченной ответственностью «Альянс» (далее – ООО «Альянс»), осуществляющим медицинскую деятельность. Заявительница обратилась в ООО «Альянс» для получения платной медицинской услуги: гистологического исследования гинекологического материала. В ходе рассмотрения обращения установлено, что ООО «Альянс» осуществляет забор и передачу биоматериала на основании договора об оказании лабораторных услуг в общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная Фирма «ХЕЛИКС» (далее – ООО «НПФ «ХЕЛИКС»). Результат гистологического исследования гинекологического материала (биопсия шейки матки, влагалища, вульвы (слизистая), пайпель-биопсия эндометрия, соскобы полости матки, соскобы цервикального канала, образования (полипы)), выполненный врачом-патологоанатомом высшей категории, Сотиной Е.М., был направлен на электронную почту заявительницы. В соответствии с п. 3 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, патолого-анатомические исследования включают в себя, в том числе прижизненные патолого-анатомические исследования по биопсийному (операционному) материалу. Пунктом 11 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, установлено, что биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала. На основании п. 1 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, патолого-анатомические исследования проводятся в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «патологической анатомии» и «гистологии». В рамках рассмотрения представленной информации Территориальным органом проанализирован Единый реестр лицензий Росздравнадзора, Федеральный реестр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Согласно сведениям единого реестра лицензий Общество с ограниченной ответственностью «НПФ «ХЕЛИКС» (ИНН 7802122535; ОГРН - 1027801545925) адрес места нахождения - 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский пр-кт, д. 20, лит. А осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01126-23/00553381, выданной 10.11.2020 министерством здравоохранения Краснодарского края, в том числе по адресу 350059, Краснодарский край, г. Краснодар, тер. Карасунский внутригородской округ, ул. Уральская, дом 124. Лицензия № Л041-01126-23/00553381 от 10.11.2020, не содержит разрешения на осуществление медицинской деятельности по «патологоанатомической анатомии и гистологии». В соответствии с требованиями ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. До внесения изменений в реестр лицензий лицензиат осуществляет выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, указанных в реестре лицензий. Таким образом, разрешительный документ, позволяющий осуществлять выполнение работ (услуг) по «патологической анатомии» и «гистологии», в том числе проводить гистологическое исследование врачом-патологоанатомом, отсутствует. Вместе с тем, в результате анализа сведений в Федеральном реестре медицинских организаций (далее – ФРМО) и Федеральном регистре медицинских работников (далее – ФРМР) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) установлено, что ООО «НПФ «ХЕЛИКС» (ИНН 7802122535) не размещены сведения в ФРМО и ФРМР ЕГИСЗ, что не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. Отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании. Отсутствие сведений в ФРМР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников. В соответствии с пп. «к», пп. «л», пп. «м» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее - постановление № 140) поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, в части предоставления ими сведений в федеральный реестр медицинских организаций), фармацевтические организации. Не размещение в ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений о медицинской организации в ФРМО и о медицинских работниках в ФРМР, в составе, установленном Положением № 140, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Постановлением № 852). Отсутствие в Федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения сведений об используемом на законном основании медицинском оборудовании медицинской организации, является признаком нарушения ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 5 и пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Отсутствие в ФРМО ЕГИСЗ сведений об используемом на законном основании зданий (строении, сооружении и (или) помещений) является нарушением пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением № 852. Отсутствие в ФРМР ЕГИСЗ сведений о работниках, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, является признаком нарушения пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением № 852. Не выполнение лицензиатом требований пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю рассматривалось обращение гр. Ц.О.П. (№ О23-639/23 от 18.05.2023) по вопросу оказания платных медицинских услуг обществом с ограниченной ответственностью «Альянс» (далее – ООО «Альянс»), осуществляющим медицинскую деятельность. Заявительница обратилась в ООО «Альянс» для получения платной медицинской услуги: гистологического исследования гинекологического материала. В ходе рассмотрения обращения установлено, что ООО «Альянс» осуществляет забор и передачу биоматериала на основании договора об оказании лабораторных услуг в общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная Фирма «ХЕЛИКС» (далее – ООО «НПФ «ХЕЛИКС»). Результат гистологического исследования гинекологического материала (биопсия шейки матки, влагалища, вульвы (слизистая), пайпель-биопсия эндометрия, соскобы полости матки, соскобы цервикального канала, образования (полипы)), выполненный врачом-патологоанатомом высшей категории, Сотиной Е.М., был направлен на электронную почту заявительницы. В соответствии с п. 3 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, патолого-анатомические исследования включают в себя, в том числе прижизненные патолого-анатомические исследования по биопсийному (операционному) материалу. Пунктом 11 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, установлено, что биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала. На основании п. 1 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, патолого-анатомические исследования проводятся в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «патологической анатомии» и «гистологии». В рамках рассмотрения представленной информации Территориальным органом проанализирован Единый реестр лицензий Росздравнадзора, Федеральный реестр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Согласно сведениям единого реестра лицензий Общество с ограниченной ответственностью «НПФ «ХЕЛИКС» (ИНН 7802122535; ОГРН - 1027801545925) адрес места нахождения - 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский пр-кт, д. 20, лит. А осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01126-23/00553381, выданной 10.11.2020 министерством здравоохранения Краснодарского края, в том числе по адресу 350059, Краснодарский край, г. Краснодар, тер. Карасунский внутригородской округ, ул. Уральская, дом 124. Лицензия № Л041-01126-23/00553381 от 10.11.2020, не содержит разрешения на осуществление медицинской деятельности по «патологоанатомической анатомии и гистологии». В соответствии с требованиями ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. До внесения изменений в реестр лицензий лицензиат осуществляет выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, указанных в реестре лицензий. Таким образом, разрешительный документ, позволяющий осуществлять выполнение работ (услуг) по «патологической анатомии» и «гистологии», в том числе проводить гистологическое исследование врачом-патологоанатомом, отсутствует. Вместе с тем, в результате анализа сведений в Федеральном реестре медицинских организаций (далее – ФРМО) и Федеральном регистре медицинских работников (далее – ФРМР) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) установлено, что ООО «НПФ «ХЕЛИКС» (ИНН 7802122535) не размещены сведения в ФРМО и ФРМР ЕГИСЗ, что не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. Отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании. Отсутствие сведений в ФРМР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников. В соответствии с пп. «к», пп. «л», пп. «м» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее - постановление № 140) поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, в части предоставления ими сведений в федеральный реестр медицинских организаций), фармацевтические организации. Не размещение в ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений о медицинской организации в ФРМО и о медицинских работниках в ФРМР, в составе, установленном Положением № 140, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Постановлением № 852). Отсутствие в Федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения сведений об используемом на законном основании медицинском оборудовании медицинской организации, является признаком нарушения ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 5 и пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Отсутствие в ФРМО ЕГИСЗ сведений об используемом на законном основании зданий (строении, сооружении и (или) помещений) является нарушением пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением № 852. Отсутствие в ФРМР ЕГИСЗ сведений о работниках, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, является признаком нарушения пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением № 852. Не выполнение лицензиатом требований пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ХЕЛИКС" №23230371000006503137