Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КУБАНСКИЙ ЦЕНТР ЭНДОКРИНОЛОГИИ"
№23230371000006753471

🔢 ИНН:	2311196600
🆔 ОГРН:	1152311012853
📍 Адрес:	350049, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, Г. КРАСНОДАР, УЛ. ФЕСТИВАЛЬНАЯ, Д. Д. 3,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.07.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КУБАНСКИЙ ЦЕНТР ЭНДОКРИНОЛОГИИ" (ИНН: 2311196600) , адрес: 350049, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, Г. КРАСНОДАР, УЛ. ФЕСТИВАЛЬНАЯ, Д. Д. 3,

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2311196600
ОГРН проверяемого лица	1152311012853
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КУБАНСКИЙ ЦЕНТР ЭНДОКРИНОЛОГИИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	350049, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, Г. КРАСНОДАР, УЛ. ФЕСТИВАЛЬНАЯ, Д. Д. 3,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пронина Наталия Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	По результатам рассмотрения обращения гр. К.А.В. выявлены признаки нарушения требований ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В своем обращении заявительница, в том числе указала, что сообщила медицинскому специалисту ООО «КУБАНСКИЙ ЦЕНТР ЭНДОКРИНОЛОГИИ» о возникновении нежелательной реакции при приеме лекарственного препарата «L-тироксин 100», производства ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини». Сведения о нежелательной реакции от ответственного лица медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступали; в Автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) также не были внесены. В соответствии с п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее приказа №1071) сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведенному в приложении №1 к настоящему Порядку. Согласно п.10 приказа №1071 сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» врачебная комиссия направляет сообщения в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" осуществление мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, наряду с прочими, включает также и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти

Значение

По результатам рассмотрения обращения гр. К.А.В. выявлены признаки нарушения требований ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В своем обращении заявительница, в том числе указала, что сообщила медицинскому специалисту ООО «КУБАНСКИЙ ЦЕНТР ЭНДОКРИНОЛОГИИ» о возникновении нежелательной реакции при приеме лекарственного препарата «L-тироксин 100», производства ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини». Сведения о нежелательной реакции от ответственного лица медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступали; в Автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) также не были внесены. В соответствии с п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее приказа №1071) сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведенному в приложении №1 к настоящему Порядку. Согласно п.10 приказа №1071 сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» врачебная комиссия направляет сообщения в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" осуществление мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, наряду с прочими, включает также и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КУБАНСКИЙ ЦЕНТР ЭНДОКРИНОЛОГИИ" №23230371000006753471