РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТИГР"
№23230371000007652169

🔢 ИНН:
2317071565
🆔 ОГРН:
1132367008553
📍 Адрес:
354395, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД, СОЧИ, УЛИЦА, БАНАНОВАЯ, 57, 230000071800028
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.09.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТИГР" (ИНН: 2317071565) , адрес: 354395, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД, СОЧИ, УЛИЦА, БАНАНОВАЯ, 57, 230000071800028

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2317071565
ОГРН проверяемого лица 1132367008553
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТИГР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.21
Наименование проверочного листа Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 354395, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД, СОЧИ, УЛИЦА, БАНАНОВАЯ, 57, 230000071800028

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мищенко Светлана Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате не направлялась информация о возникновении осложнений при применении лекарственного препарата
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Б.В.В. (от 02.06.2023 № 09-Б-41180) по вопросу организации и оказанию медицинской помощи гр. Ч.И.С. в обществе с ограниченной ответственностью «ТИГР» «Многопрофильный медицинский центр Даниэль» (далее - ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль»). Согласно доводам заявителя, гр. Ч.И.C. 28.05.2023 обратился в ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль», расположенному по адресу: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Кирова, дом №56А, на прием, с жалобами на увеличение небных миндалин. В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, указанных в обращении, Территориальным органом в установленном порядке был направлен запрос в адрес общества с ограниченной ответственностью «ТИГР» «Многопрофильный медицинский центр Даниэль» (далее - ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль»). Согласно информации, представленной ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» (исх. от 15.06.2023 № 27), гр. Ч.И.С. наблюдается в ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» с декабря 2021 года. 28.05.2023 обратился на прием к врачу-оториноларингологу, был осмотрен, назначено обследование, даны рекомендации по лечению. Пациент был направлен в процедурный кабинет для внутривенного введения лекарственных препаратов «Цефтриаксон» и «Дексаметазон». После внутривенного введения лекарственного препарата «Цефтриаксон» у гр. Ч.И.С. развился анафилактический шок. Пациент был передан бригаде скорой медицинской помощи. В соответствии с требованиями статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» по случаю оказания медицинской помощи гр. Ч.И.С., ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» должны были провести мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Сведения о проведении по данному случаю таковых мероприятий ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» представлены не были. Несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», в соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является нарушением лицензионных требований установленных пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Закон «Об обращении лекарственных средств» является основным документом, регламентирующим фармаконадзор в Российской Федерации. Процедура практической реализации фармаконадзора определена в ст. 64 гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где введено понятие мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов; 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации; 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. 4. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в т.ч. представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, которым определено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов, и указано, что этот мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных. В соответствии с п. 9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Согласно п. 12 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Кроме того, пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В свою очередь ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» осуществление мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, наряду с прочими, включает также и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Согласно информации, представленной ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» в установленном порядке не направлялась информация о возникновении осложнений при применении лекарственного препарата «Цефтриаксон». В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), было установлено, что сведения о возникновении нежелательных реакций у пациентов указанной медицинской организации в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками общества с ограниченной ответственностью «ТИГР» «Многопрофильный медицинский центр Даниэль» не внесены (отсутствуют). Таким образом, медицинской организацией не были выполнены требования с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В соответствии с ч. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом, по результатам анализа информации содержащейся в обращении, представленной ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль», а также сведений подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), выявлены признаки несоблюдения обществом с ограниченной ответственностью «ТИГР» «Многопрофильный медицинский центр Даниэль» обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Вакансии вахтой