Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 27 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23230371000008003709

🔢 ИНН:	2312142212
🆔 ОГРН:	1072312011881
📍 Адрес:	350061, Краснодарский край, Г. КРАСНОДАР, УЛ. ИМ. ДМИТРИЯ БЛАГОЕВА, Д. Д. 16,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 27 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2312142212) , адрес: 350061, Краснодарский край, Г. КРАСНОДАР, УЛ. ИМ. ДМИТРИЯ БЛАГОЕВА, Д. Д. 16,

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2312142212
ОГРН проверяемого лица	1072312011881
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 27 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	350061, Краснодарский край, Г. КРАСНОДАР, УЛ. ИМ. ДМИТРИЯ БЛАГОЕВА, Д. Д. 16,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мухитдинова Наргиза Наримановна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности поступили сведения о следующих действиях (бездействии): несвоевременность направления информации в министерство здравоохранения Краснодарского края о необходимости закупки лекарственного препарата «Вигабатрин» для ребёнка Л.А.А., назначенного по жизненным показаниям. В соответствии со сведениями, представленными ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК, ребёнок Л.А.А., 25.10.2020 г.р., состоит на учете в детском поликлиническом отделении ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК, с диагнозом: Эпилепсия, вероятно генетическая, с частыми эпилептическими спазмами. G40.3. Диагноз впервые установлен в октябре 2022 года в психоневрологическом отделении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская краевая клиническая больница» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «ДККБ» МЗКК). При выписке рекомендовано: в медицинской организации по месту жительства рассмотреть вопрос о направлении документов в федеральную клинику с целью решения вопроса о назначения пациенту незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Вигабатрин». ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК медицинские документы пациента Л.А.А., 2020г.р., были направлены через портал ЕГИЗС СМП в две федеральные клиники: РДКБ РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (11.11.2022) и ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России (15.11.2022) для проведения телемедицинского консультирования с целью решения вопроса тактики дальнейшего лечения ребёнка, в том числе назначения незарегистрированного лекарственного препарата «Вигабатрин». 14.11.2022 получен ответ из РДКБ РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, согласно которому рекомендовано решить вопрос о применении препарата «Вигабатрин» на месте (проведение врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь); 17.11.2022 получен ответ из ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России, содержащий аналогичную рекомендацию. С целью решения вопроса о применении незарегистрированного на территории РФ препарата «Вигабатрин» ребенок Л.А.А., 2020г.р., направлен 20.12.2022 на консультацию к врачу-специалисту ГБУЗ «ДККБ» МЗКК. Согласно заключению краевого специалиста от 28.12.2022, рекомендовано продолжить ранее начатую терапию препаратом Вальпроевой кислоты; лекарственный препарат «Вигабатрин» в заключении не указан. 16.06.2023 матерью ребёнка лечащему врачу ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК представлено заключение врача-невролога ГБУЗ «ДККБ» МЗКК от 07.06.2023, согласно которому пациенту Л.А.А., 2020г.р., рекомендован приём препарата «Вигабатрин», зарегистрированного на территории РФ в апреле 2023 года под торговым наименованием «Инфира» (дата ввода в гражданский оборот – 15.06.2023). ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК заявка о потребности ребёнка, Л.А.А., 2020г.р., в обеспечении лекарственным препаратом «Вигабатрин» внесена в Процессинговый центр ЛЛО КК 11.07.2023. Вместе с тем, Территориальным органом были проанализированы светокопии представленных документов, в частности, протокола телемедицинской консультации от 17.11.2022, организованной по заявке № 00 760 Z 500681 от 15.11.2022, организация – заявитель: государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская краевая клиническая больница» министерства здравоохранения Краснодарского края. В соответствии с заключением Федерального государственного автономного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Министерства здравоохранения Российской Федерации, пациент Л.А.А., 25.10.2020 г.р., находится на терапии препаратом «Вигабатрин» с октября 2022 года с положительным эффектом в виде уменьшения количества приступов. Ребёнку показано продолжение терапии вигабатрином с любым торговым наименованием. Рекомендуемые дозы приема от 40 до 150 мг/кг/сут, в зависимости от клинического эффекта и переносимости. Кроме того, для решения вопроса получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированного препарата «Вигабатрин» рекомендовано проведение ВК, либо врачебного консилиума в медицинской организации субъекта, в которой оказывается медицинская помощь пациенту. Таким образом, показания для проведения пациенту Л.А.А., 2020 г.р., терапии незарегистрированным препаратом с МНН «Вигабатрин» были подтверждены в соответствии с заключением федеральной клиники в ноябре 2022 года. Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, распространяющиеся на ввоз лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ и предназначенных, в том числе, для оказания медицинской помощи пациентам по жизненным показаниям, утверждены Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 (далее – Правила). В соответствии с п.п. «е» п.6. для получения заключения (разрешительного документа) Минздрава РФ на ввоз незарегистрированного препарата необходимо обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата). Однако, по результатам анализа представленных сведений, информация о нуждаемости ребёнка, Л.А.А., 2020г.р., в обеспечении по жизненным показаниям незарегистрированным препаратом «Вигабатрин» ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК в министерство здравоохранения Краснодарского края не направлялась, заседание врачебной комиссии либо врачебного консилиума для подтверждения необходимости в продолжении терапии лекарственным препаратом «Вигабатрин» не проводилось. Следовательно, медицинской организацией не были своевременно проведены мероприятия, необходимые для организации закупки и ввоза на территорию РФ незарегистрированного лекарственного препарата «Вигабатрин» уполномоченным органом государственной власти субъекта – министерством здравоохранения Краснодарского края. Кроме того, ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК не представлены сведения о проведении мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи несовершеннолетнему Л.А.А. в связи с рассмотрением обращений его матери - гр.Л.И.И. Таким образом, Территориальным органом установлен факт ненадлежащего исполнения медицинской организацией своих полномочий в части льготного лекарственного обеспечения ребёнка с диагнозом: Эпилепсия, - лекарственным препаратом «Вигабатрин», что нарушает гарантированное право гражданина на здоровье и жизнь.

Значение

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности поступили сведения о следующих действиях (бездействии): несвоевременность направления информации в министерство здравоохранения Краснодарского края о необходимости закупки лекарственного препарата «Вигабатрин» для ребёнка Л.А.А., назначенного по жизненным показаниям. В соответствии со сведениями, представленными ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК, ребёнок Л.А.А., 25.10.2020 г.р., состоит на учете в детском поликлиническом отделении ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК, с диагнозом: Эпилепсия, вероятно генетическая, с частыми эпилептическими спазмами. G40.3. Диагноз впервые установлен в октябре 2022 года в психоневрологическом отделении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская краевая клиническая больница» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «ДККБ» МЗКК). При выписке рекомендовано: в медицинской организации по месту жительства рассмотреть вопрос о направлении документов в федеральную клинику с целью решения вопроса о назначения пациенту незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Вигабатрин». ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК медицинские документы пациента Л.А.А., 2020г.р., были направлены через портал ЕГИЗС СМП в две федеральные клиники: РДКБ РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (11.11.2022) и ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России (15.11.2022) для проведения телемедицинского консультирования с целью решения вопроса тактики дальнейшего лечения ребёнка, в том числе назначения незарегистрированного лекарственного препарата «Вигабатрин». 14.11.2022 получен ответ из РДКБ РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, согласно которому рекомендовано решить вопрос о применении препарата «Вигабатрин» на месте (проведение врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь); 17.11.2022 получен ответ из ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России, содержащий аналогичную рекомендацию. С целью решения вопроса о применении незарегистрированного на территории РФ препарата «Вигабатрин» ребенок Л.А.А., 2020г.р., направлен 20.12.2022 на консультацию к врачу-специалисту ГБУЗ «ДККБ» МЗКК. Согласно заключению краевого специалиста от 28.12.2022, рекомендовано продолжить ранее начатую терапию препаратом Вальпроевой кислоты; лекарственный препарат «Вигабатрин» в заключении не указан. 16.06.2023 матерью ребёнка лечащему врачу ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК представлено заключение врача-невролога ГБУЗ «ДККБ» МЗКК от 07.06.2023, согласно которому пациенту Л.А.А., 2020г.р., рекомендован приём препарата «Вигабатрин», зарегистрированного на территории РФ в апреле 2023 года под торговым наименованием «Инфира» (дата ввода в гражданский оборот – 15.06.2023). ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК заявка о потребности ребёнка, Л.А.А., 2020г.р., в обеспечении лекарственным препаратом «Вигабатрин» внесена в Процессинговый центр ЛЛО КК 11.07.2023. Вместе с тем, Территориальным органом были проанализированы светокопии представленных документов, в частности, протокола телемедицинской консультации от 17.11.2022, организованной по заявке № 00 760 Z 500681 от 15.11.2022, организация – заявитель: государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская краевая клиническая больница» министерства здравоохранения Краснодарского края. В соответствии с заключением Федерального государственного автономного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Министерства здравоохранения Российской Федерации, пациент Л.А.А., 25.10.2020 г.р., находится на терапии препаратом «Вигабатрин» с октября 2022 года с положительным эффектом в виде уменьшения количества приступов. Ребёнку показано продолжение терапии вигабатрином с любым торговым наименованием. Рекомендуемые дозы приема от 40 до 150 мг/кг/сут, в зависимости от клинического эффекта и переносимости. Кроме того, для решения вопроса получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированного препарата «Вигабатрин» рекомендовано проведение ВК, либо врачебного консилиума в медицинской организации субъекта, в которой оказывается медицинская помощь пациенту. Таким образом, показания для проведения пациенту Л.А.А., 2020 г.р., терапии незарегистрированным препаратом с МНН «Вигабатрин» были подтверждены в соответствии с заключением федеральной клиники в ноябре 2022 года. Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, распространяющиеся на ввоз лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ и предназначенных, в том числе, для оказания медицинской помощи пациентам по жизненным показаниям, утверждены Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 (далее – Правила). В соответствии с п.п. «е» п.6. для получения заключения (разрешительного документа) Минздрава РФ на ввоз незарегистрированного препарата необходимо обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата). Однако, по результатам анализа представленных сведений, информация о нуждаемости ребёнка, Л.А.А., 2020г.р., в обеспечении по жизненным показаниям незарегистрированным препаратом «Вигабатрин» ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК в министерство здравоохранения Краснодарского края не направлялась, заседание врачебной комиссии либо врачебного консилиума для подтверждения необходимости в продолжении терапии лекарственным препаратом «Вигабатрин» не проводилось. Следовательно, медицинской организацией не были своевременно проведены мероприятия, необходимые для организации закупки и ввоза на территорию РФ незарегистрированного лекарственного препарата «Вигабатрин» уполномоченным органом государственной власти субъекта – министерством здравоохранения Краснодарского края. Кроме того, ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК не представлены сведения о проведении мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи несовершеннолетнему Л.А.А. в связи с рассмотрением обращений его матери - гр.Л.И.И. Таким образом, Территориальным органом установлен факт ненадлежащего исполнения медицинской организацией своих полномочий в части льготного лекарственного обеспечения ребёнка с диагнозом: Эпилепсия, - лекарственным препаратом «Вигабатрин», что нарушает гарантированное право гражданина на здоровье и жизнь.