Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4 ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23230371000009010630

🔢 ИНН:	2320033908
🆔 ОГРН:	1032311679014
📍 Адрес:	354057, Краснодарский край, Г. СОЧИ, УЛ. ТУАПСИНСКАЯ (ЦЕНТРАЛЬНЫЙ Р-Н), Д. Д. 1,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.12.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4 ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2320033908) , адрес: 354057, Краснодарский край, Г. СОЧИ, УЛ. ТУАПСИНСКАЯ (ЦЕНТРАЛЬНЫЙ Р-Н), Д. Д. 1,

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2320033908
ОГРН проверяемого лица	1032311679014
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4 ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	354057, Краснодарский край, Г. СОЧИ, УЛ. ТУАПСИНСКАЯ (ЦЕНТРАЛЬНЫЙ Р-Н), Д. Д. 1,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мищенко Светлана Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Не проведение мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Т.Т.С. (от 19.10.2023 № О23-1319/23) по вопросу организации и оказания медицинской помощи в ГБУЗ «Городская больница №4 г. Сочи» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК). Согласно доводам заявителя, гр. Т.Т.С. с 01.06.2021 по 15.06.2021 находилась на стационарном лечении в травматологическом отделении ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК. 04.06.2021 была выполнена операция: Малоинвазивный остеосинтез шейки правого бедра винтами, в ходе которой произошел облом сверла, который был оставлен в шейке бедра. В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, указанных в обращении, Территориальным органом в установленном порядке был направлен запрос в адрес ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК Согласно информации, представленной ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК (исх. от 24.11.2023 № 2284), гр. Т.Т.С. находилась на стационарном лечении в травматологическом отделении ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК с 01.06.2021 по 15.06.2021. 04.06.2021 была выполнена операция: Малоинвазивный остеосинтез шейки правого бедра винтами. По ходу операции, во время рассверливания канала в шейке правого бедра, по направляющей спице, произошел облом сверла 4,5 мм диаметром. Удалить фрагмент сверла не представляется возможным. Оперативное лечение выполнено в полном объеме. Заживление первичным натяжением. В соответствии с требованиями статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» по случаю оказания медицинской помощи гр. Т.Т.С., ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК должны были провести мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Сведения о проведении по данному случаю таковых мероприятий ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК представлены не были. Несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», в соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является нарушением лицензионных требований установленных пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события. Сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). В свою очередь ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации. Согласно информации, представленной ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК в установленном порядке не направлялась информация о возникновении неблагоприятных событий при применении медицинского изделия (сверла). В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), было установлено, что сведения о возникновении неблагоприятных событий у пациентов указанной медицинской организации в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК не внесены (отсутствуют). Таким образом, медицинской организацией не были выполнены требования, ст. 90, ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Таким образом, по результатам анализа информации содержащейся в обращении, представленной ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК, а также сведений подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), выявлены признаки несоблюдения ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Т.Т.С. (от 19.10.2023 № О23-1319/23) по вопросу организации и оказания медицинской помощи в ГБУЗ «Городская больница №4 г. Сочи» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК). Согласно доводам заявителя, гр. Т.Т.С. с 01.06.2021 по 15.06.2021 находилась на стационарном лечении в травматологическом отделении ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК. 04.06.2021 была выполнена операция: Малоинвазивный остеосинтез шейки правого бедра винтами, в ходе которой произошел облом сверла, который был оставлен в шейке бедра. В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, указанных в обращении, Территориальным органом в установленном порядке был направлен запрос в адрес ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК Согласно информации, представленной ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК (исх. от 24.11.2023 № 2284), гр. Т.Т.С. находилась на стационарном лечении в травматологическом отделении ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК с 01.06.2021 по 15.06.2021. 04.06.2021 была выполнена операция: Малоинвазивный остеосинтез шейки правого бедра винтами. По ходу операции, во время рассверливания канала в шейке правого бедра, по направляющей спице, произошел облом сверла 4,5 мм диаметром. Удалить фрагмент сверла не представляется возможным. Оперативное лечение выполнено в полном объеме. Заживление первичным натяжением. В соответствии с требованиями статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» по случаю оказания медицинской помощи гр. Т.Т.С., ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК должны были провести мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Сведения о проведении по данному случаю таковых мероприятий ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК представлены не были. Несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», в соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является нарушением лицензионных требований установленных пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события. Сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). В свою очередь ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации. Согласно информации, представленной ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК в установленном порядке не направлялась информация о возникновении неблагоприятных событий при применении медицинского изделия (сверла). В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), было установлено, что сведения о возникновении неблагоприятных событий у пациентов указанной медицинской организации в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК не внесены (отсутствуют). Таким образом, медицинской организацией не были выполнены требования, ст. 90, ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Таким образом, по результатам анализа информации содержащейся в обращении, представленной ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК, а также сведений подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), выявлены признаки несоблюдения ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.