Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 15 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23230371000009012405

🔢 ИНН:	2312060312
🆔 ОГРН:	1022301985848
📍 Адрес:	350075, Краснодарский край, Г. КРАСНОДАР, УЛ. ИМ. СЕЛЕЗНЕВА, Д. Д.94,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.12.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 15 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2312060312) , адрес: 350075, Краснодарский край, Г. КРАСНОДАР, УЛ. ИМ. СЕЛЕЗНЕВА, Д. Д.94,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2312060312
ОГРН проверяемого лица	1022301985848
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 15 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	350075, Краснодарский край, Г. КРАСНОДАР, УЛ. ИМ. СЕЛЕЗНЕВА, Д. Д.94,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мухитдинова Наргиза Наримановна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	о несоблюдении медицинской организацией порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка фармаконадзора в связи с НПР, развившейся на приём препарата, полученного пациенткой Л.А.Н. по льготному рецепту. Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках рассмотрения обращения гр. Л.Н.А. (№ О23-1489/23 от 06.12.2023), направленного письмом Прокуратуры Краснодарского края (исх. от 27.11.2023 № 07/2-р-47392-23/44133), а также в связи с запросом прокуратуры Карасунского АО г.Краснодара (исх. от 06.12.2023 № 07-21/4163-23-20030005) по доводам заявителя о ненадлежащей организации льготного обеспечения его дочери, Л.А.Н. 22.12.2000г.р., лекарственным препаратом «Леветирацетам» по торговому наименованию «Леветирацетам-Алиум» были проанализированы сведения, представленные министерством здравоохранения Краснодарского края (исх. от 20.12.2023 № 48-17.1-06-25892/23), а также прокуратурой Карасунского АО г.Краснодара (копия ответа администрации ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК заявителю от 08.09.2023). По результатам анализа представленной информации, Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю сделаны выводы о ненадлежащем исполнении ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК (медицинской организацией) своих полномочий, выразившихся в следующем. Пациентка Л.А.Н. состоит на учёте у врача-невролога ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК. В 2022 году пациентка обеспечивалась по льготным рецептам лекарственным препаратом «Леветирацетам» под торговыми наименованиями «Эпитропил», «Леветирацетам-Алиум», «Леветирацетам» (производитель ООО «Озон»). В ноябре 2022 года у пациентки на приём препарата «Леветирацетам» производителя ООО «Озон» (препарат принимала впервые) развилась непредвиденная реакция в виде головной боли, тошноты и рвоты. Врачом-неврологом поликлиники пациентка направлена на обследование в неврологический СКАЛ ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК, сведения об НПР не зафиксированы в документации, не внесены в подсистему «Фармаконадзор 2,0» Росздравнадзора. По результатам осмотра врачом-неврологом СКАЛ ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК рекомендовано продолжить приём препарата «Леветирацетам» по международному непатентованному наименованию. В дальнейшем, в марте 2023 года, а также в августе 2023 года пациентка дважды направлялась на консультацию в СКАЛ ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК. По результатам проведенных обследований в соответствии с заключениями от 23.03.2023 и 31.08.2023 пациентке установлены показания для приёма препарата «Леветирацетам» по торговому наименованию «Леветирацетам-Алиум». Пакет документов, подтверждающих нуждаемость пациентки ЛАН 22.12.2000г.р., в льготном обеспечении лекарственным препаратом «Леветирацетам» по торговому наименованию «Леветирацетам-Алиум», был направлен медицинской организацией в министерство здравоохранения Краснодарского края в октябре 2023 года. Таким образом, информацией, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края, подтверждается отсутствие проведения юридическим лицом обязательных мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", а также мероприятий, определенных п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (ред. от 02.12.2013) "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" и приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора": по случаю развившегося побочного эффекта на приём препарата «Леветирацетам» (производитель ООО «Озон») сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранении ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК не направлялось, что подтверждается отсутствием размещенной информации по фармакомониторингу в системе «АИС Росздравнадзора». По результатам анализа информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края в связи с рассмотрением обращения гр. Л.Н.А. Территориальным органом выявлены признаки не соблюдения ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами: - ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - п.9., п.11. приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"; - п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; - приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора". Статьёй 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закреплена обязанность медицинских организаций всех форм собственности осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Требования), в том числе, п.9.Требований, определен перечень мероприятий, составляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с утвержденным перечнем, медицинская организация обязана осуществлять учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан), а также выполнять анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Порядок и сроки извещения о нежелательном событии при применении лекарственных средств установлены приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" Информация о нежелательном событии вносится медицинской организацией в информационный ресурс Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В соответствии с п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (ред. от 02.12.2013) "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации", врачебной комиссией медицинской организации осуществляется направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. Кроме того, ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК не были исполнены мероприятия, определенные п.11 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", по организации и проведению внеплановой (целевой) проверки в связи с жалобой гражданина Л.Н.А., содержащей информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью его дочери из-за непереносимости лекарственного препарата «Леветирацетам» по конкретному торговому наименованию, что следует из ответа медицинской организации, данного заявителю (исх. от 08.09.2023 № 1116/23). Перечисленные выше факты свидетельствуют о признаках не исполнения медицинской организацией обязательных требований к порядку осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе, в части порядка осуществления фармаконадзора, определенных федеральными нормативно - правовыми актами в сфере охраны здоровья граждан. обязанностей.

Значение

о несоблюдении медицинской организацией порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка фармаконадзора в связи с НПР, развившейся на приём препарата, полученного пациенткой Л.А.Н. по льготному рецепту. Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках рассмотрения обращения гр. Л.Н.А. (№ О23-1489/23 от 06.12.2023), направленного письмом Прокуратуры Краснодарского края (исх. от 27.11.2023 № 07/2-р-47392-23/44133), а также в связи с запросом прокуратуры Карасунского АО г.Краснодара (исх. от 06.12.2023 № 07-21/4163-23-20030005) по доводам заявителя о ненадлежащей организации льготного обеспечения его дочери, Л.А.Н. 22.12.2000г.р., лекарственным препаратом «Леветирацетам» по торговому наименованию «Леветирацетам-Алиум» были проанализированы сведения, представленные министерством здравоохранения Краснодарского края (исх. от 20.12.2023 № 48-17.1-06-25892/23), а также прокуратурой Карасунского АО г.Краснодара (копия ответа администрации ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК заявителю от 08.09.2023). По результатам анализа представленной информации, Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю сделаны выводы о ненадлежащем исполнении ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК (медицинской организацией) своих полномочий, выразившихся в следующем. Пациентка Л.А.Н. состоит на учёте у врача-невролога ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК. В 2022 году пациентка обеспечивалась по льготным рецептам лекарственным препаратом «Леветирацетам» под торговыми наименованиями «Эпитропил», «Леветирацетам-Алиум», «Леветирацетам» (производитель ООО «Озон»). В ноябре 2022 года у пациентки на приём препарата «Леветирацетам» производителя ООО «Озон» (препарат принимала впервые) развилась непредвиденная реакция в виде головной боли, тошноты и рвоты. Врачом-неврологом поликлиники пациентка направлена на обследование в неврологический СКАЛ ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК, сведения об НПР не зафиксированы в документации, не внесены в подсистему «Фармаконадзор 2,0» Росздравнадзора. По результатам осмотра врачом-неврологом СКАЛ ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК рекомендовано продолжить приём препарата «Леветирацетам» по международному непатентованному наименованию. В дальнейшем, в марте 2023 года, а также в августе 2023 года пациентка дважды направлялась на консультацию в СКАЛ ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК. По результатам проведенных обследований в соответствии с заключениями от 23.03.2023 и 31.08.2023 пациентке установлены показания для приёма препарата «Леветирацетам» по торговому наименованию «Леветирацетам-Алиум». Пакет документов, подтверждающих нуждаемость пациентки ЛАН 22.12.2000г.р., в льготном обеспечении лекарственным препаратом «Леветирацетам» по торговому наименованию «Леветирацетам-Алиум», был направлен медицинской организацией в министерство здравоохранения Краснодарского края в октябре 2023 года. Таким образом, информацией, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края, подтверждается отсутствие проведения юридическим лицом обязательных мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", а также мероприятий, определенных п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (ред. от 02.12.2013) "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" и приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора": по случаю развившегося побочного эффекта на приём препарата «Леветирацетам» (производитель ООО «Озон») сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранении ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК не направлялось, что подтверждается отсутствием размещенной информации по фармакомониторингу в системе «АИС Росздравнадзора». По результатам анализа информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края в связи с рассмотрением обращения гр. Л.Н.А. Территориальным органом выявлены признаки не соблюдения ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами: - ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - п.9., п.11. приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"; - п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; - приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора". Статьёй 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закреплена обязанность медицинских организаций всех форм собственности осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Требования), в том числе, п.9.Требований, определен перечень мероприятий, составляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с утвержденным перечнем, медицинская организация обязана осуществлять учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан), а также выполнять анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Порядок и сроки извещения о нежелательном событии при применении лекарственных средств установлены приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" Информация о нежелательном событии вносится медицинской организацией в информационный ресурс Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В соответствии с п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (ред. от 02.12.2013) "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации", врачебной комиссией медицинской организации осуществляется направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. Кроме того, ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК не были исполнены мероприятия, определенные п.11 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", по организации и проведению внеплановой (целевой) проверки в связи с жалобой гражданина Л.Н.А., содержащей информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью его дочери из-за непереносимости лекарственного препарата «Леветирацетам» по конкретному торговому наименованию, что следует из ответа медицинской организации, данного заявителю (исх. от 08.09.2023 № 1116/23). Перечисленные выше факты свидетельствуют о признаках не исполнения медицинской организацией обязательных требований к порядку осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе, в части порядка осуществления фармаконадзора, определенных федеральными нормативно - правовыми актами в сфере охраны здоровья граждан. обязанностей.