Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА-КУРОРТА ГЕЛЕНДЖИК" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23230521000006692856

🔢 ИНН:	2304019399
🆔 ОГРН:	1022300773857
📍 Адрес:	353465, Краснодарский край, Г ГЕЛЕНДЖИК, ПР-КТ ГЕЛЕНДЖИКСКИЙ, Д. Д. 176,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.06.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА-КУРОРТА ГЕЛЕНДЖИК" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2304019399) , адрес: 353465, Краснодарский край, Г ГЕЛЕНДЖИК, ПР-КТ ГЕЛЕНДЖИКСКИЙ, Д. Д. 176,

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2304019399
ОГРН проверяемого лица	1022300773857
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА-КУРОРТА ГЕЛЕНДЖИК" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	353465, Краснодарский край, Г ГЕЛЕНДЖИК, ПР-КТ ГЕЛЕНДЖИКСКИЙ, Д. Д. 176,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Радышевская Людмила Юрьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	льного государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проведен внеплановый выборочный контроль в отношении медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, (далее - МИ) в рамках которого проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведены технические испытания. По результатам внепланового выборочного контроля установлено несоответствие МИ маркировки, нормативной, технической эксплуатационной документации. МИ не может использоваться безопасно, имеется угроза причинения вреда здоровью при применении МИ, в связи с неподтверждением безопасности. В соответствии с информационным письмом от 19.05.2023 № 01И-399/23 всем субъектам обращения данного МИ необходимо провести проверку наличия в обращении МИ, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации МИ и о результатах проинформировать Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю. МИ поставлено министерством здравоохранения Краснодарского края в рамках государственного контракта № 0818500000822003391.2022 (1516-Г/М) в ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК. ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК медицинское изделие «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай изъято из обращения, исследования не производятся, МИ перемещено в карантинную зону. Информация о проведенных мероприятиях из ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не поступала. Таким образом, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не выполнены требования статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Значение

льного государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проведен внеплановый выборочный контроль в отношении медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, (далее - МИ) в рамках которого проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведены технические испытания. По результатам внепланового выборочного контроля установлено несоответствие МИ маркировки, нормативной, технической эксплуатационной документации. МИ не может использоваться безопасно, имеется угроза причинения вреда здоровью при применении МИ, в связи с неподтверждением безопасности. В соответствии с информационным письмом от 19.05.2023 № 01И-399/23 всем субъектам обращения данного МИ необходимо провести проверку наличия в обращении МИ, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации МИ и о результатах проинформировать Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю. МИ поставлено министерством здравоохранения Краснодарского края в рамках государственного контракта № 0818500000822003391.2022 (1516-Г/М) в ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК. ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК медицинское изделие «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай изъято из обращения, исследования не производятся, МИ перемещено в карантинную зону. Информация о проведенных мероприятиях из ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не поступала. Таким образом, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не выполнены требования статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.