Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРЫЛОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23230521000006692909

🔢 ИНН:	2338004792
🆔 ОГРН:	1022304104954
📍 Адрес:	352081, Краснодарский край, Р-Н КРЫЛОВСКИЙ, СТ-ЦА КРЫЛОВСКАЯ, УЛ. ПЕРВОМАЙСКАЯ, Д. Д.84,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.06.2023

🔔

Предостережение

Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проведен внеплановый выборочный контроль в отношении медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель Q... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проведен внеплановый выборочный контроль в отношении медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, (далее - МИ) в рамках которого проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведены технические испытания.
По результатам внепланового выборочного контроля установлено несоответствие МИ маркировки, нормативной, технической эксплуатационной документации. МИ не может использоваться безопасно, имеется угроза причинения вреда здоровью при применении МИ, в связи с неподтверждением безопасности.
В соответствии с информационным письмом от 19.05.2023 № 01И-399/23 всем субъектам обращения данного МИ необходимо провести проверку наличия в обращении МИ, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации МИ и о результатах проинформировать Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю.
МИ поставлено министерством здравоохранения Краснодарского края в рамках государственного контракта № 0818500000822003391.2022 (1516-Г/М) в ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК.
ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК медицинское изделие «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай изъято из обращения, исследования не производятся, МИ перемещено в карантинную зону.
Информация о проведенных мероприятиях из «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не поступала.
Согласно статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.
Таким образом, «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не выполнены требования статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРЫЛОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2338004792) , адрес: 352081, Краснодарский край, Р-Н КРЫЛОВСКИЙ, СТ-ЦА КРЫЛОВСКАЯ, УЛ. ПЕРВОМАЙСКАЯ, Д. Д.84,

Предостережение:

Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проведен внеплановый выборочный контроль в отношении медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, (далее - МИ) в рамках которого проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведены технические испытания. По результатам внепланового выборочного контроля установлено несоответствие МИ маркировки, нормативной, технической эксплуатационной документации. МИ не может использоваться безопасно, имеется угроза причинения вреда здоровью при применении МИ, в связи с неподтверждением безопасности. В соответствии с информационным письмом от 19.05.2023 № 01И-399/23 всем субъектам обращения данного МИ необходимо провести проверку наличия в обращении МИ, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации МИ и о результатах проинформировать Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю. МИ поставлено министерством здравоохранения Краснодарского края в рамках государственного контракта № 0818500000822003391.2022 (1516-Г/М) в ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК. ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК медицинское изделие «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай изъято из обращения, исследования не производятся, МИ перемещено в карантинную зону. Информация о проведенных мероприятиях из «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не поступала. Согласно статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Таким образом, «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не выполнены требования статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	2338004792
ОГРН	1022304104954
Наименование	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРЫЛОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Код МСП	Не является субъектом МСП
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	86.10
Наименование	Деятельность больничных организаций

Объект контроля

Адрес	352081, Краснодарский край, Р-Н КРЫЛОВСКИЙ, СТ-ЦА КРЫЛОВСКАЯ, УЛ. ПЕРВОМАЙСКАЯ, Д. Д.84,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспектор

ФИО инспектора	Радышевская Людмила Юрьевна

Должность инспектора

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код	PM_1
DIGIT_CODE	5.0.1
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проведен внеплановый выборочный контроль в отношении медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, (далее - МИ) в рамках которого проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведены технические испытания. По результатам внепланового выборочного контроля установлено несоответствие МИ маркировки, нормативной, технической эксплуатационной документации. МИ не может использоваться безопасно, имеется угроза причинения вреда здоровью при применении МИ, в связи с неподтверждением безопасности. В соответствии с информационным письмом от 19.05.2023 № 01И-399/23 всем субъектам обращения данного МИ необходимо провести проверку наличия в обращении МИ, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации МИ и о результатах проинформировать Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю. МИ поставлено министерством здравоохранения Краснодарского края в рамках государственного контракта № 0818500000822003391.2022 (1516-Г/М) в ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК. ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК медицинское изделие «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай изъято из обращения, исследования не производятся, МИ перемещено в карантинную зону. Информация о проведенных мероприятиях из «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не поступала. Согласно статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Таким образом, «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не выполнены требования статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проведен внеплановый выборочный контроль в отношении медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, (далее - МИ) в рамках которого проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведены технические испытания. По результатам внепланового выборочного контроля установлено несоответствие МИ маркировки, нормативной, технической эксплуатационной документации. МИ не может использоваться безопасно, имеется угроза причинения вреда здоровью при применении МИ, в связи с неподтверждением безопасности. В соответствии с информационным письмом от 19.05.2023 № 01И-399/23 всем субъектам обращения данного МИ необходимо провести проверку наличия в обращении МИ, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации МИ и о результатах проинформировать Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю. МИ поставлено министерством здравоохранения Краснодарского края в рамках государственного контракта № 0818500000822003391.2022 (1516-Г/М) в ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК. ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК медицинское изделие «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай изъято из обращения, исследования не производятся, МИ перемещено в карантинную зону. Информация о проведенных мероприятиях из «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не поступала. Согласно статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Таким образом, «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не выполнены требования статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.