Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА АПШЕРОНСКОГО РАЙОНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23240371000010019902

🔢 ИНН:	2325002082
🆔 ОГРН:	1022303444459
📍 Адрес:	352693, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, Р-Н АПШЕРОНСКИЙ, Г. АПШЕРОНСК, УЛ. СОЦИАЛИСТИЧЕСКАЯ, Д. Д. 1,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.03.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА АПШЕРОНСКОГО РАЙОНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2325002082) , адрес: 352693, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, Р-Н АПШЕРОНСКИЙ, Г. АПШЕРОНСК, УЛ. СОЦИАЛИСТИЧЕСКАЯ, Д. Д. 1,

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2325002082
ОГРН проверяемого лица	1022303444459
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА АПШЕРОНСКОГО РАЙОНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	352693, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, Р-Н АПШЕРОНСКИЙ, Г. АПШЕРОНСК, УЛ. СОЦИАЛИСТИЧЕСКАЯ, Д. Д. 1,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мальшакова Виктория Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушения обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Т.В.В. (№ О23-199/24 от 20.02.2024) по вопросу организации оказания медицинской помощи заявительнице в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Центральная районная больница Апшеронского района» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «ЦРБ Апшеронского района»). В рамках рассмотрения данного обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в установленном порядке был направлен запрос в адрес указанной медицинской организации. Согласно представленной информации, 18.12.2023 в условиях неврологического отделения ГБУЗ «ЦРБ Апшеронского района» у гр. Т.В.В. развилась острая аллергическая реакция на введение лекарственного препарата «Цераксон», назначенного лечащим врачом. На текущую дату сведения о нежелательной реакции, возникшей вследствие приема лекарственного препарата, ответственным лицом медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступали. Кроме того, указанные сведения специалистами ГБУЗ «ЦРБ Апшеронского района» в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) не внесены. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении №1 к Порядку осуществления фармаконадзора. Согласно п. 10 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности включают, в том числе анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Т.В.В. (№ О23-199/24 от 20.02.2024) по вопросу организации оказания медицинской помощи заявительнице в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Центральная районная больница Апшеронского района» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «ЦРБ Апшеронского района»). В рамках рассмотрения данного обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в установленном порядке был направлен запрос в адрес указанной медицинской организации. Согласно представленной информации, 18.12.2023 в условиях неврологического отделения ГБУЗ «ЦРБ Апшеронского района» у гр. Т.В.В. развилась острая аллергическая реакция на введение лекарственного препарата «Цераксон», назначенного лечащим врачом. На текущую дату сведения о нежелательной реакции, возникшей вследствие приема лекарственного препарата, ответственным лицом медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступали. Кроме того, указанные сведения специалистами ГБУЗ «ЦРБ Апшеронского района» в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) не внесены. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении №1 к Порядку осуществления фармаконадзора. Согласно п. 10 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности включают, в том числе анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.