Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СКИН БЬЮТИ ПРО"
№23240371000011129007

🔢 ИНН:	2364019749
🆔 ОГРН:	1212300013320
📍 Адрес:	352165, Краснодарский край, ГУЛЬКЕВИЧСКИЙ, НОВОУКРАИНСКОЕ, НОВОУКРАИНСКОЕ, УЛ КРАСНАЯ, Д. 73,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.06.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СКИН БЬЮТИ ПРО" (ИНН: 2364019749) , адрес: 352165, Краснодарский край, ГУЛЬКЕВИЧСКИЙ, НОВОУКРАИНСКОЕ, НОВОУКРАИНСКОЕ, УЛ КРАСНАЯ, Д. 73,

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2364019749
ОГРН проверяемого лица	1212300013320
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СКИН БЬЮТИ ПРО"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.90
Наименование проверочного листа	Деятельность в области медицины прочая

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	352165, Краснодарский край, ГУЛЬКЕВИЧСКИЙ, НОВОУКРАИНСКОЕ, НОВОУКРАИНСКОЕ, УЛ КРАСНАЯ, Д. 73,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мальшакова Виктория Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нарушение обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступили обращения гр. О.Д.П., в том числе из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (№ О23-997/3/24 от 29.05.2024, № О23-997/4/24 от 03.06.2024, № 09-О-46238 от 17.06.2024), по вопросу оказания платных медицинских услуг заявительнице в ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО». В рамках рассмотрения данного обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в установленном порядке был направлен запрос в адрес указанной медицинской организации. Согласно представленной информации, 01.03.2024 гр. О.Д.П. обратилась в ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО» за оказанием медицинских услуг, составлен договор об оказании платных медицинских услуг (б\н от 01.03.2024). По итогам анализа документов, приложенных заявительницей к обращению, выявлены признаки нарушения ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО» обязательных требований, в части несоответствия формы «Информированное добровольное согласие» требованиям приказа Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства». Кроме того, в форме «Информированное добровольное согласие» указано, что заявительницей было дано согласие на медицинское вмешательство медицинским работником ООО «Клиника косметологии» косметологом Малаховой О.В. Вместе с тем, ООО «Клиника косметологии» не является брендом и не относится к ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО», а врач-косметолог Малахова О.В. является штатным сотрудником ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО». Несоответствие требований к оформлению информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство свидетельствует о признаках нарушения ч. 8 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Вместе с тем, после проведения ботулинотерапии у заявительницы возникла воспалительная реакция в месте введения инъекции. На текущую дату сведения о нежелательной реакции, возникшей вследствие введения лекарственного препарата, специалистами ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО» в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения не внесены. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении №1 к Порядку осуществления фармаконадзора. Согласно п. 10 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через Автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности включают, в том числе анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступили обращения гр. О.Д.П., в том числе из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (№ О23-997/3/24 от 29.05.2024, № О23-997/4/24 от 03.06.2024, № 09-О-46238 от 17.06.2024), по вопросу оказания платных медицинских услуг заявительнице в ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО». В рамках рассмотрения данного обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в установленном порядке был направлен запрос в адрес указанной медицинской организации. Согласно представленной информации, 01.03.2024 гр. О.Д.П. обратилась в ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО» за оказанием медицинских услуг, составлен договор об оказании платных медицинских услуг (б\н от 01.03.2024). По итогам анализа документов, приложенных заявительницей к обращению, выявлены признаки нарушения ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО» обязательных требований, в части несоответствия формы «Информированное добровольное согласие» требованиям приказа Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства». Кроме того, в форме «Информированное добровольное согласие» указано, что заявительницей было дано согласие на медицинское вмешательство медицинским работником ООО «Клиника косметологии» косметологом Малаховой О.В. Вместе с тем, ООО «Клиника косметологии» не является брендом и не относится к ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО», а врач-косметолог Малахова О.В. является штатным сотрудником ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО». Несоответствие требований к оформлению информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство свидетельствует о признаках нарушения ч. 8 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Вместе с тем, после проведения ботулинотерапии у заявительницы возникла воспалительная реакция в месте введения инъекции. На текущую дату сведения о нежелательной реакции, возникшей вследствие введения лекарственного препарата, специалистами ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО» в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения не внесены. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении №1 к Порядку осуществления фармаконадзора. Согласно п. 10 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через Автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности включают, в том числе анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СКИН БЬЮТИ ПРО" №23240371000011129007