Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОЛЛАБОРАЦИЯ"
№23240371000011473571

🔢 ИНН:	2308273607
🆔 ОГРН:	1202300034111
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	24.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОЛЛАБОРАЦИЯ" (ИНН: 2308273607)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2308273607
ОГРН проверяемого лица	1202300034111
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОЛЛАБОРАЦИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.90
Наименование проверочного листа	Деятельность в области медицины прочая

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Акулаева Марианна Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Не соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В целях оценки достоверности поступивших материалов проверки Управления МВД России по городу Краснодару (КУСП за № 23999 от 25.04.2024) об изъятие в обществе с ограниченной ответственностью «Коллаборация» по адресу г. Краснодар, ул. Аэродромная, дом 4 «медицинских препаратов, не зарегистрированных на территории Российской Федерации» проанализированы сведения реестра лицензий, единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, сведения, представленные медицинской организацией в установленном порядке на запрос Территориального органа. Согласно представленным медицинской организацией сведениям (вх. № В23-1614/24 от 31.05.2024) указанные в КУСП за № 23999 от 25.04.2024 «медицинские препараты «Euthyrox 125 mlg.» в количестве 7 пачек по 50 таблеток в каждой; «Euthyrox 75 mlg.» в количестве 1 пачки с содержимым 50 таблеток; «Ехрigment % 4 krem 30 g» в количестве 10 пачек; «LEVOTIRON 75 mlg.» в количестве 3 пачек по 50 таблеток в каждой; «LEVOTIRON 50 mlg.» в количестве 2 пачек по 50 таблеток в каждой; «Desferal 500 mg. 15 ml.» в ампулах в количестве 4 штук.» ООО «Коллаборация» не приобретались и не использовались. Вместе с тем в представленной информации отсутствуют сведения об организации в ООО «Коллаборация» безопасного применения лекарственных препаратов. Пунктом 5 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. В соответствии со статьей 90 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (далее – Требования). Согласно Требованиям внутренний контроль включает оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок. В соответствии с пп. 17 п. 17 Требований проведения целевых (внеплановых) проверок качества и безопасности медицинской деятельности предусматривают оценку осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества, направлен на решение задач по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; обеспечению и оценке соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности. Внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю медицинской организации, которая осуществляет функции в соответствии с Положением о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Внутренний контроль включает в себя оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности. Не соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" является нарушением лицензионных требований пп. «б» п.6 Положения о лицензировании № 852. Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Значение

В целях оценки достоверности поступивших материалов проверки Управления МВД России по городу Краснодару (КУСП за № 23999 от 25.04.2024) об изъятие в обществе с ограниченной ответственностью «Коллаборация» по адресу г. Краснодар, ул. Аэродромная, дом 4 «медицинских препаратов, не зарегистрированных на территории Российской Федерации» проанализированы сведения реестра лицензий, единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, сведения, представленные медицинской организацией в установленном порядке на запрос Территориального органа. Согласно представленным медицинской организацией сведениям (вх. № В23-1614/24 от 31.05.2024) указанные в КУСП за № 23999 от 25.04.2024 «медицинские препараты «Euthyrox 125 mlg.» в количестве 7 пачек по 50 таблеток в каждой; «Euthyrox 75 mlg.» в количестве 1 пачки с содержимым 50 таблеток; «Ехрigment % 4 krem 30 g» в количестве 10 пачек; «LEVOTIRON 75 mlg.» в количестве 3 пачек по 50 таблеток в каждой; «LEVOTIRON 50 mlg.» в количестве 2 пачек по 50 таблеток в каждой; «Desferal 500 mg. 15 ml.» в ампулах в количестве 4 штук.» ООО «Коллаборация» не приобретались и не использовались. Вместе с тем в представленной информации отсутствуют сведения об организации в ООО «Коллаборация» безопасного применения лекарственных препаратов. Пунктом 5 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. В соответствии со статьей 90 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (далее – Требования). Согласно Требованиям внутренний контроль включает оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок. В соответствии с пп. 17 п. 17 Требований проведения целевых (внеплановых) проверок качества и безопасности медицинской деятельности предусматривают оценку осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества, направлен на решение задач по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; обеспечению и оценке соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности. Внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю медицинской организации, которая осуществляет функции в соответствии с Положением о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Внутренний контроль включает в себя оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности. Не соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" является нарушением лицензионных требований пп. «б» п.6 Положения о лицензировании № 852. Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОЛЛАБОРАЦИЯ" №23240371000011473571