Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КОРЕНОВСКСАХАР"
№23240371000011616111

🔢 ИНН:	2373011986
🆔 ОГРН:	1162375054225
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КОРЕНОВСКСАХАР" (ИНН: 2373011986)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2373011986
ОГРН проверяемого лица	1162375054225
Наименование проверочного листа	АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КОРЕНОВСКСАХАР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	10.81.1
Наименование проверочного листа	Производство сахара из сахарной свеклы и тростникового сырца

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Анистратова Ольга Олеговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нарушения следующих обязательных требований: - ч. 2 статьи 12, ч. 1, ч. 9 Федерального закона от 04.05.11 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - cт. 79, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 1 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. «б» и «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - п. 46 гл. VI постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 9, п. 17, п. 18 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При проведении анализа сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, по состоянию на 30.07.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю было установлено, что в обороте Акционерного общества «Кореновсксахар» (ИНН – 2373011986) находятся вакцины для профилактики гриппа, с истекшим сроком годности в количестве 154 доз. В соответствии с п. 1 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» профилактические прививки проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензий на медицинскую деятельность. Согласно пп. 46 п.1 ст.12 гл. 2 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию. Частью 2 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами. Приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 определен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, который включает работы (услуги) по вакцинации (проведению профилактических прививок). Согласно сведениям из единого реестра лицензий: Акционерное общество «Кореновсксахар» (ИНН: 2373011986; ОГРН: 1162375054225), адрес места нахождения: 353183, Краснодарский край, Кореновский район, г. Кореновск, ул. Коммунистическая, д. 7; имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01126-23/00333020 от 18.07.2019 по адресу: 353183, Краснодарский край, Кореновский район, г. Кореновск, ул. Коммунистическая, д. 24 (нежилые помещения №№ 42, 43, 44, 56, 57, 58 Литер Х, II этаж). Данным разрешительным документом осуществление Акционерным обществом «Кореновсксахар» работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок) не предусмотрено – не разрешено. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Лицензионные требования, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, и, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», включают: - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н определено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности предусматривает проведение плановых и целевых (внеплановых) проверок, в рамках которых, в соответствии с п. 17 должны осуществляться мероприятия по оценке организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:  соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов;  осуществления контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов;  обеспечения контроля сроков годности лекарственных препаратов;  обеспечения контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения. Кроме того, п. 18 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н установлено, что в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности должен осуществляться мониторинг наличия лекарственных препаратов, который проводится по решению руководителя медицинской организации не реже чем 1 раз в квартал. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии п. 46 гл. VI постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения. Невыполнение лицензиатом требований пп. «б» и пп. «г.» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением № 852, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и является административным правонарушением в соответствии с ч. 4 ст.14.1. КоАП РФ. Таким образом, по результатам анализа сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, и, содержащихся в едином реестре учета лицензий, Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю выявлены признаки несоблюдения медицинской организацией обязательных требований.

Значение

При проведении анализа сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, по состоянию на 30.07.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю было установлено, что в обороте Акционерного общества «Кореновсксахар» (ИНН – 2373011986) находятся вакцины для профилактики гриппа, с истекшим сроком годности в количестве 154 доз. В соответствии с п. 1 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» профилактические прививки проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензий на медицинскую деятельность. Согласно пп. 46 п.1 ст.12 гл. 2 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию. Частью 2 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами. Приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 определен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, который включает работы (услуги) по вакцинации (проведению профилактических прививок). Согласно сведениям из единого реестра лицензий: Акционерное общество «Кореновсксахар» (ИНН: 2373011986; ОГРН: 1162375054225), адрес места нахождения: 353183, Краснодарский край, Кореновский район, г. Кореновск, ул. Коммунистическая, д. 7; имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01126-23/00333020 от 18.07.2019 по адресу: 353183, Краснодарский край, Кореновский район, г. Кореновск, ул. Коммунистическая, д. 24 (нежилые помещения №№ 42, 43, 44, 56, 57, 58 Литер Х, II этаж). Данным разрешительным документом осуществление Акционерным обществом «Кореновсксахар» работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок) не предусмотрено – не разрешено. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Лицензионные требования, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, и, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», включают: - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н определено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности предусматривает проведение плановых и целевых (внеплановых) проверок, в рамках которых, в соответствии с п. 17 должны осуществляться мероприятия по оценке организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:  соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов;  осуществления контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов;  обеспечения контроля сроков годности лекарственных препаратов;  обеспечения контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения. Кроме того, п. 18 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н установлено, что в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности должен осуществляться мониторинг наличия лекарственных препаратов, который проводится по решению руководителя медицинской организации не реже чем 1 раз в квартал. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии п. 46 гл. VI постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения. Невыполнение лицензиатом требований пп. «б» и пп. «г.» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением № 852, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и является административным правонарушением в соответствии с ч. 4 ст.14.1. КоАП РФ. Таким образом, по результатам анализа сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, и, содержащихся в едином реестре учета лицензий, Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю выявлены признаки несоблюдения медицинской организацией обязательных требований.

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КОРЕНОВСКСАХАР" №23240371000011616111