Предостережение:

• При проведении анализа сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, по состоянию на 30.07.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю было установлено, что в обороте Акционерного общества «Кореновсксахар» (ИНН – 2373011986) находятся вакцины для профилактики гриппа, с истекшим сроком годности в количестве 154 доз. В соответствии с п. 1 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» профилактические прививки проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензий на медицинскую деятельность. Согласно пп. 46 п.1 ст.12 гл. 2 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию. Частью 2 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами. Приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 определен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, который включает работы (услуги) по вакцинации (проведению профилактических прививок). Согласно сведениям из единого реестра лицензий: Акционерное общество «Кореновсксахар» (ИНН: 2373011986; ОГРН: 1162375054225), адрес места нахождения: 353183, Краснодарский край, Кореновский район, г. Кореновск, ул. Коммунистическая, д. 7; имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01126-23/00333020 от 18.07.2019 по адресу: 353183, Краснодарский край, Кореновский район, г. Кореновск, ул. Коммунистическая, д. 24 (нежилые помещения №№ 42, 43, 44, 56, 57, 58 Литер Х, II этаж). Данным разрешительным документом осуществление Акционерным обществом «Кореновсксахар» работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок) не предусмотрено – не разрешено. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Лицензионные требования, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, и, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», включают: - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н определено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности предусматривает проведение плановых и целевых (внеплановых) проверок, в рамках которых, в соответствии с п. 17 должны осуществляться мероприятия по оценке организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:  соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов;  осуществления контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов;  обеспечения контроля сроков годности лекарственных препаратов;  обеспечения контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения. Кроме того, п. 18 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н установлено, что в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности должен осуществляться мониторинг наличия лекарственных препаратов, который проводится по решению руководителя медицинской организации не реже чем 1 раз в квартал. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии п. 46 гл. VI постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения. Невыполнение лицензиатом требований пп. «б» и пп. «г.» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением № 852, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и является административным правонарушением в соответствии с ч. 4 ст.14.1. КоАП РФ. Таким образом, по результатам анализа сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, и, содержащихся в едином реестре учета лицензий, Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю выявлены признаки несоблюдения медицинской организацией обязательных требований.