РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА"
№23240371000015940184

🔢 ИНН:
2310206534
🆔 ОГРН:
1182375026371
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА" (ИНН: 2310206534)

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2310206534
ОГРН проверяемого лица 1182375026371
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.21
Наименование проверочного листа Общая врачебная практика

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Прибежищая Галина Николаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Акулаева Марианна Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате несоблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В целях объективного рассмотрения обращения гр. М.С.Э. проанализированы сведения единого реестра лицензий, Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций, Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников, федерального реестра электронных медицинских документов единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), сведения, представленные юридическим лицом на запрос Территориального органа. Согласно сведениям единого реестра лицензии общество с ограниченной ответственностью «Клиника» (ОГРН - 1182375026371; ИНН - 2310206534) осуществляет медицинскую деятельность по адресу 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, Центральный внутригородской округ, улица Красная, дом 72/1, пом. 1, 4, 5, 6, 7, 9, 9/1, 2 этаж на основании лицензии Л041-01126-23/00340566 от 09.11.2018. В соответствии с представленной информацией ООО «Клиника»: «при проведении инфузионной терапии 26.06.2024 состояние пациента М.С.Э. внезапно ухудшилось, возникли бледность кожных покровов и видимых слизистых, участилось дыхание, возникла слабость, замедлилась речь. Сложившаяся ситуация послужила основанием для прекращения процедуры и началу незамедлительных мероприятий по оказанию экстренной помощи» «лечащий врач принял решение о незамедлительном вызове бригады скорой медицинской помощи. В 18:20 прибывшая бригада скорой помощи приняла решение о необходимости транспортировки пациента специализированным транспортом скорой медицинской помощи в ГБУЗ «ККБСМП» М3 КК». На текущую дату сведения о нежелательной реакции пациента М.С.Э., возникшей вследствие введения лекарственных препаратов, ответственным лицом медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступали. Кроме того, указанные сведения специалистами ООО «Клиника» в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) не внесены. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении №1 к Порядку осуществления фармаконадзора. Согласно п. 10 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности включают, в том числе анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Согласно представленным сведениям ООО «Клиника» в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведено заседание врачебной комиссии, представлена копия протокола внеочередного заседания врачебной комиссии ООО «Клиника» «08» июля 2024 «18:00» согласно которому в состав врачебной комиссии включены: «Председатель врачебной комиссии: Юсуфов Михаил Михайлович, врач - методист, врач-невролог. Члены врачебной комиссии: Сайара Шади, врач-хирург; Толокнова Виктория Юрьевна, врач-дерматолог-косметолог. Секретарь врачебной комиссии: Харцызова А.Р., руководитель финансового отдела. Приглашенные лица: Рысенко Е.Ю., медицинская сестра; Нерсисян Л.А., заведующая складом». что является нарушением ч. 1 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которой врачебная комиссия должна состоять из врачей, и п. 8 и п. 9 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». В соответствии с п. 4.22. приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Таким образом, указные выше факты о наличия признаков несоблюдения требований приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» и приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» позволяют сделать вывод о наличии признаков нарушений требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" является нарушением лицензионных требований пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании). Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. В соответствии с п. 6 ч. 6 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что медицинские организации и фармацевтические организации являются поставщиками информации в единую систему и пользователями содержащейся в единой системе информации. Положение о ЕГИСЗ, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждено постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее - Постановлением №140). Единая система включает в себя подсистемы, в том числе федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (ФРМиФО), федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций (ФРМиФР), федеральный реестр электронных медицинских документов (РЭМД). ФРМиФО представляет собой подсистему ЕГИСЗ и предназначен для учета сведений о медицинских организациях и фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. ФРМиФР представляет собой подсистему ЕГИСЗ и предназначен для ведения персонифицированного учета в сфере здравоохранения, в том числе учета сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), трудоустройстве медицинских и фармацевтических работников в медицинские организации или фармацевтические организации, а также предоставления доступа к электронным сервисам медицинским и фармацевтическим работникам. Кроме того, согласно данному Положению ЕГИСЗ включает в себя подсистему РЭМД, содержащую сведения о медицинской документации в форме электронных документов, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой такая медицинская документация создана и хранится. Федеральный реестр электронных медицинских документов обеспечивает: а) получение, проверку, регистрацию и хранение сведений о медицинской документации в форме электронных документов, которая создается и хранится медицинскими организациями; б) преемственность и повышение качества оказания медицинской помощи за счет предоставления медицинским работникам с согласия пациента (его законного представителя) доступа к медицинской документации в форме электронных документов вне зависимости от места и времени ее оказания; в) предоставление пациенту доступа к медицинской документации в форме электронных документов, в том числе с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг; г) представление медицинской документации в форме электронных документов в государственные информационные системы, ведение которых осуществляется уполномоченными органами исполнительной власти Российской Федерации, государственными внебюджетными фондами и организациями, в соответствии с настоящим Положением. Приложением № 1 к Положению о ЕГИСЗ установлены состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ и сроки представления информации, в том числе п. 29 раздела V Приложения № 1 предусмотрено внесение в РЭМД медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения или уполномоченными органами государственной власти субъектов Российской Федерации (в случае если информация представляется посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации) сведений о медицинской документации и информации о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится, в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа или при изменении информации о месте его хранения. В результате проведения сверки сведений в Федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО) и Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) установлено, что ООО "Клиника" (ОГРН - 1182375026371; ИНН - 2310206534) зарегистрировано в Федеральном реестре медицинских организаций ЕГИСЗ. Вместе с тем, в ФРМО ЕГИСЗ отсутствуют сведения об оборудовании организации. В Федеральном регистре медицинских работников не размещены сведения только о двух медицинских работниках: врач-косметолог и врач-травматолог-ортопед. В подсистеме федеральный реестр электронных медицинских документов (РЭМД) ЕГИСЗ ООО «Клиника» не зарегистрировано. Не размещение информации в единой системе в соответствии с установленными требованиями статьи 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации (постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - постановление № 140), не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. Не размещение в ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений о медицинской организации в ФРМО и о медицинских работников в ФРМР, в составе, установленном Положением № 140, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление № 852). Отсутствие в Федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения сведений о принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) является признаком нарушения пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление № 852). Отсутствие в Федеральном регистре медицинских работников единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения сведений о наличии заключивших с медицинской организацией трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг), признаком нарушения пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление № 852). Ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что медицинская помощь, в том числе предоставлении платных медицинских услуг, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Порядками оказания медицинской помощи населению утвержденными приказами Минздрава России регламентированы Стандарты оснащения структурных подразделений. Отсутствие в Федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения сведений о медицинском оборудовании медицинской организации является признаком нарушения ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп. «а» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление № 852). Не выполнение лицензиатом требований пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой