РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВРЕМЕННЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ"
№23240521000015325846

🔢 ИНН:
2312106687
🆔 ОГРН:
1032307185173
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВРЕМЕННЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ" (ИНН: 2312106687)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2312106687
ОГРН проверяемого лица 1032307185173
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВРЕМЕННЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.21
Наименование проверочного листа Общая врачебная практика

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Категория риска - Справочник

Значение значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Прибежищая Галина Николаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тлехас Эмма Адамовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальный орган) рассмотрена информация от 27.05.2024, внесенных в подсистему АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» уполномоченным представителем организации ООО "Джонсон & Джонсон" о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия: Имплантаты грудные гелевые Класс риска 3 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ "Ментор Медикал Системе Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.; Нидерланды; Нидерланды, Дальнее зарубежье, Zemikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands МОДЕЛЬ / ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ Наименование - Протез молочной железы контурно-профильный гелевый 322 - CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III. РУ ФСЗ 2009/05321 от 29.04.2016. Согласно сведениям уполномоченного представителя «пациентке была проведена операция в России 29.03.2021 (данные о клинике, где была проведена операция, не предоставлены). Во время планового УЗИ молочных желез (16 марта 2023 года) выявлен разрыв имплантата слева. Обследование УЗИ проведено в клинике ЕВРОМЕД (г. Краснодар, Россия). Информация о неблагоприятном событии 16.03.2023 на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые» от Клиники «Евромед» в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступала и не была внесена в подсистему АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий». Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю 29.08.2024 г на почтовый адрес: 350087, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, улица им. Федора Лузана, дом 19, помещение 1101, на e-mail: info@klinika-evromed.ru было направлено письмо (исх. № И23-01/2-14-39/24 от 29.08.2024) с предложением предоставить информацию по факту оказания медицинской услуги пациентке - УЗИ молочных желез (16 марта 2023 года), в ходе которого был выявлен разрыв имплантата слева, а также о принятых мерах. ООО «Современные диагностические технологии» представило информацию (от 02.09.2024 №141), согласно которой «УЗИ не является основным методом диагностики нарушения целостности имплантов молочных желез и требует подтверждения с помощью МРТ». Сведений о проведении или результатах «рекомендованного» исследования - МРТ - ООО «Современные диагностические технологии» не представило. Таким образом, при выявлении факта, создающего угрозу жизни и здоровью пациентки при эксплуатации медицинского изделия - признака «нарушения целостности имплантата» - информация о неблагоприятном событии на данное медицинское изделие от ООО «Современные диагностические технологии» в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступала и не была внесена в подсистему АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий». ООО «Современные диагностические технологии» не предоставило информацию о соблюдении требований приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий". Субъекты обращения медицинских изделий в соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязаны сообщать в установленном Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, а также о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Кроме того, в информации ООО «Современные диагностические технологии» не были представлены сведения о мероприятиях, проведенных в связи с данным случаем в рамках требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785, согласно которому при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности необходимо осуществлять необходимые мероприятия, в том числе проводить анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке (п.9 Приказа №785н).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой