РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23240661000010369358

🔢 ИНН:
2309067910
🆔 ОГРН:
1032304935530
📍 Адрес:
350063, Краснодарский край, Г. КРАСНОДАР, УЛ. КОМСОМОЛЬСКАЯ, Д. Д. 44,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.04.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2309067910) , адрес: 350063, Краснодарский край, Г. КРАСНОДАР, УЛ. КОМСОМОЛЬСКАЯ, Д. Д. 44,

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2309067910
ОГРН проверяемого лица 1032304935530
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 350063, Краснодарский край, Г. КРАСНОДАР, УЛ. КОМСОМОЛЬСКАЯ, Д. Д. 44,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ажнакина Тамара Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Обеспечение соблюдения порядка сообщения субъектами обращения лекарственных средств о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов,а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека, усилить внутренний контроль
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе анализа обращения заявительницы (вх. О23-941/24 от 18.04.2024 г) выявлены признаки нарушения требований ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» в структурном подразделении (женская консультация №4) ГБУЗ «Родильный дом г. Краснодара» МЗ КК. Согласно поступившей информации, у заявительницы после применения лекарственного препарата «Мирамистин® свечи вагинальные» в конце феврале 2024 года, возникла аллергическая реакция. Данная информация указана в справке, выданной заявительнице (22.02.2024) медицинским работником ГБУЗ «Роддом г. Краснодара» МЗ КК (женская консультация №4). На текущую дату сведения о нежелательной реакции, возникшей вследствие приема лекарственного препарата, ответственными лицами медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступали; в Автоматизированной информационной системе «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) нежелательная реакция не внесена. В соответствии с п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека, либо животного при применении лекарственного, либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Согласно п/п 4. п 36 приказа №1071 медицинские организации в срок, не превышающий 15 календарных дней, должны сообщать в Росздравнадзор о нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. Таким образом, выявлены признаки нарушений ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.36 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», с учетом требований, установленных п.9 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» предлагаю объявить предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований ГБУЗ «Родильный дом г. Краснодара» МЗ КК (женская консультация №4).
Вакансии вахтой