Предостережение:

• В ходе анализа обращения заявительницы (вх. О23-941/24 от 18.04.2024 г) выявлены признаки нарушения требований ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» в структурном подразделении (женская консультация №4) ГБУЗ «Родильный дом г. Краснодара» МЗ КК. Согласно поступившей информации, у заявительницы после применения лекарственного препарата «Мирамистин® свечи вагинальные» в конце феврале 2024 года, возникла аллергическая реакция. Данная информация указана в справке, выданной заявительнице (22.02.2024) медицинским работником ГБУЗ «Роддом г. Краснодара» МЗ КК (женская консультация №4). На текущую дату сведения о нежелательной реакции, возникшей вследствие приема лекарственного препарата, ответственными лицами медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступали; в Автоматизированной информационной системе «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) нежелательная реакция не внесена. В соответствии с п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека, либо животного при применении лекарственного, либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Согласно п/п 4. п 36 приказа №1071 медицинские организации в срок, не превышающий 15 календарных дней, должны сообщать в Росздравнадзор о нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. Таким образом, выявлены признаки нарушений ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.36 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», с учетом требований, установленных п.9 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» предлагаю объявить предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований ГБУЗ «Родильный дом г. Краснодара» МЗ КК (женская консультация №4).