|
Значение |
Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю в ходе рассмотрения жалобы гр. К.Ю.А. (вх. 09-К-66329 от 05.09.2024) об отсутствии в аптечных организациях Краснодарского края лекарственного препарата «Иммуноро Кедрион» (МНН «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)») был проведен анализ сведений, вносимых субъектами обращения лекарственных средств в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Согласно результатам анализа ФГИС МДЛП, по состоянию на 25.09.2024 выявлены лекарственные препараты МНН «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)», длительное время числящиеся без изменения остатка (без движения) с истекшим сроком годности, а именно: в ООО «ГОРОД ЗДОРОВЬЯ» по адресу осуществления деятельности: 353907, Краснодарский край, г. Новороссийск, ул. Анапское шоссе, дом № 6, нежилое помещение № 1, литер А, 1 этаж, комнаты № 1,2,3,4,5,6,7,8 лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)» серии 030221 GTIN 04606520000320 (1 упаковка) дата последней операции 06.04.2022.
Данная информация указывает на наличие признаков нарушения требования о несвоевременном внесении сведений о «движении» лекарственного препарата в систему ФГИС МДЛП.
В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту61-ФЗ): юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Статьей 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556
«Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов
для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (5 рабочих дней со дня операции). |
