Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЩЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23240661000015922617
🔢 ИНН:
2340002658
🆔 ОГРН:
1022304246425
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.10.2024
🎯
Основание проведения
В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных преп... Еще...В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии со статьей 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами 5 рабочих дней.
Таким образом, в действиях ГБУЗ "КУЩЕВСКАЯ ЦРБ" МЗ КК ИНН 2340002658 выявлены признаки нарушений: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», статьи 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»,
п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности»,
ст.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556
«Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов
для медицинского применения»
🔔
Предостережение
Специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю
был проведен анализ сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП).
Согласно результатам анализа по состоянию на 21.10.2024 ... Еще...Специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю
был проведен анализ сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП).
Согласно результатам анализа по состоянию на 21.10.2024 г. в обороте аптечного пункта ГБУЗ "КУЩЕВСКАЯ ЦРБ" МЗ КК ИНН 2340002658 по адресу осуществления деятельности находится лекарственный препарат "ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D]", длительное время находящиеся без изменения остатка (без движения):
Тип организации Адрес МНН GTIN Серия Дата последней операции Остатки (исключая отгруженные ЛП)
Медицинская организация 352030, Краснодарский край, Кущевский р-н, ст-ца Кущевская, ул Красная, д 11 ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] 04607003390648 N17F31224 2023.07.04 31
352030, Краснодарский край, Кущевский р-н, ст-ца Кущевская, ул Красная, д 11 ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] 04607003390648 N16F31224A 2023.04.04 25
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЩЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2340002658)
Предостережение:
Специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю
был проведен анализ сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП).
Согласно результатам анализа по состоянию на 21.10.2024 г. в обороте аптечного пункта ГБУЗ "КУЩЕВСКАЯ ЦРБ" МЗ КК ИНН 2340002658 по адресу осуществления деятельности находится лекарственный препарат "ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D]", длительное время находящиеся без изменения остатка (без движения):
Тип организации Адрес МНН GTIN Серия Дата последней операции Остатки (исключая отгруженные ЛП)
Медицинская организация 352030, Краснодарский край, Кущевский р-н, ст-ца Кущевская, ул Красная, д 11 ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] 04607003390648 N17F31224 2023.07.04 31
352030, Краснодарский край, Кущевский р-н, ст-ца Кущевская, ул Красная, д 11 ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] 04607003390648 N16F31224A 2023.04.04 25
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2340002658
ОГРН
1022304246425
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЩЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Прибежищая Галина Николаевна
ФИО инспектора
Тамара Николаевна Ажнакина
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Основание проведения
Текст
В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии со статьей 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами 5 рабочих дней.
Таким образом, в действиях ГБУЗ "КУЩЕВСКАЯ ЦРБ" МЗ КК ИНН 2340002658 выявлены признаки нарушений: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», статьи 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»,
п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности»,
ст.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556
«Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов
для медицинского применения»
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю
был проведен анализ сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП).
Согласно результатам анализа по состоянию на 21.10.2024 г. в обороте аптечного пункта ГБУЗ "КУЩЕВСКАЯ ЦРБ" МЗ КК ИНН 2340002658 по адресу осуществления деятельности находится лекарственный препарат "ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D]", длительное время находящиеся без изменения остатка (без движения):
Тип организации Адрес МНН GTIN Серия Дата последней операции Остатки (исключая отгруженные ЛП)
Медицинская организация 352030, Краснодарский край, Кущевский р-н, ст-ца Кущевская, ул Красная, д 11 ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] 04607003390648 N17F31224 2023.07.04 31
352030, Краснодарский край, Кущевский р-н, ст-ца Кущевская, ул Красная, д 11 ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] 04607003390648 N16F31224A 2023.04.04 25