РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "САНТАЛЬ 23"
№23240661000016181189

🔢 ИНН:
2311210420
🆔 ОГРН:
1162375007926
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "САНТАЛЬ 23" (ИНН: 2311210420)

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2311210420
ОГРН проверяемого лица 1162375007926
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "САНТАЛЬ 23"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Прибежищая Галина Николаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пронина Наталия Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате признаки нарушения обязательных требований
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю был проведен анализ сведений, вносимых субъектами обращения лекарственных средств в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 08.11.2024 выявлены лекарственные препараты с МНН «Вакцина для профилактики бешенства» с истекшим сроком годности длительное время (более 15 месяцев) числящиеся без изменения остатка (без движения), а именно: в ООО «САНТАЛЬ 23» (ИНН 2311210420) лекарственный препарат «Кокав Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная» серии У38/Т081021, срок годности 31.01.2024 GTIN 04600488003423 (1 упаковка); дата последней операции 02.05.2023. Данная информация указывает на наличие признаков нарушения требования о несвоевременном внесении сведений о «движении» лекарственного препарата в систему ФГИС МДЛП. В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту61-ФЗ): юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Статьей 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (5 рабочих дней со дня операции). Таким образом, в действиях указанной медицинской организации выявлены признаки нарушений: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», ст.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой