Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 13 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№23250521000017858366

🔢 ИНН:	2311039124
🆔 ОГРН:	1032306433334
📍 Адрес:	350087, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Силантьева Ю.В., д 76/1
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 13 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2311039124) , адрес: 350087, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Силантьева Ю.В., д 76/1

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Регион:

Краснодарский край

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2311039124
ОГРН проверяемого лица	1032306433334
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 13 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86
Наименование проверочного листа	Деятельность в области здравоохранения

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	350087, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Силантьева Ю.В., д 76/1

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ковалевская Эльвира Геннадьевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Черенкова Янина Валерьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	отсутствуют
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) о несоблюдении медицинской организацией порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в связи с неблагоприятным событием на применение медицинского изделия Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix у ребёнка М.А. Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках рассмотрения обращения гр. Б.И.Н. (№ 09-Б-27842 от 28.03.2025) по доводам о ненадлежащей организации обеспечения её ребенка, М.А., страдающего заболеванием: Сахарный диабет 1 типа, медицинским изделием, в связи с доводами о развитии у её ребёнка неблагоприятного события на применение медицинского изделия -Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix, были проанализированы сведения, представленные ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 города Краснодара» МЗ КК (исх. от 17.04.2025 № 228). По результатам анализа представленной информации, Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю сделаны выводы о ненадлежащем исполнении ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 города Краснодара» МЗ КК (медицинской организацией) своих полномочий, выразившихся в следующем. По доводам заявителя, 12.03.2025г. ребенку М.А. впервые установлен датчик СНМГ Hematonix, спустя 30 минут у ребёнка развилось нежелательная реакция в виде сыпи на месте установки датчика. 13.03.2025г. об указанном событии мама ребёнка оповестила врача-педиатра ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар». В дальнейшем, 19.03.2025г. ,ребенок был осмотрен врачом-дерматологом ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар». По результатам осмотра выставлен диагноз: Контактный аллергический дерматит. Даны рекомендации. Сведения о возникновении НС юридическим лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) не направлялись, что подтверждается отсутствием информации, размещенной в подсистеме «Неблагоприятные события МИ/ Сообщения о НС (инцидентах) Аналитической информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Таким образом, информацией, представленной ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар», подтверждается отсутствие своевременного проведения юридическим лицом обязательных мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", а также мероприятий, определенных п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации и приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", по случаю выявления нежелательной реакции при применении медицинского изделия Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb, рег. №: РЗН 2024/22208 от 06.12.2024 владелец регистрационного удостоверения ООО "Системы медицинского мониторинга". По результатам анализа информации, представленной медицинской организацией в связи с рассмотрением обращения гр. Б.И.Н. Территориальным органом выявлены признаки не соблюдения ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар» МЗ КК обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами: - ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - - п.9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"; - п.2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н

Значение

. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) о несоблюдении медицинской организацией порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в связи с неблагоприятным событием на применение медицинского изделия Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix у ребёнка М.А. Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках рассмотрения обращения гр. Б.И.Н. (№ 09-Б-27842 от 28.03.2025) по доводам о ненадлежащей организации обеспечения её ребенка, М.А., страдающего заболеванием: Сахарный диабет 1 типа, медицинским изделием, в связи с доводами о развитии у её ребёнка неблагоприятного события на применение медицинского изделия -Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix, были проанализированы сведения, представленные ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 города Краснодара» МЗ КК (исх. от 17.04.2025 № 228). По результатам анализа представленной информации, Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю сделаны выводы о ненадлежащем исполнении ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 города Краснодара» МЗ КК (медицинской организацией) своих полномочий, выразившихся в следующем. По доводам заявителя, 12.03.2025г. ребенку М.А. впервые установлен датчик СНМГ Hematonix, спустя 30 минут у ребёнка развилось нежелательная реакция в виде сыпи на месте установки датчика. 13.03.2025г. об указанном событии мама ребёнка оповестила врача-педиатра ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар». В дальнейшем, 19.03.2025г. ,ребенок был осмотрен врачом-дерматологом ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар». По результатам осмотра выставлен диагноз: Контактный аллергический дерматит. Даны рекомендации. Сведения о возникновении НС юридическим лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) не направлялись, что подтверждается отсутствием информации, размещенной в подсистеме «Неблагоприятные события МИ/ Сообщения о НС (инцидентах) Аналитической информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Таким образом, информацией, представленной ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар», подтверждается отсутствие своевременного проведения юридическим лицом обязательных мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", а также мероприятий, определенных п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации и приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", по случаю выявления нежелательной реакции при применении медицинского изделия Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb, рег. №: РЗН 2024/22208 от 06.12.2024 владелец регистрационного удостоверения ООО "Системы медицинского мониторинга". По результатам анализа информации, представленной медицинской организацией в связи с рассмотрением обращения гр. Б.И.Н. Территориальным органом выявлены признаки не соблюдения ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар» МЗ КК обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами: - ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - - п.9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"; - п.2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII