Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИГЛА"
№23250661000019549536
🔢 ИНН:
7724211288
🆔 ОГРН:
1027700271290
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.09.2025
🎯
Основание проведения
недопущение нарушений обязательных требований, установленных, указанными нормативными документами; своевременно вносить сведения в систему ФГИС МДЛП.
🔔
Предостережение
Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю
был проведен анализ сведений, вносимых субъектами обращения лекарственных средств в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тек... Еще...Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю
был проведен анализ сведений, вносимых субъектами обращения лекарственных средств в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту - ФГИС МДЛП). Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 25.09.2025 в ООО «РИГЛА», по адресу осуществления деятельности: 353920, Краснодарский край, г Новороссийск, ул Героев Десантников, д 53 в обороте длительное время (свыше 6 месяцев) без изменения остатков находится лекарственный препарат с МНН «РИСПЕРИДОН» - 35 позиций:
GTIN Серия Дата последней операции Остатки (исключая отгруженные ЛП)
03838989729004 DB0419 14.03.2024 30
04607027764173 260823 02.03.2024 1
04607027764173 260823 19.02.2024 1
04607027764173 020123 14.05.2023 1
04607027764173 110323 11.10.2023 1
04607027764197 141122 01.10.2023 1
Данная информация указывает на наличие признаков нарушения требования в части несвоевременного внесения сведений о «движении» лекарственного препарата в систему ФГИС МДЛП.
В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Статьей 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (5 рабочих дней со дня операции).
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:- ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИГЛА" (ИНН: 7724211288)
Предостережение:
Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю
был проведен анализ сведений, вносимых субъектами обращения лекарственных средств в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту - ФГИС МДЛП). Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 25.09.2025 в ООО «РИГЛА», по адресу осуществления деятельности: 353920, Краснодарский край, г Новороссийск, ул Героев Десантников, д 53 в обороте длительное время (свыше 6 месяцев) без изменения остатков находится лекарственный препарат с МНН «РИСПЕРИДОН» - 35 позиций:
GTIN Серия Дата последней операции Остатки (исключая отгруженные ЛП)
03838989729004 DB0419 14.03.2024 30
04607027764173 260823 02.03.2024 1
04607027764173 260823 19.02.2024 1
04607027764173 020123 14.05.2023 1
04607027764173 110323 11.10.2023 1
04607027764197 141122 01.10.2023 1
Данная информация указывает на наличие признаков нарушения требования в части несвоевременного внесения сведений о «движении» лекарственного препарата в систему ФГИС МДЛП.
В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Статьей 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (5 рабочих дней со дня операции).
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:- ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7724211288
ОГРН
1027700271290
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИГЛА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Прибежищая Галина Николаевна
ФИО инспектора
Ажнакина Тамара Николаевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Основание проведения
Текст
недопущение нарушений обязательных требований, установленных, указанными нормативными документами; своевременно вносить сведения в систему ФГИС МДЛП.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю
был проведен анализ сведений, вносимых субъектами обращения лекарственных средств в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту - ФГИС МДЛП). Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 25.09.2025 в ООО «РИГЛА», по адресу осуществления деятельности: 353920, Краснодарский край, г Новороссийск, ул Героев Десантников, д 53 в обороте длительное время (свыше 6 месяцев) без изменения остатков находится лекарственный препарат с МНН «РИСПЕРИДОН» - 35 позиций:
GTIN Серия Дата последней операции Остатки (исключая отгруженные ЛП)
03838989729004 DB0419 14.03.2024 30
04607027764173 260823 02.03.2024 1
04607027764173 260823 19.02.2024 1
04607027764173 020123 14.05.2023 1
04607027764173 110323 11.10.2023 1
04607027764197 141122 01.10.2023 1
Данная информация указывает на наличие признаков нарушения требования в части несвоевременного внесения сведений о «движении» лекарственного препарата в систему ФГИС МДЛП.
В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Статьей 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (5 рабочих дней со дня операции).
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:- ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
