Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности _______________________________________________________________________________________________ (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) по результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведённого в соответствии с заданием № З-02-02/1/МДЛП/26 от 18.02.2026, отраженным в Акте наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) № А-02-02/1/МДЛП/26 от 20.02.2026, выявлены сведения о следующих действиях (бездействии): согласно сведениям из Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) у субъекта обращения лекарственных средств ООО «УЛЬТРАМЕД ЮГ», выявлены непринятые на баланс лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП: с МНН: «АМИНОКАПРОНОВАЯ КИСЛОТА» серия 10225 (пример ИКЗ 04602884017226PVDV3RF25ZHZC) в количестве 70 уп., «АТРОПИН» серия 300924 (пример ИКЗ 04602824026905YZ7RTCHUI3X7N) в количестве 4 уп., «ДЕКСАМЕТАЗОН» серия DEX124062 (пример ИКЗ 046070371906035FU5dlOIB1Zi1) в количестве 2 уп., «ДЕКСАМЕТАЗОН» серия 020124 (пример ИКЗ 04670008162619ylBxLivnw8h5y) в количестве 10 уп., «КАЛИЯ ХЛОРИД+КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД+МАГНИЯ ХЛОРИД+НАТРИЯ АЦЕТАТ+НАТРИЯ ХЛОРИД+ЯБЛОЧНАЯ КИСЛОТА» серия 10080225 (пример ИКЗ 046070929307250223985903797) в количестве 5 уп., «КАЛИЯ ХЛОРИД+КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД+МАГНИЯ ХЛОРИД+НАТРИЯ АЦЕТАТ+НАТРИЯ ХЛОРИД+ЯБЛОЧНАЯ КИСЛОТА» серия 11270924 (пример ИКЗ 046070929307250307601995299) в количестве 5 уп., «КЕТОПРОФЕН» серия PB5734 (пример ИКЗ 038389574997931476112855948) в количестве 4 уп., «ЛИДОКАИН» серия 670824 (пример ИКЗ 046022120019728448125763125) в количестве 5 уп., «ЛИДОКАИН» серия 20924 (пример ИКЗ 04603988047041F48FBIB4I4FFF) в количестве 2 уп., «МЕТОПРОЛОЛ» серия 20324 (пример ИКЗ 046026760089375174457288962) в количестве 20 уп., «НАТРИЯ ХЛОРИД» серия 11301124 (пример ИКЗ 046054530292931130112401355) в количестве 2 уп., «НИТРОГЛИЦЕРИН» серия 080424 (пример ИКЗ 04660153656101000002SDTQA9U) в количестве 5 уп., «НОРЭПИНЕФРИН» серия J1297A01 (пример ИКЗ 046070249467010000000238624) в количестве 5 уп., «ОНДАНСЕТРОН» серия 010124 (пример ИКЗ 0460596401270815PK43KA80K85) в количестве 4 уп., «ПАРАЦЕТАМОЛ» серия 40260724 (пример ИКЗ 046070929314320001603249752) в количестве 10 уп., «ФУРОСЕМИД» серия 1721024 (пример ИКЗ 04810201018072A000001142703) в количестве 1 уп., «ЭПИНЕФРИН» серия 120924 (пример ИКЗ 04602676007701bmaqJMOeLk0Q4) в количестве 20 уп. В соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов. В соответствии с п.п. «г» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» лицензиат обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».            Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований, вместе с тем отсутствуют данные, подтверждающее, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», прошу принять решение об объявлении контролируемому лицу ООО «УЛЬТРАМЕД ЮГ» (ИНН 2308279180) предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.   (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 7 чт. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; - п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556. - п.п. «г» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»  (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:   1) Принять меры для обеспечения надлежащего исполнения обязанностей по внесению информации в ФГИС МДЛП в соответствии с требованиями, установленными нормами действующего законодательства.     (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21 – п. 24 постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», письменно по адресу: ул. Северная, 315, г. Краснодар, 350015; либо на эл. почту: info@reg23.roszdravnadzor.gov.ru ,- в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"